Рестафос 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рестафос 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рестафос і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рестафос.
3. Як застосовувати Рестафос.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Рестаfos.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Рестафос і для чого його застосовують

Рестафос містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Ця речовина зв’язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівні фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, і внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров).
• у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі, і мають рівень фосфату в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із іншими методами лікування, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівнів фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікацією. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, червоні очі, біль у кістках і переломи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рестафосу

Не приймайте Рестафос, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• маєте низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар),
• маєте обструкцію кишечника.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рестафосу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте труднощі з ковтанням. Ваш лікар може віддати перевагу призначенню порошку для оральної суспензії, доступного на ринку,
• маєте проблеми з мотилітетом (рухом) шлунка та кишечника,
• часто блюєте,
• маєте активне запалення кишечника,
• перенесли велику операцію на шлунку або кишечнику.

Проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Рестафосу:

• Якщо у вас виникне сильний біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту або кров у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію,
• низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вітамінні добавки за необхідності. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, може знижуватися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові. Тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищення кислотності в крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни пакетів. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нові ознаки або симптоми нездужання, набряк, біль, підвищена чутливість, жорсткість живота, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Рестафос

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Рестафос не слід застосовувати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Рестафосу.

Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи), може знижуватися під впливом карбонату севеламеру. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці ліки.

У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдного гормону) та карбонат севеламеру, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол (відомі як «інгібітори протонної помпи»), можуть знижувати ефективність карбонату севеламеру. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Рестафосом та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Рестафос потрібно приймати одночасно з іншим ліком, ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Рестафосу. Лікар також може розглянути необхідність контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Рестафосу під час вагітності людини невідомий. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Рестафосом.

Невідомо, чи виділяється Рестафос з грудним молоком і чи може впливати на вашу дитину. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми, або чи необхідно припинити лікування Рестафосом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Рестафос впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рестафос містить лактозу-моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рестафос

Рестафос слід приймати відповідно до призначення лікаря. Лікар визначить дозу залежно від рівнів фосфору в сироватці крові.

Початкова рекомендована доза таблеток Рестафос для дорослих і літніх пацієнтів становить одну-дві таблетки 800 мг під час кожного прийому їжі, 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Рестафос після їжі або разом з їжею.

Таблетки потрібно ковтати цілими. Не руйнуйте, не жуйте і не діліть таблетки.

На початку лікування лікар буде перевіряти рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може скоригувати дозу Рестафосу, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеного лікарем. Пацієнти, які приймають Рестафос, повинні дотримуватися дієти, яку їм призначено.

Якщо ви прийняли більше Рестафосу, ніж слід

У разі можливої передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Рестафос

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її, і прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рестафосом

Продовження лікування Рестафосом важливе для підтримання відповідного рівня фосфату у вашій крові. Переривання лікування Рестафосом може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування Рестафосом, спочатку зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запору повідомте свого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив’янку, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Повідомлялося про обструкцію кишечника (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота не відома (неможливо оцінити за наявними даними).
• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт). Частота не відома.
• Повідомлялося про серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишкові розлади, кров у калі [кишкову кровотечу]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Повідомлялося про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Рестафос:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм.

Частота не відома (неможливо оцінити за наявними даними):

• випадки сверблячки, висипу, уповільненої кишкової моторики (рухомості)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рестафосу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після літер «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рестафос

• Діюча речовина — карбонат севеламеру. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.
• Інші компоненти: ядро — лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, цинку стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рестафос — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіруванням «SVL» на одній із сторін.

Флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену.

Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток.

Доступні упаковки, що містять 1, 2 або 3 флакони.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8

20143 Milano

Італія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, №1. Промислова зона Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Sevelamercarbonat Zentiva

Іспанія: Рестафос 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Великобританія (Північна Ірландія): Sevelamer carbonate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2022 року

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »