Respir 0,5 mg/ml roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Respir 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

oksymetazolina hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Działaj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Respir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Respir
3. Jak stosować lek Respir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Respir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Respir i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków nazywanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwstrząśnieniowym zawierającym oksymetazolinę jako substancję czynną. Oksymetazolina stosowana w nosie powoduje zwężenie naczyń krwionych na poziomie lokalnym, co prowadzi do odprężenia błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do przeciwdziałania objawom zatkania nosa u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Respir

Nie stosować leku Respir

• jeśli jest nadwrażliwość na ksylometazolinę, inne leki przeciwzwapowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek występowały bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego) lub w leczeniu astmy,
• jeśli przyjmuje się inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie hipertensyjne ksylometazoliny,
• jeśli występuje pierwotny kąt zamknięty jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach),
• jeśli niedawno przeprowadzono operację głowy (jeśli przeprowadzono zabieg chirurgiczny przez czaszkę, przez nos lub przez usta),
• jeśli występuje zapalenie skóry i błony śluzowej przedsionka nosa (przedniej i dolnej części jam nosowych) oraz strupy w nosie (rzyncja sucha),
• jeśli występuje ostra choroba serca lub astma sercowa,
• jeśli występuje ciężka nadciśnienie tętnicze,
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła lub występuje – nawet pojedynczy raz – któraś z poniższych chorób lub objawów:

• podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca),

• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),

• choroba serca lub układu krążenia,

• choroba prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),

• choroba tarczycy (nadczynność tarczycy).

W rzadkich przypadkach ksylometazolina, ze względu na tymczasowy charakter działania i długotrwałe stosowanie, może nasilić zatkanie nosa zamiast je złagodzić. Zjawisko to znane jest jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy unikać stosowania go późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować lek Respir.

W celu zapobiegania zakażeniom lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej szmatki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Inne leki i Respir

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni:

• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]),
• lub lek obniżający ciśnienie tętnicze – metyldopę.

Nie należy również stosować leku w przypadku leczenia fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, aby ocenić potencjalną korzyść w stosunku do potencjalnego ryzyka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Respir na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Lek Respir zawiera chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy

Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Każde wtrysknięcie o objętości 0,10 ml zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze. Każde wtrysknięcie o objętości 0,10 ml zawiera 10 mg glikolu propylenowego.

3. Jak stosować Respir

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu zażywania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub wytycznych podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 6. roku życia

1 dawkowanie w każdym otworze nosowym co 12 godzin, w razie potrzeby rano i wieczorem.

Nie przekraczaj 2 dawkowań w ciągu 24 godzin.

Nie powtarzaj dawkowania w odstępach krótszych niż 12 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 3 dniach leczenia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt 2. Nie stosować Respir).

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się do nosa.

Przed zastosowaniem leku należy oczyścić nos z wydzieliny, wyczerpująco wydmuchując go.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy przetrzeć końcówkę aplikatora czystą, wilgotną ściereczką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Wstrząsnij przed użyciem.

Fala z opryskiem:

Trzymając głowę w pozycji prostej, umieść otwór aplikatora w nozdrzu, nie zatykając go całkowicie. Podczas każdego dawkowania lekko pochyl głowę do przodu i szybko wdychaj, naciskając butelkę.

Fala z pompą natryskową:

Dobrze wstrząsnij przed użyciem. Zdejmij osłonę ochronną.

Przed pierwszym użyciem naciskaj pompę kilkakrotnie, aż pojawi się pierwsze pełne dawkowanie.

Aby zastosować dawkowanie, trzymaj butelkę między dłonią a palcem wskazującym i kciukiem. Nie nachylaj głowy, wprowadź końcówkę do jednego z nozdrzy.

Wciśnij dół butelki silnym i równomiernym ruchem i zastosuj zalecaną liczbę dawkowań do każdego otworu nosowego. Utrzymuj butelkę w pozycji pionowej.

Zobacz ilustracyjne rysunki:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Respir niż należy

W przypadku stosowania nadmiernych dawek lub zbyt częstego stosowania, a także przypadkowego połknięcia produktu, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

U dzieci mogą wystąpić następujące objawy: drgawki i śpiączka, halucynacje, spowolnienie tętna, tymczasowe zatrzymanie oddychania, podwyższone ciśnienie krwi, które następnie zmienia się w obniżenie ciśnienia, pobudzenie, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub osłabienie, niestabilny chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Respir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie lokalnego wyschnięcia błony śluzowej nosa.

Działaniami niepożądanymi rzadszymi są lokalne pieczenie i żar.

Działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić rzadko, są:

reakcja alergiczna, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, zawroty głowy lub oszołomienie, trudności z zasypianiem, senność, drżenie, ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci), zamazane widzenie, tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, hiperemia odruchowa (nagromadzenie krwi w organie z powodu zatoru żył), uczucie pieczenia w nosie, kichanie, zwiększone wydzielanie z nosa, nasilenie zatkania nosa, suchość w nosie, suchość w ustach, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, odruchowe zatkanie nosa, nudności, wysypka, drgawki (szczególnie u dzieci) oraz osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem Respir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Respir

• Substancją czynną jest hydrochloran oksymetazoliny. Każdy ml roztworu do zastosowania w postaci aerozolu nosowego zawiera 0,5 mg hydrochloranu oksymetazoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan sodu monopodstawowy, chlorek benzalkonium, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, disodowy edetylan (EDTA), propylenoglikol (E-1520) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respir to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Preparat Respir jest dostępny w postaci:

butelki polietylenowej z opryskiwaczem o pojemności 10 ml,

butelki polietylenowej z pompką natryskową o pojemności 10 i 20 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)

28806 Madryt

Hiszpania

lub

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/