Ретірідес 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ретірідес 0,5 мг/г крем

Третиноїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ретірідес 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ретірідес 0,5 мг/г крем
3. Як застосовувати Ретірідес 0,5 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретірідес 0,5 мг/г крем
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ретірідес 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують

Цей крем належить до групи лікарських засобів, які називаються антиакнеїчними.

Ретірідес 0,5 мг/г крем — це крем, що містить як діючу речовину третиноїн, похідне вітаміну А, призначений для місцевого лікування акне легкого та помірного ступеня тяжкості, а також для зменшення клінічних ознак фотостаріння (передчасного старіння шкіри з утворенням зморшок, плям і/або шорсткості обличчя через тривале вплив сонячного світла).

Крем Ретірідес 0,5 мг/г слід застосовувати під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Ретірідес 0,5 мг/г

Не застосовуйте крем Ретірідес 0,5 мг/г

• якщо Ви маєте алергію на третиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є особисті або сімейний анамнез шкірного епітеліому (рак шкіри)
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви плануєте завагітнити
• якщо Ви застосовуєте ліки, що підвищують чутливість до світла (фотосенсибілізатори)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Ретірідес 0,5 мг/г

• особливо обережно слід застосовувати, якщо Ви маєте екзему, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подразнення шкіри. Якщо шкіра подразнена, рекомендується почекати повного відновлення перед початком лікування кремом Ретірідес 0,5 мг/г.
• слід уникати потрапляння засобу в очі, повіки, кутики носа, рот або на слизові оболонки та інші ділянки шкіри, де лікування не передбачене, щоб зменшити ризик додаткового подразнення. Необхідно уникати накопичення лікарського засобу в складках шкіри. На більш чутливих ділянках шкіри, таких як шия та передпліччя, існує підвищений ризик подразнення, тому рекомендується зменшити частоту нанесення.
• слід уникати або зменшити вплив сонячного світла, включаючи ультрафіолетові (UVA) солярії, під час застосування третиноїну. Пацієнтів із сонячними опіками слід попередити про необхідність не застосовувати препарат до повного одужання. Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, слід застосовувати засоби із сонцезахисним фільтром (мінімальний фактор захисту FPS 15) та носити захисний одяг на оброблених ділянках шкіри.
• якщо виникне тривале або сильне подразнення, слід повністю припинити застосування крему Ретірідес 0,5 мг/г і, за необхідності, проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та крем Ретірідес 0,5 мг/г

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте крем Ретірідес 0,5 мг/г, якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують чутливість до світла (фотосенсибілізатори), такі як тіазиди, тетрацикліни, фторхінолони, фенотіазини, сульфаніламіди.

Застосовуйте крем Ретірідес 0,5 мг/г з обережністю у разі застосування:

• лікарських засобів для лікування шкіри, призначених для лікування вугрової хвороби та/або фотостаріння.
• косметичних засобів із абразивною, висушувальною або відшкірювальною дією, зокрема мила, шампуні, косметика та астрингенти (особливо ті, що містять спирт або ароматизатори, наприклад: туалетна вода, лосьйони до та після гоління тощо), лікувальні шампуні або мила, перманентні хімічні завивки, електроліз, депіляційні креми та воски або інші засоби чи процедури, що можуть подразнювати шкіру, якщо тільки процедура не проводиться під медичним контролем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

НЕ застосовуйте Ретірідес, якщо Ви вагітні або плануєте завагітнити. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Невідомо, чи виводиться третиноїн з материнським молоком, тому слід дотримуватися необхідних застережень при застосуванні препарату матерями, які годують груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність крему Ретірідес 0,5 мг/г у цій популяції не встановлені.

Застосування у осіб старше 50 років

Безпека та ефективність крему Ретірідес 0,5 мг/г у цій популяції не встановлені.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано.

Крем Ретірідес 0,5 мг/г містить цетиловий спирт, ланолін, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бензилсалицилат, гераніол, амілцинамальдегід, ліналол, бутилгідрокситолуен.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт, а також ланолін.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить ароматизатор верталін, що містить алергени — бензилсалицилат, гераніол, амілцинамальдегід та ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить ароматизатор верталін (містить бутилгідрокситолуен Е-321).

3. Як застосовувати Ретірідес 0,5 мг/г крем

Для лікування акне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Залежно від типу шкіри та тяжкості захворювання, за рішенням лікаря, буде призначено крем потрібної концентрації (оскільки Ретірідес доступний у концентраціях 0,25 мг/г, 0,5 мг/г та 1 мг/г), а також рекомендовано число щоденних застосувань.

Рекомендується починати лікування з крему найнижчої концентрації (0,25 мг/г), застосовуючи його один раз на добу. Пізніше, залежно від індивідуальної реакції пацієнта, можна збільшити концентрацію крему та/або кількість застосувань.

Уникайте частого миття обличчя. Достатньо мити його два-три рази на день, використовуючи нейтральне мило, та старанно підсушуйте, не терти.

Не застосовуйте крем протягом півгодини після миття обличчя.

Нанесіть достатню кількість крему, щоб покрити ділянку, яку потрібно лікувати, та зробіть легкий масаж, уникаючи контакту з очима, повіками, кутами носа, ротом та слизовими оболонками.

У будь-якому разі тривалість лікування Ретірідес 0,5 мг/г кремом має визначати ваш лікар.

При лікуванні акне явище подразнення безпосередньо пов’язане з ефективністю препарату та зникає при рідшому застосуванні. Протягом перших тижнів лікування може спостерігатися видиме погіршення симптомів та ознак подразнення. Ця реакція є нормальною, оскільки відбувається прискорене виведення мікрокіст, які утворювалися в глибині шкіри.

Надмірне застосування Ретірідес 0,5 мг/г крему не покращує результатів лікування, а навпаки може спричинити сильне подразнення з почервонінням, лущенням, свербінням тощо.

Під час лікування можна одночасно використовувати косметичні засоби, зокрема зволожувальні продукти, але не слід наносити їх на шкіру одночасно з кремом.

Для лікування фотостаріння

Застосовуйте один раз на добу — ввечері після очищення шкіри, лише в кількості, достатній для легкого покриття ділянок, що підлягають лікуванню (обличчя, руки тощо), уникайте контакту з очима, повіками, кутами носа, ротом та слизовими оболонками.

Ділянки, які підлягають лікуванню, слід ретельно очистити. Рекомендується використовувати нелікарське м’яке мило. Акуратно промокайте зону, не терти. Залиште шкіру підсихати принаймні на 20–30 хвилин перед нанесенням Ретірідес 0,5 мг/г крему. Достатньо мити оброблену ділянку двічі на день.

Застосування Ретірідес 0,5 мг/г крему може спричиняти тимчасове свербіння, відчуття жару та незначне тимчасове почервоніння, подібне до легкого сонячного опіку.

Покращення ознак фотостаріння під дією Ретірідес 0,5 мг/г крему не є негайними, а проявляються поступово протягом терапії. Перші видимі покращення з’являються через 3–4 місяці після початку лікування, а для визначеного позитивного ефекту може знадобитися до 6 місяців.

Якщо ви застосували більше Ретірідес 0,5 мг/г крему, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ретірідес 0,5 мг/г крему, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття Ретірідес 0,5 мг/г крему внутрішньо може призвести до ефектів, подібних до тих, що виникають при надмірному прийомі вітаміну А, наприклад, свербіння, сухість шкіри, артралгії (невралгії або біль у суглобах), анорексія, блювота тощо.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Національної токсикологічної інформаційної служби за тел. 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нанесення на шкіру крему Ретірідес 0,5 мг/г може спричинити тимчасовий свербіж, відчуття тепла, незначне почервоніння та шкірне шелушіння, подібне до легкого сонячного опіку, сухість шкіри, тяжкий місцевий еритему, набряки в місці нанесення, опіки, пухирі, пролежні та свербіж. Сухість або шелушіння шкіри можуть тривати протягом усього курсу терапії, хоча зазвичай зменшуються під час лікування.

Під час лікування акне шкірна іритація безпосередньо пов’язана з ефективністю препарату на основі третиноїну та зникає при розрідженні нанесень.

У разі лікування фотостаріння, якщо виникає місцева іритація, пацієнти повинні наносити крем рідше, тимчасово припинити його використання або, за необхідності, повністю припинити застосування.

Алергічні реакції типу контактного дерматиту при зовнішньому застосуванні третиноїну трапляються рідко.

Описано окремі випадки тимчасового підвищення або зниження пігментації шкіри через повторне нанесення. Відзначалося підвищення чутливості до сонячного світла або інших джерел УФВ-випромінювання.

Дотепер усі побічні ефекти крему Ретірідес 0,5 мг/г зникали після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретірідес 0,5 мг/г крем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Трубочку слід щільно закривати після кожного використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Ретірідес 0,5 мг/г

• Діюча речовина: третиноїн у кількості 0,05 г на кожні 100 г крему.
  • Інші компоненти: декілотеат, ізопропілміристат, гліцерил моностеарат, ацетильований ланоліновий спирт, цетеарет-30, цетиловий спирт, пролін, поліетиленгліколь 400 моностеарат, сечовина, колаген, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), лоціонова кислота, цитрат натрію, гідроксид натрію, ацетат токоферолу, ароматизатор верталіна 72 (містить бензилсальцилат, гераніол, амілцинамальдегід, ліналол і бутилгідрокситолуен Е-321) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Крем Ретірідес 0,5 мг/г — емульсія олія/вода для зовнішнього застосування, у тюбику по 30 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS ERN, S.A.

Промисловий масив Кан-Сальвателла, вулиця Горчс і Лладо, 188

Барберá-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.