Рестафос 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рестафос 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рестафос и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Рестафоса.
3. Как принимать Рестафос.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Рестафоса.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Рестафос и для чего он применяется

Рестафос содержит карбонат севеламера в качестве действующего вещества. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (когда жидкость подаётся в брюшную полость, а кровь фильтруется через внутреннюю мембрану организма);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочной) при отсутствии диализа, у которых уровень фосфора в сыворотке крови составляет 1,78 ммоль/л и выше.

Данный препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костной патологии.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может приводить к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышение уровня фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Рестафос

Не принимайте Рестафос, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у Вас пониженный уровень фосфора в крови (Ваш врач проверит это);
• у Вас кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рестаоса, если у Вас:

• затруднения при глотании. Ваш врач может предпочесть назначить Вам порошок для приготовления оральной суспензии, доступный на рынке;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частые рвоты;
• активное воспаление кишечника;
• в анамнезе — крупное хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом в период приёма Рестафоса:

• если у Вас возникнут сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть признаком тяжёлого воспалительного заболевания кишечника, вызванного отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные аспекты лечения:

Из-за почечного заболевания или диализа у Вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку данный препарат не содержит кальций, Ваш врач может назначить дополнительные таблетки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначить добавку витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также могут снизиться уровни в крови витаминов A, E, K и фолиевой кислоты. Врач может контролировать эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в Вашей крови.

Особое замечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У Вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у Вас появятся новые признаки или симптомы недомогания, вздутия, боли, чувствительности, напряжения живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Рестафос

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Рестафос не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).

Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или от эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приёме Рестафоса.

Действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено под влиянием севеламера карбоната. Ваш врач даст Вам соответствующие рекомендации, если Вы принимаете эти лекарства.

У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне гормона щитовидной железы) и севеламер карбонат, редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

Лекарства, применяемые для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»), могут снижать эффективность севеламера карбоната. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в Вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между Рестафосом и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Рестафос необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Рестафоса. Врач также может рассмотреть вопрос о контроле концентрации этого лекарства в Вашей крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск препарата Рестафос при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Рестафосом.

Неизвестно, выделяется ли Рестафос с грудным молоком, и может ли он повлиять на Вашего ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли Вам кормить грудью, или необходимо прекратить лечение Рестафосом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Рестафос влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рестафос содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат (молочный сахар). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рестафос

Принимайте Рестафос строго по назначению врача. Доза подбирается индивидуально в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза Рестафос 800 мг таблеток для взрослых и пожилых пациентов составляет одну–две таблетки 800 мг во время приёма пищи, 3 раза в день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте Рестафос после еды или вместе с пищей.

Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите их.

Первоначально ваш врач будет контролировать уровень фосфора в крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Рестафоса для достижения адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом. Пациенты, принимающие Рестафос, должны строго придерживаться предписанной диеты.

Если вы приняли больше Рестафоса, чем следовало

При подозрении на передозировку или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Рестафос

Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время во время следующего приёма пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рестафосом

Лечение препаратом Рестафос важно для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение терапии Рестафосом может привести к серьёзным последствиям, включая кальцификацию кровеносных сосудов. Если вы планируете прекратить приём Рестафоса, сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов). Он может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднённое дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Сообщалось о непроходимости кишечника (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, отек или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота). Частота возникновения неизвестна.
• Сообщалось о тяжелом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, нарушения пищеварения или кишечные расстройства, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Были сообщения о других побочных эффектах у пациентов, принимающих Рестафос:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея, боль в животе, изжога, метеоризм.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Рестафоса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после букв «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рестафос

• Действующее вещество: карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Прочие компоненты:
  Ядро: лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат цинка.
  Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рестафос — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SVL» на одной из сторон.

Упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена.

Каждый флакон содержит 180, 200 или 210 таблеток.

Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Милан
Италия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, № 1. Полигон Лас-Салинас, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

SPA Farma Ibérica S.L.U.
Carrer de Roc Boronat, 147
08018 Барселона
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Sevelamercarbonat Zentiva
Испания: Рестафос 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия): Sevelamer carbonate

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Июнь 2022

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»