Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо

цитисиніклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рецігарум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рецігарум
3. Як застосовувати Рецігарум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рецігаруму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рецігарум і для чого його застосовують

Рецігарум містить діючу речовину цитизинікліну, яка також відома як цитизин.

Цей лікарський засіб застосовується для припинення куріння та зменшення бажання вживати нікотин у дорослих курців, які хочуть кинути палити. Метою лікування цитизинікліном є постійне припинення вживання продуктів, що містять нікотин.

Застосування цитизинікліну дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину без симптомів абстиненції (наприклад, депресивного настрою, роздратливості, тривожності, труднощів із концентрацією уваги, безсоння, підвищеного апетиту).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рецігарум

Не застосовуйте Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо:

• якщо Ви алергічні до цитизину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас нестабільна стенокардія,
• якщо у Вас був недавній інфаркт міокарда,
• якщо у Вас серцеві аритмії з клінічною значущістю,
• якщо Ви недавно перенесли інсульт,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• ішемічна хвороба серця,
• серцева недостатність,
• гіпертонія,
• феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• атеросклероз (упорщання артерій) та інші захворювання периферичних судин,
• шлунково-дванадцятипалокишкова виразка,
• захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом,
• гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози),
• цукровий діабет,
• шизофренія,
• ниркова або печінкова недостатність.

Цитизин повинні приймати лише люди, які мають тверде прагнення припинити вживання нікотину. Застосування цитизину без припинення куріння або використання продуктів, що містять нікотин, може призвести до погіршення побічних ефектів, спричинених нікотином.

Діти та підлітки

У зв’язку з обмеженим досвідом застосування цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом цитизин не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком понад 65 років.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Немає досвіду клінічного застосування цитизину у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю; тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати таким пацієнтам.

Інші лікарські засоби та Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цитизин одночасно з протитуберкульозними препаратами.

У деяких випадках унаслідок припинення куріння, з або без застосування цитизину, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять теофілін (для лікування астми), такрін (для лікування хвороби Альцгеймера), клозапін (для лікування шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наразі невідомо, чи може цитизин знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо Ви жінка репродуктивного віку.

Наразі невідомо, чи може цитизин знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо Ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, слід додатково застосовувати другий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).

Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Цитизин протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Цитизин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Припинення куріння

Зміни в організмі, які відбуваються внаслідок припинення куріння, з або без застосування цитизину, можуть впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Докладніше див. у розділі «Інші лікарські засоби та Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо».

У деяких людей припинення куріння, з або без лікування, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи рідкісні випадки суїцидальних думок і спроб самогубства), а також може бути пов’язане з погіршенням психіатричного стану. Якщо у Вас були психіатричні захворювання, Вам слід обговорити це з лікарем.

Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо містить етанол, пропіленгліколь, натрій та натрію метабісульфіт

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (0,19 мл), що відповідає 90,00 мг/100 мл (0,09% мас./об.). Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 44,87 мг пропіленгліколю в кожній дозі (0,19 мл), що відповідає 237,53 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. Рідкісно може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Вспоміжний компонент гліцерол зволожує слизову оболонку порожнини рота та запобігає відчуттю сухості в роті.

3. Як застосовувати Рецігарум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Одного упакування Рецігарум (100 доз) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів.

Рекомендована доза

Рецігарум потрібно застосовувати за такою схемою:

Повинні припинити палити не пізніше ніж на 5-й день лікування. Людина, яка припинила палити, не повинна випалювати жодного сигарети. Це є обов'язковою умовою для досягнення терапевтичного успіху. У разі невдачі лікування його слід припинити та можна відновити через 2 або 3 місяці.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цитизинікліну не рекомендовано у пацієнтів молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У зв'язку з обмеженим клінічним досвідом застосування цього лікарського засобу не рекомендовано його використовувати у пацієнтів літнього віку старше 65 років.

Застосування у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю

Клінічний досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю відсутній, тому застосування препарату у цих пацієнтів не рекомендовано.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування та може прийматися з водою/рідиною або без неї.

Розблокування дозувального пристрою та рекомендації щодо використання

• Зніміть захисну кришку з дозувального пристрою.
• Встановіть упаковку таким чином, щоб помпа була зверху над упаковкою.
• Помпу необхідно зарядити, натиснувши на верхню частину упаковки (помпи) пальцем 5 разів, доки не з'явиться доза. Після початкового зарядження (яке потрібно лише при першому використанні препарату) кожне натискання подає 1,5 мг цитизинікліну.
• Безпосередньо після зарядження наконечник помпи слід направити якомога ближче до відкритого рота пацієнта.
• Натисніть на верхню частину дозувального пристрою один раз і подайте дозу всередину рота, уникайте контакту з губами та іншими частинами порожнини рота.
• Після використання знову надіньте захисну кришку на дозувальний пристрій.

Якщо ви прийняли більше Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо, ніж слід

У разі передозування цитизинікліну можуть спостерігатися симптоми отруєння нікотином. До симптомів передозування належать, зокрема, загальне погіршення стану, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмитість зору, судоми.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів або інші симптоми, які не зазначені в цій інструкції, негайно припиніть прийом цитизинікліну та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зміни апетиту (переважно підвищення),
• набір ваги,
• головні болі,
• роздратливість,
• порушення сну (безсоння, сонливість, летаргія, незвичайні сни, кошмари),
• зміни настрою,
• тривожність,
• підвищення частоти серцевих скорочень,
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• сухість у роті,
• болі в животі (особливо в верхній частині живота),
• нудота,
• висипання на шкірі,
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення,
• труднощі з концентрацією уваги,
• уповільнений ритм серця,
• блювота,
• зміни смаку,
• запор,
• діарея,
• розтягнення живота,
• печіння на язиці,
• печія,
• втому,
• загальне нездужання.

Рідко (впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• відчуття важкості в голові,
• зниження лібідо,
• сльозотеча,
• дихальна недостатність,
• підвищення кількості мокротиння,
• підвищена слинаотеча,
• пітливість,
• зниження еластичності шкіри,
• виснаження,
• підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (печінкових ферментів).

Більшість із зазначених побічних ефектів виникають на початку лікування та зникають під час його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції) і не пов’язані безпосередньо з лікуванням цитизином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рецігаруму

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати і не заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Рецігарум

• Діючою речовиною є цитизиніклін (раніше використовувана назва: цитизин). Одна доза (одне натискання помпи) містить 1,5 мг цитизинікліну.
• Інші компоненти: ксиліт (Е967), дигідрофосфат натрію дигідрат, гліцерол, пропіленгліколь, метабісульфіт натрію (Е223), рідкий ароматизатор м’яти (що містить: етанол, пропіленгліколь (Е1520), очищену воду, ароматичні суміші, натуральні ароматизатори), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рецігарум 1,5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина без кольору або жовтувата, з м’ятним смаком.

Багаторазова упаковка з білого HDPE з дозувальним насосом і ковпачком. Вміст розчину в багаторазовій упаковці становить 22,0 мл, що відповідає щонайменше 100 дозам. Упаковка розташована в картонній коробці.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

або

Curtis Health Caps S.A.

Висоготово, вул. Баторовська, 52

62-081 Пшезмєрово

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/