Респідіна експекторант Жуніор 6 мг/мл + 20 мг/мл розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Респідіна експекторант Жуніор 6 мг/мл + 20 мг/мл розчин для прийому всередину

Псевдоефедрину гідрохлорид / Гвайфенезин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Респідіна експекторант Жуніор і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосування Респідіна експекторант Жуніор
3. Як застосовувати Респідіна експекторант Жуніор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Респідіна експекторант Жуніор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Респідіна експекторант Жуніор і для чого її застосовують

Респідіна експекторант Жуніор — це комбінація псевдоефедрину та гвайфенезину. Псевдоефедрин діє як засіб для зняття набряку носа, а гвайфенезин є відхаркувальним засобом, що сприяє виведенню слизу (мокротиння).

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення носової закладеності та сприяння виведенню надлишку слизу й мокротиння при застуді та грипі у дітей віком від 7 до 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом ліків Респідіна експекторант Жуніор

Не приймайте Респідіна експекторант Жуніор:

• Якщо ви маєте алергію на псевдоефедрин, гвайфенезин, інші симпатикоміметики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.

• Якщо у вас тяжке захворювання коронарних артерій.

• Якщо у вас тяжке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

• Якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні іншими ліками — інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Прийом Респідіна експекторант Жуніор з іншими лікарськими засобами»).

• Дітям молодше 7 років.

Попередження та застереження

• Якщо після 5 днів лікування ваш стан не поліпшується, або у вас триває кашель, або він супроводжується лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо вам планують операцію, слід припинити лікування щонайменше за 24 години до неї.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Респідіна експекторант Жуніор:

• Якщо у вас:

• Гіпертиреоз

• Цукровий діабет

• Серцево-судинні захворювання, такі як аритмії та ішемія серця

• Легка або помірна гіпертензія

• Підвищений очний тиск (глаукома)

• Збільшення простати у чоловіків, труднощі з сечовипусканням, сечовідний обструкція

• Помірне або тяжке захворювання або порушення функції нирок.

• Якщо у вас хронічний або тривалий кашель, наприклад, пов’язаний з астмою, або коли кашель супроводжується значною кількістю слизу.

При прийомі Респідіна експекторант Жуніор може зменшуватися кровотік до зорового нерва. Якщо раптово виникла втрата зору, негайно припиніть прийом Респідіна експекторант Жуніор і зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки реверсивного постеріорного лейкоенцефалопатичного синдрому (РПЛС) та реверсивного синдрому судинної судинної вазоконстрикції (РССВ) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. РПЛС та РССВ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть використання Респідіна експекторант Жуніор і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми, які можуть свідчити про РПЛС або РССВ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При прийомі Респідіна експекторант Жуніор може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’явилися ці

шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Респідіна експекторант Жуніор і зв’яжіться зі своїм

лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4.

Рекомендується не застосовувати одночасно з іншими ліками від кашлю або закладеності носа. Див. розділ «Прийом Респідіна експекторант Жуніор з іншими лікарськими засобами».

Діти та підлітки

Через кількість псевдоефедрину, яку містить цей лікарський засіб, дітям молодше 7 років його приймати не можна.

Пацієнти старше 60 років

Люди старше 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів псевдоефедрину. Передозування може спричинити галюцинації, депресію ЦНС, судоми та смерть у цих пацієнтів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Респідіна експекторант Жуніор з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Урологічні алкалінізатори (натрію бікарбонат, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину, що посилює його дію та токсичність.
• Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищити ризик серцевих ускладнень.
• Деякі ліки для зниження тиску або сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метілдофа, гуанетидин), оскільки можуть зменшити ефективність цих препаратів.
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), включаючи антидепресанти, такі як транилципромін, моклобемід, або ліки від хвороби Паркінсона, наприклад селегілін: оскільки можуть посилювати дію псевдоефедрину, що призводить до серйозного підвищення тиску, дуже високої температури та головного болю. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати, а також протягом 15 днів після припинення лікування ІМАО.
• Протиракові препарати, такі як прокарбазин, або антиінфекційні засоби, наприклад лінезолід, оскільки можуть посилювати дію псевдоефедрину.
• Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть спричинити нервозність, подразливість, безсоння або, можливо, судоми або порушення серцевого ритму (аритмії).
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму.
• Гормони щитовидної залози (використовуються при захворюваннях щитовидної залози), оскільки ефекти як гормонів, так і псевдоефедрину можуть посилюватися.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може прискорити серцевий ритм (аритмії).
• Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшитися їх ефекти.
• Інші ліки з групи псевдоефедрину (симпатикоміметики), оскільки можуть посилювати їх дію.

Одночасне застосування кокаїну з цим лікарським засобом, окрім стимуляції центральної нервової системи, може посилити дію на серце та підвищити ризик побічних ефектів.

Гвайфенезин не слід поєднувати з ліками, що пригнічують кашель, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Прийом Респідіна експекторант Жуніор з їжею та напоями

Не приймайте разом з соком горького апельсина, оскільки це може спричинити гіпертензивну кризу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час першого триместру вагітності — він є протипоказаним.

Псевдоефедрин виділяється з материнським молоком, тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникають запаморочення або вертиго, не слід керувати транспортними засобами.

Респідіна експекторант Жуніор містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3 г сахарози на кожну дозу 5 мл.

Може спричинити карієс.

Респідіна експекторант Жуніор містить жовто-помаранчевий (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Респідіна експекторант Жуніор містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) і, винятково, бронхоспазм (відчуття раптового задуху), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Респідіна експекторант Жуніор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Респідіна експекторант Жуніор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей віком від 7 до 12 років (приблизна вага від 21,5 кг до 43 кг) — 5 мл кожні 8 годин (3 рази на добу).

Дітям молодше 7 років цей лікарський засіб застосовувати не слід, оскільки він протипоказаний.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування не повинно продовжуватися після зникнення симптомів.

Цей лікарський засіб застосовується перорально за допомогою дозувального стаканчика, який входить до комплекту. Використовуйте градуйований стаканчик для вимірювання точної дози. Промивайте стаканчик після кожного застосування.

Рекомендується випивати склянку води після кожного прийому, приймати ліки під час їжі та пити достатню кількість води протягом усього курсу лікування.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Якщо ліки призначено приймати ввечері, їх слід вживати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість виникнення безсоння у пацієнтів, які мають труднощі зі сном.

Якщо ви прийняли більше Респідіна експекторант Жуніор, ніж потрібно

Симптоми передозування псевдоефедрину можуть включати: прискорене дихання, збудження, нервовість, подразливість, тривожність, тремтіння, судоми, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця (аритмії) та утруднення сечовипускання. У більш тяжких випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні порушення зі спотвореним сприйняттям дійсності (психоз, делірій), судоми, кома та гіпертензивні кризи.

Симптоми передозування гвайфенезину можуть включати нудоту та блювоту, а при зловживанні ліками, що містять гвайфенезин, можуть виникнути камені в нирках.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти (частота не відома): тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕ) та синдром реверсивної судинної спазми головного мозку (СРСГМ).

Негайно припиніть застосування препарату Респідіна експекторант Жуніор 6 мг/мл + 20 мг/мл розчин для прийому всередину та зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникли симптоми, які можуть свідчити про синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕ) або синдром реверсивної судинної спазми головного мозку (СРСГМ). До них належать:

• раптовий інтенсивний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Під час періоду застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Найчастіше: нервозність, тривожність, труднощі заснути, тривога, тремтіння, зміна смаку.
• Рідше: гіперактивність, підвищена збудливість, запаморочення та вертиго, головний біль, незграбні рухи, тремтіння, сонливість, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск. Нудота, блювота, діарея з кров’ю, запори, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті. Дерматит, кропив’янка, висип на шкірі. Утруднення або біль під час сечовипускання. Підвищена пітливість, блідість та слабкість.
• У рідкісних випадках: галюцинації, кошмари, вереск та сплутаність свідомості у дітей, безсоння. Порушення серцевого ритму та повільне серцебиття. У дуже рідкісних випадках — інфаркт, а при дуже високих дозах — судоми, сплутаність свідомості та головний біль. Утруднення дихання, діарея.
• Частота «невідома»: запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт). Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Респідіна експекторант Жуніор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Співвідношення знищити через 12 місяців після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респідіна експекторант Жуніор

• Діючими речовинами є гідрохлорид псевдоефедрину та гуайфенезин: кожен мл розчину для прийому всередину містить 6 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 20 мг гуайфенезину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол (Е-422), сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), азоксазол оранжевий S (Е-110), жовтий хіноліновий (Е-104), ароматизатор банановий, натрію сакхаринат (Е-954) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Респідіна експекторант Жуніор — це прозорий жовтий розчин для прийому всередину з ароматом банана.

Препарат постачається у:

• Скляній топазовій банці з вмістом розчину для прийому всередину 120 мл, укомплектованій алюмінієвою кришкою.

• Банках із поліетилентерефталату топазового кольору з вмістом розчину для прийому всередину 120 мл, укомплектованих кришкою з поліпропілену.

Кожна упаковка має дозувальний склянчик із поділками, які варіюються від 2,5 мл до 15 мл.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/