Респріза 1.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
Іспанія
Зміст
Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: інформація для пацієнта
Респріза 1.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
Респріза 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
Респріза 5.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
Інгібітор альфа-1-протеїнази людини
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
-
Зберігайте цю анотацію — можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
-
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
-
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
-
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Зміст анотації:
- Що таке Респріза і для чого її застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Респрізи
- Як застосовувати Респрізу
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Респрізи
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Респріза і для чого її застосовують
Що таке Респріза
Цей лікарський засіб містить активну речовину — інгібітор протеїнази альфа1 людини, яка є природним компонентом крові й присутня в легенях, де її основна функція полягає у захисті легеневої тканини шляхом обмеження дії певного ферменту — нейтрофільної еластази. Цей фермент може спричинити пошкодження, якщо його дія не контролюється (наприклад, у разі дефіциту інгібітора протеїнази альфа1).
Для чого застосовують Респрізу
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих із відомим тяжким дефіцитом інгібітора протеїнази альфа1 (спадкове захворювання, яке також називають дефіцитом альфа1-антитрипсину), які розвинули легеневе захворювання, відоме як емфізема.
Емфізема розвивається, коли відсутність інгібітора протеїнази альфа1 порушує належний контроль над нейтрофільною еластазою, що призводить до пошкодження мікроскопічних повітряних мішечків у легенях, через які кисень надходить у організм. Унаслідок цього пошкодження легені перестають належним чином функціонувати.
Регулярне застосування цього лікарського засобу підвищує концентрацію інгібітора протеїнази альфа1 у крові та легенях, сповільнюючи таким чином прогресування емфіземи.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респрізи
НЕ застосовуйте Респрізу
-
якщо Ви маєте алергію на інгібітор протеази альфа-1 людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
-
якщо у Вас виявлено дефіцит певних білків крові, які називаються імуноглобулінами класу А (IgA), і у Вас виробилися антитіла до них.
Застереження та обережність
- Проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником перед застосуванням Респрізи.
Інформація щодо алергічних реакцій: коли необхідно припинити або зменшити швидкість інфузії?
Можлива алергія на інгібітор протеази альфа-1 людини, навіть якщо Ви раніше отримували інгібітори протеази альфа-1 людини і добре їх переносили. У деяких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Лікар повідомить Вас про ознаки алергічних реакцій (наприклад, озноб, почервоніння, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, запаморочення, висип, кропив’янку, свербіж, утруднене дихання або ковтання, а також набряк долонь, обличчя або рота) (див. також розділ 4).
- Якщо Ви помітите такі реакції під час інфузії лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Залежно від типу та тяжкості реакції лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її та розпочати відповідне лікування.
- У разі самостійного застосування/лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Респріза виготовляється з плазми людської крові (це рідка частина крові, з якої видалені клітини крові).
Оскільки інфекції можуть передаватися через кров, під час виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються певні заходи, щоб запобігти їхньому потраплянню до препарату та передачі пацієнтам. До таких заходів належать:
- ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
- проведення тестів на зразках донорської крові та плазми, щоб уникнути використання матеріалу, що містить ознаки вірусів або інфекцій;
- включення заходів під час обробки крові або плазми, які дозволяють інактивувати або видалити віруси.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту А, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С та парвовірус В19.
Проте, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно/постійно отримуєте лікування інгібіторами протеази, отриманими з плазми людини.
- Настійно рекомендується кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Респрізи, реєструвати назву та номер партії продукту, щоб вести облік використаних партій.
Паління
Оскільки дим від тютюну є важливим фактором ризику розвитку та прогресування емфіземи, Вам настійно рекомендується припинити палити та уникати пасивного впливу тютюнового диму.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Застосування Респрізи разом з іншими лікарськими засобами
- Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
- Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки інгібітор протеази альфа-1 є нормальним компонентом людської крові, не очікується, що рекомендована доза цього лікарського засобу завдасть шкоди розвиваючомуся плоду. Проте, через відсутність інформації щодо безпеки застосування Респрізи під час вагітності, цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви вагітні.
Невідомо, чи проникає Респріза в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування цього лікарського засобу.
Дані щодо впливу на фертильність відсутні, проте, оскільки інгібітор протеази альфа-1 є нормальним компонентом людської крові, не очікується, що він спричинить небажані ефекти на фертильність, якщо Ви застосовуєте Респрізу в рекомендованій дозі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього лікарського засобу може виникнути запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки запаморочення не мине (див. розділ 4).
Респріза містить натрій
Респріза 1.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій:
Цей лікарський засіб містить приблизно 37 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі Респрізи 1.000 мг. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Респріза 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій:
Цей лікарський засіб містить приблизно 149 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі Респрізи 4.000 мг. Це становить 7,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Респріза 5.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій:
Цей лікарський засіб містить приблизно 186 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі Респрізи 5.000 мг. Це становить 9,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Лікар або медичний працівник врахує це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.
3. Як застосовувати Респрізу
Після відновлення розчину Респріза вводиться інфузійно у вену. Перші інфузії проводитиме під наглядом медичного працівника, який має досвід лікування дефіциту інгібітора α1-протеази.
Лікування вдома/самостійне застосування
Після перших інфузій вас або особу, яка про вас турбується, можуть навчити самостійно вводити Респрізу, але тільки після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для лікування вдома/самостійного застосування, вас проінструктують щодо:
-
- як підготовити та ввести цей лікарський засіб (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї інформації для пацієнтів у розділі «Інформація для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування вдома/самостійного застосування»)
- як підтримувати стерильність продукту (асептичні техніки інфузії)
- як вести щоденний запис лікування
- як виявляти побічні реакції, включаючи ознаки алергічних реакцій, і які заходи слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 2 та розділ 4)
Ваш лікар або медичний працівник регулярно перевірятимуть вашу техніку інфузії або техніку особи, яка про вас турбується, щоб переконатися, що процедура виконується належним чином.
Дозування
Доза Респрізи, яку вам призначають, визначається за вашою масою тіла. Рекомендована доза становить 60 мг на кілограм маси тіла, яку слід вводити один раз на тиждень. Розчин для інфузії зазвичай вводять протягом приблизно 15 хвилин (приблизно 0,08 мл розчину на кілограм маси тіла щохвилини). Залежно від вашої маси тіла та переносимості інфузії ваш лікар визначить відповідну швидкість інфузії для вас.
Якщо ви застосували більше Респрізи, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.
- Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви вважаєте, що застосували більше Респрізи, ніж потрібно, щоб були вжиті відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Респрізу
- Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом у звичайний графік згідно з рекомендаціями вашого лікаря або медичного працівника.
- Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Респрізою
- Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем або медичним працівником. Якщо припинити лікування Респрізою, ваш стан може погіршитися.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці небажані реакції можуть виникнути навіть якщо ви раніше отримували інгібітори протеази альфа1 людини і добре їх переносили.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідко спостерігалися алергічні реакції (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
У деяких дуже рідкісних випадках (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) вони можуть перетворитися на тяжкі алергічні реакції, навіть якщо під час попередніх інфузій у вас не було ознак алергії.
- Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки алергічної реакції (наприклад, озноб, почервоніння, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, запаморочення, висип, кропив’яницю, свербіж, утруднене дихання або ковтання, а також набряк рук, обличчя чи рота) під час введення Респрізи.
Залежно від типу та інтенсивності реакції лікар або медичний працівник може вирішити зменшити швидкість введення або повністю припинити його та розпочати відповідне лікування.
Якщо ви проводите інфузію самостійно вдома, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Запаморочення, головний біль, утруднене дихання (диспnea), нудота.
Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Порушення відчуття, такі як печіння, поколювання або відчуття оніміння в руках, руках, ногах або стопах (парестезія), почервоніння, висип (круріцина), лускуватий висип та висип по всьому тілу, фізична слабкість (астенія), реакції на місці інфузії (наприклад, печіння, колючі відчуття, біль, набряк або почервоніння на місці інфузії (гематома)).
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Знижене відчуття дотику, таке як печіння, поколювання або відчуття оніміння в руках, руках, ногах або стопах (гіпестезія), підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж, біль у грудях, озноб, лихоманка (пірексія).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Біль у лімфатичних вузлах (овальні утворення з лімфатичної тканини, розташовані по всьому тілу, які можна прощупати, наприклад, в пахвових впадинах, паху або шиї), набряк обличчя, очей та губ.
Повідомлення про побічні ефекти
- Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Респрізи
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках флаконів після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Після відновлення розчину його слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, розчини можна зберігати до 3 годин при кімнатній температурі (до 25 °C). Не заморожувати відновлений розчин.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Респрізи
Діючою речовиною є інгібітор протеїнази альфа1 людини. Один флакон містить приблизно 1.000 мг, 4.000 мг або 5.000 мг інгібітора протеїнази альфа1 людини.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат та манітол (див. розділ 2).
Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є порошком білого або майже білого кольору.
Після відновлення розчину водою для ін’єкційних засобів розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок.
Форми випуску:
Вміст упаковки:
Респріза 1.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
- 1 флакон з порошком одноразового використання
- 1 флакон розчинника з 20 мл води для ін’єкційних засобів
- 1 переносник 20/20 (Mix2Vial) для відновлення розчину
Респріза 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
- 1 флакон з порошком одноразового використання
- 1 флакон розчинника з 76 мл води для ін’єкційних засобів
- 1 переносник 20/20 (Mix2Vial) для відновлення розчину
Комплект для введення (внутрішній пакет):
- 1 інфузійна система
- 1 крапельниця типу «метелик»
- 3 серветки, просочені спиртом
Респріза 5.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій
- 1 флакон з порошком одноразового використання
- 1 флакон розчинника з 95 мл води для ін’єкційних засобів
- 1 переносник 20/20 (Mix2Vial) для відновлення розчину
Комплект для введення (внутрішній пакет):
- 1 інфузійна система
- 1 крапельниця типу «метелик»
- 3 серветки, просочені спиртом
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія CSL Behring NV Тел.: +32 15 28 89 20 | Литва CentralPharma Communications UAB Тел.: +370 5 243 0444 |
| Люксембург CSL Behring NV Тел.: +32 15 28 89 20 |
Чеська Республіка CSL Behring s.r.o. Тел.: +420 702 137 233 | Угорщина CSL Behring Kft. Тел.: +36 1 213 4290 |
Данія CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70 | Мальта AM Mangion Ltd. Тел.: +356 2397 6333 |
Німеччина CSL Behring GmbH Тел.: +49 6190 75 84810 | Нідерланди CSL Behring BV Тел.: +31 85 111 96 00 |
Естонія CentralPharma Communications OÜ Тел.: +3726015540 | Норвегія CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70 |
Греція CSL Behring ΕΠΕ Тел.: +30 210 7255 660 | Австрія CSL Behring GmbH Тел.: +43 1 80101 1040 |
Іспанія CSL Behring S.A. Тел.: +34 933 67 1870 | Польща CSL Behring Sp. z.o.o. Тел.: +48 22 213 22 65 |
Франція CSL Behring SA Тел.: +33 1 53 58 54 00 | Португалія CSL Behring Lda Тел.: +351 21 782 62 30 |
Хорватія Marti Farm d.o.o. Тел.: +385 1 5588297 | Румунія Prisum Healthcare S.R.L. Тел.: +40 21 322 01 71 |
Ірландія CSL Behring GmbH Тел.: +49 6190 75 84700 | Словенія EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-podružnica v Sloveniji Тел.: +386 41 42 0002 |
Ісландія CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70 | Словаччина CSL Behring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 911 653 862 |
Італія CSL Behring S.p.A. Тел.: +39 02 34964 200 | Фінляндія CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70 |
Кіпр CSL Behring ΕΠΕ Тел.: +30 210 7255 660 | Швеція CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70 |
Латвія CentralPharma Communications SIA Тел.: +371 6 7450497 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які мають право на лікування вдома/самостійне введення
Загальні інструкції
- Відновлення розчину слід проводити згідно з наведеними нижче інструкціями.
- Продукт повинен відновлюватися, вводитися та оброблятися обережно з використанням асептичних методів для збереження стерильності продукту.
- Не використовуйте стерильні допоміжні аксесуари, що постачаються для відновлення та введення, якщо упаковка відкрита або аксесуари пошкоджені.
- Порошок слід відновлювати розчинником (вода для ін'єкцій).
- Повне відновлення порошку має бути завершено протягом 5 хвилин (дозування 1.000 мг) або протягом 10 хвилин (дозування 4.000 мг та 5.000 мг).
- Перед введенням необхідно перевірити відновлений розчин на наявність частинок та зміну кольору.
- Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок.
Дотримуйтесь наведених нижче кроків для підготовки та відновлення Респрізи:
| |
| |
| |
Не виймайте Mix2Vial із блистерної упаковки. |
|
|
|
|
|
| |
| |
ПРИМІТКА: Переконайтеся, що вся вода перенесена у флакон Респріза. |
|
Спорожніть флакон з водою для ін'єкційних засобів разом із Mix2Vial. |
|
|
|
| |
Для кожного флакона Респріза використовуйте окремий невикористаний Mix2Vial та флакон води для ін'єкційних засобів. | |
Для перенесення відновленого розчину до контейнера для інфузії використовуйте асептичну техніку. |
Застосування
Розчин, що підлягав відновленню, слід вводити за допомогою інфузійного обладнання для внутрішньовенного введення (поставляється разом із лікарськими формами 4.000 мг та 5.000 мг).
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Кожен флакон Респрізи призначений для одноразового використання.
Увесь не використаний продукт або залишки матеріалів необхідно утилізувати відповідно до інструкцій лікаря або іншого медичного працівника.