Respir 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Respir 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

cloridrato di oximetazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Respir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Respir
3. Come usare Respir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Respir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Respir e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo sintomatico della congestione nasale, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Respir

Non usi Respir

• se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o asma,
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, usati per il trattamento del morbo di Parkinson e della depressione). Gli inibitori della MAO possono aumentare gli effetti ipertensivi dell’ossimetazolina,
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare),
• se è stato recentemente operato alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale),
• se ha infiammazione della cute e della mucosa del vestibolo nasale (parte anteriore e inferiore delle fosse nasali) e croste nel naso (rinite secca),
• se soffre di malattia cardiaca acuta o asma cardiaco,
• se ha ipertensione grave,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale se:

• ha avuto o soffre, anche se solo una volta, di una delle seguenti malattie o sintomi:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito),

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),

• una malattia cardiaca o del sistema circolatorio,

• una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica),

• una malattia della tiroide (ipertiroidismo).

In rari casi, l’ossimetazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e dell’uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla. Questo fenomeno è noto come effetto rebound.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla sera.

Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione 3. Come usare Respir.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Altri medicinali e Respir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi due settimane:

• farmaci utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici, maprotilina o inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]) oppure
• un medicinale per abbassare la pressione sanguigna chiamato metildopa.

Non deve essere inoltre utilizzato in caso di trattamento con fenotiazina (tranquillante) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Non deve essere utilizzato questo medicinale contemporaneamente ad altri vasocostrittori.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale, in modo che possa valutare il beneficio rispetto al potenziale rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Respir sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Respir contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro. Ogni spruzzo da 0,10 ml contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato durante un trattamento a lungo termine.

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole per ogni millilitro. Ogni spruzzo da 0,10 ml contiene 10 mg di propilenglicole.

3. Come utilizzare Respir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti, adolescenti e bambini oltre i 6 anni

1 spruzzo in ciascuna narice, ogni 12 ore, se necessario la mattina e la sera.

Non superare 2 applicazioni nelle 24 ore.

Non ripetere l’applicazione a intervalli inferiori a 12 ore.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

Non superare la dose giornaliera raccomandata.

Uso nei bambini al di sotto dei 6 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere il paragrafo 2 Non prenda Respir).

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Consulti il medico o il farmacista poiché i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Modalità di utilizzo

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Prima dell’applicazione, eliminare eventuali secrezioni nasali soffiandosi accuratamente il naso.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire la punta dell’applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Agitare bene prima dell’uso.

Flacone nebulizzatore: con la testa in posizione eretta, inserire l’apertura dell’atomizzatore in una narice senza ostruirla completamente. Durante ogni applicazione, inclinare leggermente la testa in avanti ed inspirare rapidamente mentre si preme sul flacone.

Flacone con pompa spray:

Agitare bene prima dell’uso. Rimuovere il tappo di protezione.

Prima del primo utilizzo, premere la pompa più volte finché non fuoriesce la prima nebulizzazione completa.

Per erogare lo spray, tenere la bottiglia tra il palmo della mano e le dita indice e pollice. Senza inclinare la testa, inserire la cannula in una narice.

Premere con decisione e in modo uniforme sul bordo della pompa e spruzzare il numero raccomandato di erogazioni in ciascuna narice. Mantenere il flacone in posizione verticale.

Vedere le illustrazioni:

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

Se usa una quantità di Respir superiore a quella indicata

In caso di dosi eccessive o prolungate, o se il prodotto viene accidentalmente ingerito, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

Nei bambini, tali effetti possono includere: convulsioni e coma, allucinazioni, riduzione della frequenza cardiaca, sospensione temporanea della respirazione, aumento della pressione arteriosa che successivamente si trasforma in diminuzione della pressione, eccitabilità, orticaria, nausea e vomito, isteria, sonnolenza o torpore, andatura anomala, edema facciale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Respir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata possibile stabilire con precisione.

L'effetto indesiderato più comune è la sensazione di secchezza locale nella mucosa nasale.

Gli effetti indesiderati poco frequenti sono bruciore e irritazione locale.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Reazione allergica, nervosismo, agitazione, ansia, capogiri o stordimento, disturbi del sonno, sonnolenza, tremori, mal di testa, allucinazioni (particolarmente nei bambini), visione offuscata, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, emorragia reattiva (accumulo di sangue in un organo a causa dell'ostruzione delle vene), bruciore nasale, starnuti, aumento della secrezione nasale, aumento della congestione nasale, secchezza nasale, bocca secca, irritazione nasale, irritazione della gola, congestione da rimbalzo, nausea, eruzione cutanea, convulsioni (particolarmente nei bambini) e debolezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Respir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Respir

• Il principio attivo è cloridrato di oximetazolina. Ogni ml di soluzione per spray nasale contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono fosfato monobasico di sodio, edetato disodico, glicole propilenico (E-1520), cloruro di benzalconio, idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustamento del pH e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Respir è una soluzione trasparente e incolore.

Respir è disponibile in:

Flacone nebulizzatore in polietilene da 10 ml.

Flaconi in polietilene con pompa spray da 10 e 20 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)

28806 Madrid

Spagna

oppure

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/