Restafos 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Restafos 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Restafos i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Restafos.
3. Jak stosować Restafos.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Restafos.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Restafos i kiedy się go stosuje

Restafos zawiera substancję czynną sevelameru węglan. Substancja ta wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego stężenia fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używanie urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otnętnej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy otnętnej, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała).
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanów w surowicy krwi wynosi 1,78 mmol/L lub więcej.

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy krwi może prowadzić do powstawania twardych złogów w organizmie, zwanych zwapnieniami. Złogi te mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Restafos

Nie przyjmuj Restafos, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie),
• masz obstrukcję jelitową,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Restafos, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• masz trudności z połykaniem. Lekarz może wolić przepisać Ci proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej dostępny na rynku
• masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit,
• często doświadczasz wymiotów,
• masz aktywne zapalenie jelit,
• przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Restafos:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit, spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelamery w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Leczenie uzupełniające:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia,
• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Lekarz może monitorować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• zaburzenia poziomu wodorowęglanów we krwi oraz zwiększonego poziomu kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz powinien monitorować poziom wodorowęglanów we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializieperitonealnej:

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą peritonealną. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne przestrzeganie technik jałowych podczas wymiany worków. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości, obrzęk, ból, wrażliwość, sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Restafos

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Restafos nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Restafos.

Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan pofetylu i tacroliusz (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sewelameru węglan. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.

Rzadko może wystąpić niedobór hormonu tarczycy u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonu tarczycy) i sewelameru węglan. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego lub przełykowego, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność sewelameru węglanu. Lekarz powinien monitorować poziom fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwe interakcje między Restafos a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Restafos musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Restafos. Lekarz może również rozważyć monitorowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko Restafos podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Restafos.

Nie wiadomo, czy Restafos wydzielany jest z mlekiem matki i czy może wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy należy przerwać leczenie Restafos.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Restafos wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Restafos zawiera laktozę monohydryt

Ten lek zawiera laktozę monohydryt (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nieznośności niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Restafos

Restafos należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz na podstawie poziomu fosforanów w surowicy.

Zalecana dawka początkowa Restafos dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to jeden do dwóch tabletek 800 mg podczas każdego posiłku, 3 razy dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Restafos należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Początkowo lekarz będzie kontrolować stężenie fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby może dostosować dawkę Restafos, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.

Postępuj zgodnie z dietą przepisaną przez lekarza. Pacjenci przyjmujący Restafos muszą przestrzegać zaleconej diety.

Jeśli przyjmiesz więcej Restafos niż powinieneś

W przypadku możliwego przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Restafos

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o regularnej porze podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Restafos

Kontynuowanie leczenia Restafos jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Restafos może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Restafos, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów). Mogą być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Zgłaszano obturację jelita (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, bardzo silne zaparcia). Częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano rozerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch). Częstość występowania jest nieznana.
• Zgłaszano ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie do jelita]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłaszano inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Restafos:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, ból żołądka, niestrawność, wzdęcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przypadki swędzenia, wysypki, zwolnionej perystaltyki jelit (ruch).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Restafos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na butelce i opakowaniu po literach „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Restafos

• Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każdy tablet powlekany zawiera 800 mg węglanu sewelameru.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylocelulozę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Restafos to tabletki powlekane o barwie od białej do lekko białawej, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „SVL” wygrawerowanym po jednej stronie.

Słoiczki z HDPE z polipropylenowym korkiem.

Każdy słoiczek zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.

Dostępne są zestawy zawierające 1, 2 lub 3 słoiczki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8

20143 Milano

Włochy

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1. Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona. Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Sevelamercarbonat Zentiva

Hiszpania: Restafos 800 mg comprimidos recubiertos con película

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sevelamer carbonate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”