Retirides 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Retirides 0,5 mg/g crema

Tretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Retirides 0,5 mg/g crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Retirides 0,5 mg/g crema
3. Come usare Retirides 0,5 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Retirides 0,5 mg/g crema

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retirides 0,5 mg/g crema e per che cosa si usa

Questa crema appartiene al gruppo di farmaci denominati antiacneici.

Retirides 0,5 mg/g è una crema che contiene come principio attivo tretinoina, un derivato della Vitamina A, indicata nel trattamento topico dell'acne da lieve a moderato e nel trattamento riduttivo dei segni clinici del fotoaging (invecchiamento prematuro della pelle con comparsa di rughe, macchie e/o ruvidità del viso dovuto a prolungate esposizioni al sole).

Retirides 0,5 mg/g crema deve essere utilizzata sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Retirides 0,5 mg/g crema

Non usi Retirides 0,5 mg/g crema

• se è allergico alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha antecedenti personali o familiari di epitelioma cutaneo (cancro della pelle)
• se è in stato di gravidanza
• se prevede di rimanere incinta
• se sta utilizzando farmaci fotosensibilizzanti

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Retirides 0,5 mg/g crema

• presti particolare attenzione se soffre di eczema, poiché questo medicinale può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione della pelle, si raccomanda di attendere il completo recupero prima di iniziare il trattamento con Retirides 0,5 mg/g crema.
• è necessario fare attenzione ad evitare il contatto con occhi, palpebre, angoli del naso, bocca e membrane mucose o altre zone in cui il trattamento non è indicato, al fine di ridurre il rischio di ulteriore irritazione cutanea. È opportuno evitare l’accumulo del medicinale nelle pieghe della pelle. Nelle zone cutanee più sensibili, come collo e avambracci, il rischio di irritazione è maggiore, pertanto si raccomanda di ridurre la frequenza di applicazione.
• durante l’uso della tretinoina, si deve evitare o ridurre l’esposizione alla luce solare, comprese le lampade solari a raggi ultravioletti (UVA). Ai pazienti con scottature solari si raccomanda di non utilizzare il prodotto fino al completo recupero. Quando l’esposizione al sole non può essere evitata, si devono utilizzare prodotti con filtro solare (fattore di protezione solare minimo FPS 15) e indossare indumenti protettivi sulle zone trattate.
• in caso di irritazione persistente o grave, si deve interrompere completamente l’applicazione di Retirides 0,5 mg/g crema e, se necessario, consultare un medico.

Altri medicinali e Retirides 0,5 mg/g crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi Retirides 0,5 mg/g crema se sta assumendo farmaci fotosensibilizzanti (medicinali che aumentano la sensibilità della pelle alla luce solare), come tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfonamidi.

Usi Retirides 0,5 mg/g crema con cautela in presenza di:

• trattamenti cutanei per l’acne e/o foto-invecchiamento.
• prodotti cosmetici con effetto abrasivo, disidratante o cheratolitico, inclusi saponi, shampoo, cosmetici e astringenti (in particolare quelli contenenti alcol o profumi, ad es.: colonie, lozioni per barba prima e dopo il rasoio, ecc.), shampoo o saponi terapeutici, permanenti, elettrolisi, creme e cere depilatorie o altri preparati o procedure che possono irritare la pelle, salvo che non vengano effettuati sotto supervisione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON usi Retirides se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Non è noto se la tretinoina venga escreta nel latte materno; pertanto, si adotteranno le opportune precauzioni quando il medicinale viene utilizzato da madri durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Retirides 0,5 mg/g crema in questa popolazione.

Uso nelle persone di età superiore a 50 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Retirides 0,5 mg/g crema in questa popolazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Retirides 0,5 mg/g crema contiene alcol cetilico, lanolina, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, salicilato di benzile, geraniolo, amilcinnamaldeide, linalolo e butilidrossitoluene.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e anche lanolina.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale contiene profumo di vertalina con gli allergeni salicilato di benzile, geraniolo, amilcinnamaldeide e linalolo che possono provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene profumo di vertalina (contenente butilidrossitoluene E-321).

3. Come usare Retirides 0,5 mg/g crema

Per il trattamento dell'acne

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

In base al tipo di pelle e alla gravità della patologia, a giudizio medico, verrà prescritta la crema con la concentrazione più idonea (poiché Retirides è disponibile in concentrazioni di 0,25 mg/g, 0,5 mg/g e 1 mg/g) e verrà raccomandato il numero di applicazioni giornaliere.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la crema alla concentrazione più bassa (0,25 mg/g), applicandola una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta individuale del paziente, è possibile aumentare la concentrazione della crema e/o il numero di applicazioni.

Evitare il lavaggio frequente del viso. È sufficiente lavarlo due o tre volte al giorno, utilizzando un sapone neutro e asciugando senza strofinare.

Non applicare la crema fino a mezz'ora dopo aver lavato il viso.

Applicare una quantità sufficiente di crema per coprire la zona da trattare, massaggiando delicatamente ed evitando il contatto con gli occhi, le palpebre, gli angoli del naso, la bocca e le membrane mucose.

In ogni caso, il medico dovrà indicarle la durata del trattamento con Retirides 0,5 mg/g crema.

Nei trattamenti per l'acne, il fenomeno di irritazione è direttamente legato all'efficacia del prodotto e scompare aumentando l'intervallo tra le applicazioni. Nelle prime settimane di trattamento, si può osservare un apparente peggioramento dei sintomi e dei segni di irritazione. Questa reazione è normale, poiché corrisponde all'eliminazione accelerata dei microcisti che si stavano formando in profondità nella pelle.

L'applicazione eccessiva di Retirides 0,5 mg/g crema non migliora i risultati del trattamento e può anzi causare una marcata irritazione con arrossamento, desquamazione, prurito, ecc.

Durante il trattamento è possibile utilizzare contemporaneamente prodotti cosmetici, in particolare prodotti idratanti, ma non devono essere applicati sulla pelle nello stesso momento.

Per il trattamento del fotoaging

Applicare una volta al giorno, la sera, dopo la detersione della pelle, solo la quantità sufficiente a coprire leggermente le aree da trattare (viso, braccia...) evitando il contatto con gli occhi, le palpebre, gli angoli del naso, la bocca e le membrane mucose.

Le aree trattate con Retirides 0,5 mg/g crema devono essere pulite accuratamente. Si raccomanda l'uso di un sapone delicato non medicato. Tamponare delicatamente la zona senza strofinare. Lasciare asciugare la zona per almeno 20-30 minuti prima dell'applicazione di Retirides 0,5 mg/g crema sulla pelle. È più che sufficiente lavare la zona trattata due volte al giorno.

L'applicazione di Retirides 0,5 mg/g crema può causare prurito transitorio, sensazione di calore e un lieve arrossamento transitorio, simile a quello di una lieve scottatura solare.

I miglioramenti dei segni di fotoaging con Retirides 0,5 mg/g crema non sono immediati, ma si manifestano gradualmente nel corso della terapia. I primi miglioramenti visibili si osservano dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento, e possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere effetti benefici definiti.

Se usa una quantità di Retirides 0,5 mg/g crema superiore a quella indicata

Se ha applicato una quantità di Retirides 0,5 mg/g crema superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

L'ingestione orale di Retirides 0,5 mg/g crema può causare effetti simili a quelli associati all'ingestione eccessiva orale di vitamina A, ad esempio prurito, secchezza cutanea, artralgie (nevralgie o dolore articolare), anoressia, vomito, ecc.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Nazionale di Informazione Tossicologica al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'applicazione cutanea di Retirides 0,5 mg/g crema può causare prurito transitorio, sensazione di calore, lieve arrossamento e desquamazione cutanea simile a una lieve scottatura solare, secchezza, eritema locale severo, comparsa di edemi nel sito di applicazione, ustioni, vesciche, escare e prurito. La secchezza o la desquamazione cutanea possono persistere per tutta la durata della terapia, anche se generalmente diminuiscono nel corso del trattamento.

Nei trattamenti dell'acne, il fenomeno di irritazione cutanea è direttamente legato all'efficacia del prodotto a base di tretinoina e scompare aumentando l'intervallo tra le applicazioni.

Nel caso del trattamento del fotoaging, se si verifica irritazione locale, i pazienti devono utilizzare la crema con minore frequenza, sospendere temporaneamente il trattamento o, se necessario, interrompere completamente la somministrazione.

Raramente si verificano allergie da contatto con l'uso cutaneo di tretinoina.

Sono stati riportati alcuni casi di aumento e diminuzione temporanei della pigmentazione dovuti all'applicazione ripetuta. È stata osservata un'aumentata sensibilità alla luce solare o ad altre fonti di luce UVB.

Fino ad oggi, tutti gli effetti indesiderati di Retirides 0,5 mg/g crema si sono rivelati reversibili interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Retirides 0,5 mg/g crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il tubo perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Retirides 0,5 mg/g crema

• Il principio attivo è la tretinoina nella quantità di 0,05 g per ogni 100 g di crema.
  • Gli altri componenti sono: oleato di decile, miristato di isopropile, monoestereato di glicerolo, alcol di lanolina acetilato, ceteareth-30, alcol cetilico, prolina, monoestereato di polietilenglicole 400, urea, collagene, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acido lattico, citrato di sodio, idrossido di sodio, acetato di tocoferolo, profumo vertalina 72 (contenente benzoil salicilato, geraniolo, amilcinnamaldeide, linalolo e butilidrossitoluene E-321) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Retirides 0,5 mg/g crema è un'emulsione olio/acqua per uso cutaneo fornita in un tubo da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Poligono Industriale Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberà del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.