Респір 0,5 мг/мл розчин для назального розпилювання

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Респір 0,5 мг/мл розчин для назального розпилювання

оксиметазоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст анотації:

1. Що таке Респір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Респір
3. Як застосовувати Респір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Респіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Респір і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатикоміметиками. Це назальний деконгестант, що містить оксиметазолін як діючу речовину. Оксиметазолін, який застосовується через ніс, спричиняє звуження судин на місцевому рівні, зменшуючи набряк носової слизової оболонки.

Засіб призначений для симптоматичного полегшення носової закладеності у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респір

Не застосовуйте Респір

• якщо Ви маєте алергію на оксиметазолін, інші назальні деконгестанти або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо коли-небудь у Вас виникали безсоння або запаморочення під час застосування інших симпатоміметичних засобів, наприклад, тих, що використовуються для лікування захворювань серця, гіпотензії (низького артеріального тиску) або для лікування астми,
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії). Інгібітори МАО можуть посилювати гіпертензивну дію оксиметазоліну,
• якщо у Вас глаукома закритого кута (підвищення внутрішньоочного тиску),
• якщо Вам нещодавно проводили операцію на голові (наприклад, краніальну, транснасальну або трансоральну хірургічну інтервенцію),
• якщо у Вас є запалення шкіри та слизової оболонки носової підпори (передньої нижньої частини носових ходів) та утворення корок у носі (сухий риніт),
• якщо Ви страждаєте на гостре захворювання серця або серцеву астму,
• якщо у Вас тяжка гіпертензія,
• дітям віком до 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви коли-небудь страждали або страждаєте (навіть якщо це відбувалося лише один раз) на одне з наступних захворювань або симптомів:

• підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),

• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),

• будь-яке захворювання серця або серцево-судинної системи,

• захворювання передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням (гіперплазія передміхурової залози),

• захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).

У рідкісних випадках оксиметазолін через тимчасовий характер його дії та при тривалому застосуванні може посилювати носову закладеність замість її зменшення. Це явище відоме як «реакція відскоку».

Рідко може виникнути безсоння після застосування препарату. Якщо це станеться, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3. Як застосовувати Респір.

Для запобігання інфікуванню лікарський засіб не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник-дозатор слід після кожного застосування очищати чистою вологою ганчіркою.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до розвитку побічних ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Респір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися пацієнтами, які приймають або приймали протягом останніх 2 тижнів:

• ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, мапротилін або інгібітори моноаміноксидази [ІМАО]) або
• ліки для зниження артеріального тиску — метілдофу.

Також не слід застосовувати препарат при лікуванні фенотіазинами (засобами заспокоєння) або ліками для лікування астми.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими вазоконстрикторами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, щоб оцінити співвідношення користі та можливого ризику.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Респір на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Респір містить хлорид бензалконію та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі. Кожне розпилення об’ємом 0,10 мл містить 20 мкг хлориду бензалконію. Хлорид бензалконію може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі. Кожне розпилення об’ємом 0,10 мл містить 10 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати Респір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 6 років

1 розпилення в кожний ніздревий хід кожні 12 годин, за необхідності — вранці та ввечері.

Не перевищувати 2 застосування на добу.

Не повторювати застосування з інтервалом менше 12 годин.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів лікування.

Не перевищуйте рекомендовану добову дозу.

Застосування у дітей молодше 6 років

Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей молодше 6 років (див. розділ 2 — Не застосовуйте Респір).

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки пацієнти похилого віку більш чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно видалити наявні носові виділення, добре висякнувши ніс.

Щоб уникнути інфікування, після кожного застосування та перед закриттям упаковки кінець наконечника необхідно протерти чистою вологою ганчіркою. Крім того, кожен флакон повинен використовуватися лише однією особою.

Перед застосуванням струшити.

Флакон-розпилювач: тримаючи голову прямо, вставте наконечник розпилювача в ніздревий хід, не закриваючи його повністю. Під час кожного застосування трохи нахиліть голову вперед і швидко вдихніть, одночасно натискаючи на флакон.

Флакон із помпою-розпилювачем:

Добре струшити перед застосуванням. Зніміть захисний ковпачок.

Перед першим застосуванням натисніть на помпу кілька разів, доки не з’явиться повне розпилення.

Щоб розпилити, тримайте пляшечку між долонею та пальцями — вказівним і великим. Не нахиляючи голову, введіть наконечник у ніздревий хід.

Повністю натисніть на обідок міцним і рівномірним рухом і розпиліть рекомендовану кількість розпилення в кожний ніздревий хід. Тримайте флакон у вертикальному положенні.

Див. ілюстративні малюнки:

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів лікування.

Якщо Ви застосували більше Респіру, ніж слід

При застосуванні надмірних доз або дуже частих застосувань, а також при випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути такі симптоми: головний біль, тремтіння, безсоння, підвищена пітливість, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У дітей ці ефекти можуть включати: судоми та кому, галюцинації, зниження частоти серцевих скорочень, тимчасову зупинку дихання, підвищення артеріального тиску, яке потім змінюється зниженням тиску, збудження, кропив’янку, нудоту та блювоту, істерію, сонливість або оглушення, порушення ходи, набряк обличчя.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Респір може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування оксиметазоліну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити.

Найчастішим побічним ефектом є відчуття місцевого сухості слизової оболонки носа.

Рідкісними побічними ефектами є місцеве печіння та пекучий біль.

Побічні ефекти, які можуть виникати у рідких випадках:

алергічна реакція, нервозність, збудження, тривожність, запаморочення або оглушення, проблеми зі сном, сонливість, тремор, головний біль, галюцинації (особливо у дітей), розмите зору, тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, реактивна гіперемія (накопичення крові в органі через обструкцію вен), носове печіння, чхання, посилення носової секреції, посилення носової закладеності, сухість у носі, сухість у роті, подразнення слизової носа, подразнення горла, зворотна закладеність носа, нудота, висип, судоми (особливо у дітей) та слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Респір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респіру

• Діючою речовиною є оксиметазоліну гідрохлорид. Кожен мл розчину для назального розпилювання містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію дигідрофосфат, натрію едетат, пропіленгліколь (Е-1520), бензалконію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання pH, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Респір є прозорим безбарвним розчином.

Респір постачається у вигляді:

Пульверизатора в поліетиленовому флаконі об’ємом 10 мл.

Флаконів з поліетилену з помповим розпилювачем об’ємом 10 мл та 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)

28806 Madrid

Іспанія

або

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/