RecigaruM 1,5 mg/dose soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Recigarum 1,5 mg/dose soluzione orale

citisiniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Recigarum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Recigarum
3. Come prendere Recigarum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Recigarum
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Recigarum e a cosa serve

Recigarum contiene il principio attivo citisina, nota anche come citisiniclina.

Questo medicinale è utilizzato per smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori adulti che desiderano interrompere il consumo di tabacco. L'obiettivo del trattamento con citisina è l'abbandono definitivo di prodotti contenenti nicotina.

L'uso della citisina permette una riduzione graduale della dipendenza dalla nicotina senza sintomi di astinenza (ad esempio umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell'appetito).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Recigarum

Non usi Recigarum:

• se è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di angina instabile,
• se ha avuto un recente infarto miocardico,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente rilevanti,
• se ha recentemente avuto un ictus,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• soffre di cardiopatia ischemica,
• soffre di insufficienza cardiaca,
• soffre di ipertensione,
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie) o altre malattie vascolari periferiche,
• soffre di ulcera gastrica o duodenale,
• soffre di malattia da reflusso gastroesofageo,
• soffre di ipertiroidismo (tiroide iperattiva),
• soffre di diabete,
• soffre di schizofrenia,
• soffre di insufficienza renale o epatica.

La citisina deve essere assunta solo da persone che hanno la ferma intenzione di smettere di usare la nicotina. L’uso della citisina senza smettere di fumare o senza interrompere l’uso di prodotti contenenti nicotina potrebbe aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.

Bambini e adolescenti

A causa dell’esperienza limitata, questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni.

Popolazione anziana

A causa della limitata esperienza clinica, la citisina non è raccomandata per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non esiste esperienza clinica con la citisina in pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l’uso in tali pazienti.

Altri medicinali e Recigarum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda citisina contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

In alcuni casi, come conseguenza dello smettere di fumare, con o senza citisina, può essere necessario aggiustare la dose di altri farmaci. Questo aggiustamento è particolarmente importante se assume medicinali contenenti teofillina (per il trattamento dell’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) o ropinirolo (per il trattamento della malattia di Parkinson). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Attualmente non è noto se la citisina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Se usa contraccettivi ormonali sistemici, deve aggiungere un secondo metodo di barriera (ad esempio, preservativi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Contraccezione nelle donne

Deve usare metodi contraccettivi efficaci se è una donna in età fertile.

Attualmente non è noto se la citisina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Se sta usando contraccettivi ormonali sistemici, deve aggiungere un secondo metodo di barriera (es. preservativi).

Chieda consiglio al suo medico.

Gravidanza e allattamento

La citisina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La citisina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cessazione dell’abitudine al fumo

Gli effetti dei cambiamenti che si verificano nell’organismo come conseguenza dello smettere di fumare, con o senza trattamento con citisina, possono alterare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo «Altri medicinali e Recigarum».

In alcune persone, lo smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, con sensazioni di depressione e ansia (inclusa raramente ideazione suicidaria e tentativo di suicidio) e può essere correlato all’aggravamento di disturbi psichiatrici. Se ha antecedenti di disturbi psichiatrici, ne parli con il medico.

Recigarum contiene etanolo, propilenglicole, sodio e metabisolfito di sodio

Questo medicinale contiene 0,17 mg di alcol (etanolo) per dose (0,19 ml), pari a 90,00 mg/100 ml (0,09% p/v). La quantità in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La quantità in una singola dose di questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 44,87 mg di propilenglicole per dose (0,19 ml), pari a 237,53 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

L’eccipiente glicerolo idrata la mucosa orale ed evita la sensazione di secchezza della bocca.

3. Come assumere Recigarum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una confezione di Recigarum (100 dosi) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.

Dose raccomandata

Recigarum deve essere assunto secondo lo schema seguente:

Deve smettere di fumare entro e non oltre il 5° giorno di trattamento. La persona che ha smesso di fumare non deve fumare neanche una singola sigaretta. Questo è essenziale per ottenere un successo terapeutico. In caso di fallimento del trattamento, lo stesso deve essere interrotto e potrà essere ripreso dopo 2 o 3 mesi.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di citisinaclina non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti anziani

A causa dell’esperienza clinica limitata, l’uso di questo medicamento non è raccomandato nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni.

Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica

Non esiste esperienza clinica con questo medicamento in pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, l’uso del medicamento non è raccomandato in questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è per uso orale e può essere assunto con o senza acqua/liquido.

Sblocco della pompa e raccomandazioni per l’uso

• Rimuovere il tappo protettivo dall’applicatore.
• Posizionare il contenitore in modo che la pompa si trovi sopra il contenitore.
• La pompa deve essere caricata premendo con l’indice la parte superiore del contenitore (pompa) 5 volte, fino a quando non appare una dose. Dopo il caricamento iniziale (necessario solo alla prima utilizzazione del prodotto), ogni successiva attivazione eroga 1,5 mg di citisinaclina.
• Immediatamente dopo il caricamento, la bocchetta deve essere puntata il più vicino possibile alla bocca aperta del soggetto.
• Premere una volta la parte superiore del dispenser ed erogare una dose in bocca, evitando il contatto con le labbra e con le parti della cavità orale.
• Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo sull’applicatore.

Se assume piùRecigarumdi quanto deve

In caso di sovradosaggio di citisinaclina, possono manifestarsi sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio comprendono, tra gli altri, malessere generale, nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, fluttuazioni della pressione arteriosa, problemi respiratori, visione offuscata, convulsioni.

Se manifesta anche un solo sintomo descritto o un altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompa l’assunzione di citisinaclina e consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumereRecigarum

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• alterazioni dell’appetito (principalmente aumento),
• aumento di peso,
• cefalea,
• irritabilità,
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anomali, incubi),
• alterazioni dell’umore,
• ansia,
• aumento della frequenza cardiaca,
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• secchezza della bocca,
• dolore addominale (soprattutto nella parte superiore dell’addome),
• nausea,
• eruzione cutanea,
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• difficoltà di concentrazione,
• bradicardia,
• vomito,
• alterazioni del gusto,
• stitichezza,
• diarrea,
• distensione addominale,
• bruciore alla lingua,
• bruciore di stomaco,
• affaticamento,
• malessere generale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di pesantezza alla testa,
• diminuzione della libido,
• lacrimazione,
• dispnea,
• aumento dell’espettorato,
• salivazione eccessiva,
• sudorazione,
• diminuzione dell’elasticità della pelle,
• stanchezza,
• aumento dei livelli sierici di transaminasi (enzimi epatici).

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verificano all’inizio del trattamento e tendono a scomparire nel corso della terapia. Tali sintomi possono anche essere conseguenza dell’interruzione del fumo (sintomi da astinenza) e non del trattamento con citisina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Recigarum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Recigarum

• Il principio attivo è la citisiniclina (nome utilizzato in precedenza: citisina). Un’unità di dose (una pressione della pompa) contiene 1,5 mg di citisiniclina.
• Gli altri componenti sono: xilitolo (E967), diidrogenofosfato di sodio diidrato, glicerolo, propilenglicole, metabisolfito di sodio (E223), aroma di menta liquida (contenente: etanolo, propilenglicole (E1520), acqua purificata, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Recigarum è un liquido incolore a giallo pallido, trasparente, con sapore di menta.

Confezione multidose in HDPE bianco con pompa dosatrice e tappo. Il contenuto della soluzione in una confezione multidose è di 22,0 ml, pari ad almeno 100 dosi. La confezione è contenuta in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Curtis Health Caps S.A.

Wysogotowo, Batorowska 52 Street

62-081 Przezmierowo

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/