RecigARUM 1,5 mg/dawka roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Recigarum 1,5 mg/dawka roztwór doustny

cytysyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Recigarum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Recigarum
3. Jak stosować Recigarum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Recigarum
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Recigarum i do czego jest stosowany

Recigarum zawiera substancję czynną cytystyniklina, znaną również jako cytyzyna.

Lek ten stosuje się w celu zaprzestania palenia i zmniejszenia pragnienia nikotyny u dorosłych palaczy, którzy chcą rzucić palenie. Celem leczenia cytystynikliną jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie cytystynikliny pozwala na stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny bez występowania objawów abstynencyjnych (np. przygnębiony nastrój, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Recigarum

Nie stosuj Recigarum:

• jeśli jesteś uczulony na cytyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dławicę piersiową,
• jeśli miałeś niedawny zawał mięśnia sercowego,
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym,
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz na chorobę niedokrwienną serca,
• chorujesz na niewydolność serca,
• chorujesz na nadciśnienie tętnicze,
• chorujesz na feochromocytom (nowotwór nadnerczy),
• chorujesz na miażdżycę (utwardzenie tętnic) lub inne choroby naczyń obwodowych,
• chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• chorujesz na refluks gastrooesofagealny,
• chorujesz na nadczynność tarczycy,
• chorujesz na cukrzycę,
• chorujesz na schizofrenię,
• chorujesz na niewydolność nerek lub wątroby.

Cytyzynę powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy mają stanowczą intencję zaprzestania używania nikotyny. Stosowanie cytyzyny bez zaprzestania palenia papierosów lub używania produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych wywołanych przez nikotynę.

Dzieci i młodzież

Z powodu ograniczonego doświadczenia, lek ten nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego, cytyzyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie ma doświadczenia klinicznego z zastosowaniem cytyzyny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Inne leki i Recigarum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie przyjmuj cytyzyny w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi przeciw gruźlicy.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez cytyzyny, może być konieczna korekta dawki innych leków. Korekta ta jest szczególnie ważna, jeśli stosujesz inne leki zawierające teofilinę (na astmę), takrynę (na chorobę Alzheimera), klozapinę (na schizofrenię) lub ropinirol (na chorobę Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo obecnie, czy cytyzyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych systemowych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe, należy zastosować dodatkowo drugą metodę barierową (np. prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Nie wiadomo obecnie, czy cytyzyna może zmniejszać skutecz0,9% p/v). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość ta w pojedynczej dawce nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera 44,87 mg propyloglikolu w każdej dawce (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera metabisulfit sodu. Może rzadko powodować reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Substancja pomocnicza gliceryna nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach.

3. Jak stosować Recigarum

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jedno opakowanie Recigarum (100 dawek) wystarcza na pełne przeleczenie. Długość leczenia wynosi 25 dni.

Zalecana dawka

Recigarum należy przyjmować zgodnie z poniższym schematem:

Należy rzucić palenie najpóźniej w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie, nie powinna wypalić ani jednego papierosa. Jest to istotne dla osiągnięcia skuteczności terapeutycznej. W przypadku niepowodzenia leczenia należy je przerwać i ponownie rozpocząć po 2 lub 3 miesiącach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cytystinikliny u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w starszym wieku

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Nie ma doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Sposób podania

Lek ten przeznaczony jest do użytku wewnętrznego i można go przyjmować z wodą/płynem lub bez niej.

Odblokowanie dawkownika i zalecenia dotyczące użytkowania

• Zdejmij ochronną nakładkę z aplikatora.
• Umieść pojemnik tak, aby dawkownik znalazł się nad pojemnikiem.
• Należy naładować dawkownik, naciskając 5 razy górną część pojemnika (dawkownik) palcem wskazującym, aż pojawi się dawka. Po pierwotnym załadowaniu (koniecznym tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde kolejne naciśnięcie dostarcza 1,5 mg cytystinikliny.
• Bezpośrednio po załadowaniu końcówka dawkownika powinna być skierowana jak najbliżej otwartej ust osoby.
• Naciśnij raz na górną część dawkownika i wyzwalaj dawkę do ust, unikając kontaktu z wargami i częściami jamy ustnej.
• Po użyciu ponownie załóż ochronną nakładkę na aplikator.

Jeśli przyjmie więcej Recigarum niż powinien

Objawy zatrucia nikotyną mogą wystąpić w przypadku przedawkowania cytystinikliny. Objawy przedawkowania to m.in. ogólny dyskomfort, nudności, wymioty, zwiększenie częstości akcji serca, wahania ciśnienia krwi, problemy oddechowe, zaburzenia widzenia, napady drgawkowe.

Jeśli wystąpi choć jeden z opisanych objawów lub inny objaw nie wymieniony w ulotce, należy przerwać przyjmowanie cytystinikliny i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Recigarum

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany apetytu (głównie zwiększenie),
• przyrost masy ciała,
• bóle głowy,
• drażliwość,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, letargia, nietypowe sny, koszmary),
• zmiany nastroju,
• lęk,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• suchość w ustach,
• ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha),
• nudności,
• wysypka skórna,
• ból mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• trudności z koncentracją,
• spowolnienie rytmu serca,
• wymioty,
• zmiany w smaku,
• zaparcia,
• biegunka,
• wzdęcia brzucha,
• pieczenie języka,
• kwaśne podgryzanie,
• zmęczenie,
• niedyspozycja ogólna.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie ciężkości w głowie,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• nadmierne łzawienie,
• duszność,
• zwiększenie wydzielania plwociny,
• nadmierne ślinienie,
• potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• uczucie zmęczenia,
• wzrost stężenia transaminaz w surowicy (enzymów wątrobowych).

Większość wymienionych działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i ustępuje w miarę jego trwania. Objawy te mogą również wynikać z zaprzestania palenia (objawy abstynencji), a nie z leczenia cytyzyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Recigarum

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Recigarum

• Substancją czynną jest cytisynina (wcześniejsza nazwa: cytizyna). Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompy) zawiera 1,5 mg cytisyny.
• Pozostałe składniki to: ksylitol (E967), dwuwodny fosforan sodu dwusiarczany, glikol, glikol propylenowy, metabisulfit sodu (E223), płynna aroma miętowa (zawierająca: etanol, glikol propylenowy (E1520), wodę oczyszczoną, przyprawy aromatyczne, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recigarum to bezbarwna do żółtej, przejrzysta ciecz o smaku miętowym.

Opakowanie wielodawkowe z HDPE białego z dawkującym dispenserem i korkiem. Zawartość roztworu w opakowaniu wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Opakowanie znajduje się w tekturowej pudełku.

Właściciel pozwolenia na obroć

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Curtis Health Caps S.A.

Wysogotowo, ul. Batorowska 52

62-081 Przezmierowo

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/