Restafos 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Restafos 800 mg compresse rivestite con film

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Restafos e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Restafos.
3. Come prendere Restafos.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Restafos.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Restafos e a cosa serve

Restafos contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo presente negli alimenti nell'apparato digerente e riduce così i livelli di fosforo nel siero ematico.

Questo medicamento viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in dialisi (una procedura di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e un tessuto membranoso interno filtra il sangue).
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello ematico (nel siero) di fosfato uguale o superiore a 1,78 mmol/L.

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altre terapie, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli di fosforo nel siero ematico può causare depositi duri nel corpo, chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo nel siero ematico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Restafos

Non prenda Restafos se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questo valore)
• ha un’ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Restafos se si trova in una delle seguenti situazioni:

• difficoltà a deglutire. Il medico potrebbe preferire prescriverle una polvere per sospensione orale disponibile in commercio
• problemi con la motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• ha vomito frequente
• infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un’intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino

Consulti il medico durante il trattamento con Restafos:

• Se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli ematici di vitamina D e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbero anche diminuire i livelli ematici delle vitamine A, E, K e acido folico; pertanto il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue con aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico deve controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con un’attenta osservanza delle tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se avverte nuovi segni o sintomi di malessere, gonfiore, dolore, sensibilità, rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Restafos

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Restafos non deve essere somministrato contemporaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se utilizza medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Restafos.

L’effetto di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario) può essere ridotto dal carbonato di sevelamero. Il medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.

In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e carbonato di sevelamero, si può osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.

I medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco e del reflusso gastrico o esofageo, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori della pompa protonica”, possono ridurre l’efficacia del carbonato di sevelamero. Il medico deve controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Restafos e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Restafos deve essere assunto contemporaneamente a un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere quel medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Restafos. Il medico potrebbe anche prendere in considerazione il controllo dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di Restafos durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Si rivolga al medico, che deciderà se può proseguire il trattamento con Restafos.

Non è noto se Restafos sia escreto nel latte materno e possa avere effetti sul neonato. Consulti il medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Restafos.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Restafos influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Restafos contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Restafos

Restafos deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose raccomandata iniziale di Restafos compresse per adulti e pazienti anziani è di uno a due compresse da 800 mg con ciascun pasto, 3 volte al giorno. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Assuma Restafos dopo un pasto o insieme al cibo.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare né frantumare.

Inizialmente, il medico controllerà i suoi livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di Restafos quando necessario per raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico. I pazienti che assumono Restafos devono attenersi alla dieta loro prescritta.

Se assume una quantità di Restafos superiore a quella indicata

In caso di possibile sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Restafos

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, la salti e prenda la dose successiva all'ora abituale, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Restafos

Assumere Restafos regolarmente è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con Restafos potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Restafos, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il costipazione è un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 paziente su 100). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• È stata riportata ostruzione intestinale (i sintomi includono: forte distensione, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
• È stata riportata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile). La frequenza non è nota.
• È stata riportata grave infiammazione del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza non è nota.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Restafos:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• casi di prurito, eruzione cutanea, lentezza della motilità intestinale (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Restafos

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, dopo le lettere «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Restafos

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e diacetilmonogliceridi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Restafos sono compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, di forma ovale, con l’incisione “SVL” su un lato.

Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.

Ogni flacone contiene 180, 200 o 210 compresse.

Sono disponibili confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8

20143 Milano

Italia

Responsabile della fabbricazione

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1. Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona. Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Sevelamercarbonat Zentiva

Spagna: Restafos 800 mg compresse rivestite con film

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sevelamer carbonate

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

“Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”