Ревинти Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовая форма)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ревинти Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовая форма)

Ревинти Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовая форма)

флутиказона фуроат/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ревинти Эллипта
3. Способ применения Ревинти Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ревинти Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего он применяется

Ревинти Эллипта содержит два действующих вещества: фуразонат флутиказона и вилантерол. Существует две различные концентрации Ревинти Эллипта: фуразонат флутиказона 92 мкг/вилантерол 22 мкг и фуразонат флутиказона 184 мкг/вилантерол 22 мкг.

Концентрация 92/22 мкг применяется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг не утверждена для лечения ХОБЛ.

Ревинти Эллипта необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов астмы и ХОБЛ. Препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таких приступах необходимо применять ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуразонат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, зачастую именуемых просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они снижают отёк (воспаление) и раздражение мелких дыхательных путей в лёгких и постепенно облегчают затруднения при дыхании. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение состояния при ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. При регулярном применении помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Регулярное применение этих двух действующих веществ в сочетании помогает лучше контролировать затруднения при дыхании, чем применение каждого из препаратов по отдельности.

Бронхиальная астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и возникает отёк и раздражение (воспаление). Симптомы появляются периодически и включают затруднённое дыхание, свистящие хрипы, чувство сдавления в груди и кашель. Доказано, что Ревинти Эллипта снижает частоту приступов и симптомы бронхиальной астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают затруднённое дыхание, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Ревинти Эллипта уменьшает обострения симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ревинти Эллипта

Не применяйте Ревинти Эллипта

• если у Вас аллергия на флутиказона фуроат, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не применяйте Ревинти Эллипта до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ревинти Эллипта:

• при наличии заболеваний печени, поскольку у Вас может повыситься риск развития побочных эффектов. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени врач ограничит дозу до наименьшей концентрации Ревинти Эллипта (92/22 мкг один раз в день)
• при наличии заболеваний сердца или повышенного артериального давления
• при наличии туберкулёза лёгких (ТБ) или любой другой хронической или нелеченой инфекции
• если Вам ранее ставили диагноз диабет или повышенный уровень сахара в крови
• при наличии заболеваний щитовидной железы
• при пониженном уровне калия в крови
• при возникновении нечёткости зрения или других нарушений зрения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных выше состояний касается Вас.

Во время применения Ревинти Эллипта

Немедленные трудности с дыханием

Если сразу после использования ингалятора Ревинти Эллипта у Вас возникли чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у Вас может развиться серьёзное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• Обратитесь к врачу, если у Вас возникла нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у Вас усилилась жажда, учащённое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Лёгочная инфекция

Если Вы применяете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у Вас может быть повышенный риск развития лёгочной инфекции, известной как пневмония. См. раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые следует обращать внимание во время применения этого лекарственного средства. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство для лечения астмы детям младше 12 лет, а также детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные средства и Ревинти Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, какие компоненты содержит Ваше лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, применяемые при лечении повышенного артериального давления или заболеваний сердца
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ
• агонисты ?2-адренорецепторов пролонгированного действия, такие как сальметерол.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Ревинти Эллипта, поэтому врач может назначить Вам тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности не применяйте этот препарат, если только врач не назначил его Вам.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ревинти Эллипта. Не применяйте этот препарат во время лактации, если только врач не назначил его Вам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ревинти Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Ревинти Эллипта

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая доза при лечении астмы — одна ингаляция (92 мкг фуратоата флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжёлая форма астмы, врач может назначить вам одну ингаляцию из ингалятора с более высокой концентрацией (184 мкг фуратоата флутиказона и 22 мкг вилантерола). Эта доза также применяется один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза при лечении ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг фуратоата флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Ревинти Эллипта (184 мкг фуратоата флутиказона и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Ревинти Эллипта — только путём ингаляции через рот.

Используйте Ревинти Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат действует в течение 24 часов

Очень важно использовать это лекарственное средство каждый день, как рекомендовал врач. Это поможет вам избежать симптомов как днём, так и ночью.

Ревинти Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При таких приступах необходимо использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что задыхаетесь, или у вас чаще обычного появляются свистящие хрипы, или вы чаще, чем обычно, пользуетесь ингалятором «спасения» быстрого действия, обратитесь к врачу.

Как использовать Ревинти Эллипта

Для получения полной информации прочитайте раздел «Пошаговые инструкции по применению», приведённый после раздела 6 настоящей инструкции.

Применение Ревинти Эллипта — только путём ингаляции через рот. Никакой специальной подготовки Ревинти Эллипта не требуется, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы чаще, чем обычно, пользуетесь ингалятором «спасения» быстрого действия:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно использовали больше Ревинти Эллипта, чем нужно

Если вы случайно вдохнули больше Ревинти Эллипта, чем рекомендовал врач, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или настоящую инструкцию. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, ощущать дрожь или головную боль.

Если вы использовали большую дозу препарата в течение длительного времени, особенно важно получить консультацию врача или фармацевта. Это связано с тем, что повышенные дозы Ревинти Эллипта могут снижать выработку стероидных гормонов, естественным образом продуцируемых вашим организмом.

Если вы забыли использовать Ревинти Эллипта

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас появились свистящее дыхание или удушье, или другие симптомы приступа астмы, используйте ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Не прекращайте использовать Ревинти Эллипта без консультации

Используйте это лекарственное средство в течение времени, которое рекомендовал вам врач. Оно будет эффективным только при условии постоянного применения. Не прекращайте его применение до тех пор, пока не получите указание об этом от врача, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если после применения препарата Ревинти Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу:

• высыпания на коже (крапивница) или покраснение
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк)
• усиление свистящих хрипов (высокочастотный звук при дыхании), кашля или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Немедленные дыхательные расстройства

Немедленные дыхательные расстройства после применения Ревинти Эллипта встречаются редко.

Если после использования этого препарата ухудшается дыхание или усиливаются свистящие хрипы, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (часто встречающийся побочный эффект, может наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Если во время применения Ревинти Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, обратитесь к врачу. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества выделяемой слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• обычная простуда.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• молочница, наросты во рту или в горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения Ревинти Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция носовых пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• нерегулярное сердцебиение
• нечёткость зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• дрожь
• тревожность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ревинти Эллипта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке для защиты от влаги. Доставайте из упаковки непосредственно перед первым использованием. После вскрытия упаковки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия. Укажите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на этикетке. Записывайте эту дату сразу после того, как вы достали ингалятор из упаковки.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение не менее чем одного часа перед применением.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ревинти Эллипта

• Действующие вещества — флутиказона фуроат и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилуксуснокислой соли).
• При дозировке 184/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилуксуснокислой соли).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревинти Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ревинти Эллипта — порошок для ингаляции (однодозовая форма).

Ингалятор Эллипта состоит из ингалятора светло-серого цвета с защитным колпачком мундштука жёлтого цвета и дозирующим счётчиком. Упакован в ламинированную алюминиевую пластину с откидной алюминиевой крышкой. Пластина содержит пакетик-осушитель для снижения влажности внутри упаковки. После открытия крышки пластины удалите осушитель — не глотайте и не вдыхайте его. После вскрытия ингалятор не нужно хранить в ламинированной алюминиевой пластине.

Ревинти Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на 14 или 30 дней лечения), а также в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на 90 дней лечения). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: +370 52 691 947 [email protected]
Болгария «БЕРЛИН-ХИМИЕ/А. МЕНАРИНИ» ЕАД Тел.: +359 2 454 0950 [email protected]	Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +356 80065004
Германия BERLIN-CHEMIE AG Тел.: +49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Guidotti Hellas A.E. Тел.: +30 210 8316111-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания FAES FARMA, S.A. Тел.: + 34 900 460 153 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция MENARINI France Тел.: + 33 (0)1 45 60 77 20 Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 4821 361 [email protected]	Португалия BIAL, Portela & Ca. SA. Тел.: + 351 22 986 61 00 [email protected] Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730 [email protected]
Италия Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Тел.: +39055 56801	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210 [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

При первом использовании Ревинти Эллипта вам не нужно проверять, правильно ли он работает — он уже готов к немедленному применению. Просто следуйте приведённым ниже пошаговым инструкциям.

Ваша упаковка ингалятора Ревинти Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый препарат. Когда вы будете готовы воспользоваться ингалятором, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик влагопоглотителя, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик влагопоглотителя, не вскрывайте его, не глотайте и не вдыхайте.

Когда вы извлекаете ингалятор из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. При открытии лотка необходимо указать дату «Утилизировать после» в отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать после» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого вскрытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед использованием.

Приведённые ниже пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы откроете и закроете крышку, не вдохнув препарат, доза будет потеряна.

Потерянная доза останется безопасно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Случайное введение дополнительной или двойной дозы при одном вдохе невозможно.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки дождитесь момента, когда вы будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к ингаляции.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшается на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшился после щелчка, ингалятор не выделил препарат. Обратитесь к своему фармацевту за помощью.

1. Вдохните препарат

• Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно сомкните губы вокруг него. Не закрывайте пальцами вентиляционные отверстия.

• Сделайте длительный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете (по крайней мере 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкус или ощущение препарата, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфетку до закрытия крышки.

1. Закройте ингалятор и прополоскайте рот

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Прополоскайте рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это снизит вероятность возникновения побочных эффектов, таких как язвочки во рту или горле.