Ресигарум 1,5 мг/доза раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ресигарум 1,5 мг/доза раствор для приема внутрь

цитизиниклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ресигарум и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ресигарума
3. Способ применения Ресигарума
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ресигарума
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ресигарум и для чего его применяют

Ресигарум содержит действующее вещество цитизин, также известное как цитизинин.

Этот препарат используется для прекращения курения и снижения тяги к никотину у взрослых курильщиков, которые хотят бросить курить. Цель лечения цитизинином — постоянный отказ от потребления продуктов, содержащих никотин.

Применение цитизинина позволяет постепенно снизить зависимость от никотина без возникновения симптомов никотиновой абстиненции (например, подавленное настроение, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышение аппетита).

2. Что нужно знать перед началом применения Ресигарума

Не применяйте Ресигарум:

• если у вас аллергия на цитизинин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас нестабильная стенокардия,
• если у вас недавно был инфаркт миокарда,
• если у вас имеются клинически значимые нарушения сердечного ритма,
• если у вас недавно произошёл инсульт,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• ишемическая болезнь сердца,
• сердечная недостаточность,
• артериальная гипертензия,
• феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• атеросклероз (уплотнение артерий) и другие периферические сосудистые заболевания,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
• сахарный диабет,
• шизофрения,
• почечная или печеночная недостаточность.

Цитизинин следует применять только у лиц, твёрдо намеренных отказаться от никотина. Применение цитизинина без отказа от курения или от использования продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных эффектов, вызываемых никотином.

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения это лекарственное средство не рекомендуется для использования у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

В связи с ограниченным клиническим опытом цитизинин не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Клинический опыт применения цитизинина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ресигарум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте цитизинин одновременно с противотуберкулёзными препаратами.

В некоторых случаях отказ от курения, с применением цитизинина или без него, может потребовать коррекции дозы других лекарственных средств. Такая коррекция особенно важна при применении препаратов, содержащих теофиллин (для лечения астмы), такрин (при болезни Альцгеймера), клозапин (при шизофрении) или ропинирол (при болезни Паркинсона). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В настоящее время неизвестно, может ли цитизинин снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять второй барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция у женщин

Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

В настоящее время неизвестно, может ли цитизинин снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять второй барьерный метод (например, презервативы).

Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью

Цитизинин противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цитизинин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Отказ от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения (с применением цитизинина или без него), могут повлиять на механизм действия других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Более подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ресигарум».

У некоторых людей отказ от курения, с лечением или без него, может быть связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, появлением чувств депрессии и тревожности (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также с ухудшением психических расстройств. Если у вас есть в анамнезе психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Ресигарум содержит этанол, пропиленгликоль, натрий и метабисульфит натрия

Это лекарственное средство содержит 0,17 мг спирта (этанола) в каждой дозе (0,19 мл), что соответствует 90,00 мг/100 мл (0,09% масс./об.). Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Количество этанола в одной дозе этого лекарственного средства не вызывает какого-либо ощутимого эффекта.

Это лекарственное средство содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой дозе (0,19 мл), что соответствует 237,53 мг/мл.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, оно практически «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия. В редких случаях он может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Вспомогательное вещество глицерол увлажняет слизистую оболочку полости рта и предотвращает ощущение сухости во рту.

3. Как принимать Ресигарум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Одной упаковки Ресигарум (100 доз) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней.

Рекомендуемая доза

Ресигарум следует принимать в соответствии со следующей схемой:

Необходимо бросить курить не позднее 5-го дня лечения. Лицо, которое бросило курить, не должно выкуривать ни одной сигареты. Это крайне важно для достижения терапевтического успеха. В случае неудачи лечения его следует прекратить и можно возобновить через 2 или 3 месяца.

Применение у детей и подростков

Применение цитизиниклина у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

В связи с ограниченным клиническим опытом применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

Клинический опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствует, поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Способ применения

Этот препарат предназначен для перорального применения и может приниматься с водой или без неё.

Разблокировка дозирующего устройства и рекомендации по использованию

• Снимите защитный колпачок с аппликатора.
• Установите ёмкость таким образом, чтобы насос оказался сверху над ёмкостью.
• Насос необходимо зарядить, нажав пальцем на верхнюю часть ёмкости (насос) 5 раз, пока не появится доза. После первоначальной зарядки (которая требуется только при первом использовании препарата) каждое нажатие будет выделять 1,5 мг цитизиниклина.
• Сразу после зарядки наконечник должен быть направлен как можно ближе к открытому рту пациента.
• Нажмите один раз на верхнюю часть дозатора и введите дозу в рот, избегая контакта с губами и другими частями полости рта.
• После использования снова наденьте защитный колпачок на аппликатор.

Если вы приняли больше, чем необходимо, Ресигарум

Симптомы интоксикации никотином могут наблюдаться при передозировке цитизиниклина. Симптомами передозировки являются, среди прочих, общее недомогание, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нечёткость зрения, судороги.

Если у вас появились один или несколько из описанных симптомов, или иные симптомы, не указанные в данной инструкции, прекратите приём цитизиниклина и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ресигарум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ресигарум 1,5 мг/доза раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения аппетита (преимущественно повышение),
• увеличение массы тела,
• головная боль,
• раздражительность,
• нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары),
• перепады настроения,
• тревожность,
• учащение пульса,
• повышение артериального давления (гипертензия),
• сухость во рту,
• боли в животе (особенно в верхней части живота),
• тошнота,
• кожная сыпь,
• боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• трудности с концентрацией внимания,
• брадикардия,
• рвота,
• изменения вкусовых ощущений,
• запор,
• диарея,
• вздутие живота,
• жжение языка,
• изжога,
• усталость,
• общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение тяжести в голове,
• снижение либидо,
• слезотечение,
• одышка,
• увеличение количества мокроты,
• повышенное слюноотделение,
• потливость,
• снижение эластичности кожи,
• утомляемость,
• повышение уровней сывороточных трансаминаз (печеночных ферментов).

Большинство указанных побочных эффектов возникают в начале лечения и исчезают в процессе его продолжения. Эти симптомы также могут быть связаны с отказом от курения (симптомы абстиненции), а не с лечением цитизином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ресигарума

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их визуального поля.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ресигарума

• Действующее вещество — цитизинин (ранее использовалось название: цитизин). Одна доза (одно нажатие на дозирующий насос) содержит 1,5 мг цитизинина.
• Вспомогательные вещества: ксилит (Е967), дигидрофосфат натрия дигидрат, глицерол, пропиленгликоль, метабисульфит натрия (Е223), жидкий ароматизатор мяты (содержит: этанол, пропиленгликоль (Е1520), очищенную воду, ароматические компоненты, натуральные ароматизаторы), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ресигарум — бесцветная или слегка жёлтая прозрачная жидкость со вкусом мяты.

Многодозовая упаковка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с дозирующим насосом и колпачком. Объём раствора в многодозовой упаковке составляет 22,0 мл, что соответствует не менее чем 100 дозам. Упаковка помещена в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

или

Curtis Health Caps S.A.
улица Баторовска, 52, Высоготово
62-081 Пржезмиерово
Польша

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/