Retirides 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Retirides 0,5 mg/g krem

Tretinoina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Retirides 0,5 mg/g krem i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retirides 0,5 mg/g krem

3. Jak stosować Retirides 0,5 mg/g krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Retirides 0,5 mg/g krem

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Retirides 0,5 mg/g krem i do czego się go stosuje

Ten krem należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwbłoniaczkowymi.

Retirides 0,5 mg/g to krem zawierający jako substancję czynną tretinoinę, pochodną witaminy A, wskazaną w leczeniu miejscowym trąszczu od łagodnego do umiarkowanego oraz w leczeniu zmniejszającym objawy kliniczne fotostarzenia (przedwczesne starzenie się skóry z pojawieniem się zmarszczek, plam i/lub szorstkości skóry twarzy spowodowane długotrwałym narażeniem na działanie słońca).

Krem Retirides 0,5 mg/g powinien być stosowany pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retirides 0,5 mg/g krem

Nie stosować Retirides 0,5 mg/g krem

• jeśli jest nadwrażliwość na tretinoinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występuje osobiste lub rodzinne podłoże nowotworu skóry (epiteliom skóry)
• w czasie ciąży
• jeśli planuje się zajście w ciążę
• jeśli stosowane są leki powodujące fotosensybilizację

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,5 mg/g krem

• należy zachować szczególną ostrożność u chorych z ekozematem, ponieważ lek może powodować podrażnienie skóry. W przypadku podrażnienia skóry zaleca się odczekać do ustąpienia objawów przed rozpoczęciem leczenia Retirides 0,5 mg/g krem.
• należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, skóra w okolicach nosa, ustami oraz błonami śluzowymi i innymi obszarami, gdzie leczenie nie jest wskazane, aby zminimalizować ryzyko dodatkowego podrażnienia skóry. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do gromadzenia się leku w fałdach skóry. W obszarach szczególnie wrażliwej skóry, takich jak szyja i przedramiona, istnieje większe ryzyko podrażnienia, dlatego zaleca się zmniejszenie częstotliwości stosowania.
• należy unikać lub ograniczyć narażenie na światło słoneczne, w tym na promienie ultrafioletowe (UVA) z opalarni, podczas stosowania tretinoiny. Pacjentom z oparzeniem słonecznym należy doradzić nie stosowanie produktu do czasu pełnej regeneracji skóry. Gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować środki ochronne z filtrami przeciwsłonecznymi (minimalny współczynnik ochrony przeciwsłonecznej SPF 15) oraz ubrania chroniące obszary poddane leczeniu.
• w przypadku wystąpienia trwałego lub silnego podrażnienia należy całkowicie przerwać stosowanie Retirides 0,5 mg/g krem i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Retirides 0,5 mg/g krem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie należy stosować Retirides 0,5 mg/g krem, jeśli przyjmuje się leki powodujące fotosensybilizację (leki zwiększające wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy.

Retirides 0,5 mg/g krem należy stosować z ostrożnością w połączeniu z:

• lekami stosowanymi w leczeniu miejscowym do leczenia trądziku i/lub fotozstarzenia skóry.
• produktami kosmetycznymi o działaniu drażniącym, wysuszającym lub łuszczącym, w tym mydłami, szamponami, kosmetykami i astringentami (szczególnie zawierającymi alkohol lub zapachy, np. wody kolońskie, pośleczowe, po goleniu itp.), szamponami lub mydłami leczniczymi, płynami do trwałej ondulacji, elektrolizą, kremami i woskami do depilacji lub innymi preparatami lub zabiegami, które mogą podrażniać skórę, chyba że są one przeprowadzane pod nadzorem lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE stosować Retirides, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz może podać więcej informacji.

Nie wiadomo, czy tretinoina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność u matek karmiących piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Retirides 0,5 mg/g krem u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych niż 50 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Retirides 0,5 mg/g krem u tej grupy wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Retirides 0,5 mg/g krem zawiera alkohol cetylowy, lanolinę, paraben metylowy, paraben propylowy, salicylan benzylu, geraniol, amylcinamaldehyd i butylohydroksytoluen (E-321).

Lek ten może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy oraz lanolinę.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera paraben metylowy i paraben propylowy.

Lek ten zawiera zapach vertaliny z alergenami: salicylan benzylu, geraniol, amylcinamaldehyd i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek ten może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera zapach vertaliny (zawierający butylohydroksytoluen E-321).

3. Jak stosować Retirides 0,5 mg/g krem

W leczeniu trądziku

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

W zależności od typu skóry i nasilenia zmian, lekarz dobierze odpowiednie stężenie kremu (Retirides dostępne jest w stężeniach 0,25 mg/g, 0,5 mg/g i 1 mg/g) oraz zaleci liczbę aplikacji dziennie.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od kremu o najniższym stężeniu (0,25 mg/g), stosowanego raz dziennie. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, można zwiększyć stężenie kremu i/lub liczbę aplikacji.

Unikaj częstego mycia twarzy. Wystarczy myć ją dwa lub trzy razy dziennie, używając mydła obojętnego, starając się osuszać delikatnie, bez tarcia.

Nie stosuj kremu wcześniej niż pół godziny po umyciu twarzy.

Nałóż wystarczającą ilość kremu, aby pokryć obszar poddawany leczeniu, i delikatnie wmasuj, unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, jamą ustną i błonami śluzowymi.

W każdym przypadku lekarz określi długość leczenia kremem Retirides 0,5 mg/g.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia jest bezpośrednio związane z działaniem leku i ustępuje po rzadszym stosowaniu. W pierwszych tygodniach leczenia może dojść do pozornego nasilenia się objawów i oznak podrażnienia. Jest to reakcja normalna, wynikająca z przyspieszonego usuwania mikrogrudek, które powstawały w głębszych warstwach skóry.

Zbyt częste stosowanie kremu Retirides 0,5 mg/g nie poprawia skuteczności leczenia i może nawet wywołać silne podrażnienie, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie, świąd itp.

Podczas leczenia można stosować kosmetyki, w szczególności produkty nawilżające, ale nie należy ich nakładać na skórę w tym samym czasie.

W leczeniu fotostarzenia

Stosuj jedną aplikację wieczorną po oczyszczeniu skóry, tylko w ilości wystarczającej do delikatnego pokrycia obszarów poddawanych leczeniu (twarz, ramiona...), unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, jamą ustną i błonami śluzowymi.

Obszary leczone kremem Retirides 0,5 mg/g należy dokładnie oczyścić. Zaleca się stosowanie delikatnego, niemedycznego mydła. Delikatnie osusz, nie tarcąc. Pozostaw obszar do wyschnięcia przez co najmniej 20–30 minut przed nałożeniem kremu Retirides 0,5 mg/g na skórę. Dwa razy dziennie mycie obszaru leczonego jest więcej niż wystarczające.

Stosowanie kremu Retirides 0,5 mg/g może powodować przejściowy świąd, uczucie ciepła oraz lekkie, przejściowe zaczerwienienie, podobne do lekkiego oparzenia słonecznego.

Poprawa objawów fotostarzenia po stosowaniu kremu Retirides 0,5 mg/g nie jest natychmiastowa, lecz rozwija się stopniowo w trakcie terapii. Widoczne poprawy pojawiają się po 3–4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a czasem może upłynąć nawet 6 miesięcy, zanim zaobserwuje się wyraźne korzyści.

Jeśli zastosujesz więcej kremu Retirides 0,5 mg/g niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kremu Retirides 0,5 mg/g niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie kremu Retirides 0,5 mg/g doustnie może prowadzić do objawów podobnych do tych, które występują przy przedawkowaniu witaminy A, np. świąd, suchość skóry, artralgie (ból stawów), anoreksja, wymioty itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zastosowanie miejscowe kremu Retirides 0,5 mg/g może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła, lekkie zaczerwienienie i złuszczanie się skóry przypominające łagodne oparzenie słoneczne, suchość, silne zaczerwienienie lokalne, pojawienie się obrzęków w miejscu aplikacji, oparzenia, pęcherze, trudno gojące się rany i swędzenie. Suchość lub złuszczanie się skóry mogą występować przez cały okres terapii, jednak zazwyczaj zmniejszają się w trakcie leczenia.

W leczeniu trądziku, zjawisko podrażnienia skóry wiąże się bezpośrednio z efektywnością produktu zawierającego tretinoinę i ustępuje po rzadszym stosowaniu.

W przypadku leczenia fotostarzenia skóry, jeśli wystąpi podrażnienie lokalne, pacjenci powinni stosować krem rzadziej, tymczasowo go przerwać lub, w razie potrzeby, całkowicie przerwać leczenie.

Rzadko występują alergie kontaktowe przy miejscowym stosowaniu tretinoiny.

Opisano pojedyncze przypadki tymczasowego zwiększenia lub zmniejszenia pigmentacji skóry spowodowanego powtarzającym się stosowaniem. Zauważono również zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UVB.

Do chwili obecnej wszystkie działania niepożądane pojawiające się po stosowaniu kremu Retirides 0,5 mg/g ustępowały po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Retirides 0,5 mg/g krem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj tubę dokładnie zamkniętą.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Retirides 0,5 mg/g krem

• Substancją czynną jest tretynoina w ilości 0,05 g na każde 100 g kremu.
  • Pozostałe składniki to: oleinian dekylu, izoprylowy mirystan, glicerynowy monosterynian, acetylowany alkohol lanolinowy, ceteareth-30, alkohol cetylowy, prolinę, polietylenoglikol 400 monosterynian, mocznik, kolagen, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), kwas mlekowy, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, octan tokoferolu, zapach vertalina 72 (zawiera benzylowy salicylan, geraniol, amylcinamaldehyd, linalol i butylohydroksytoluen E-321) oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retirides 0,5 mg/g krem to emulsja typu olej/woda do użytku zewnętrznego, dostępna w tubce o pojemności 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.