Respidina Expectorante Junior 6 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Respidina expectorante junior 6 mg/ml + 20 mg/ml roztwór do spożycia

Pseudoefedryny chlorowodorek / Guaifenezyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 5 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Respidina expectorante junior i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Respidina expectorante junior
3. Jak przyjmować lek Respidina expectorante junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Respidina expectorante junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Respidina expectorante junior i do czego służy

Respidina expectorante junior to połączenie pseudoefedryny i guajakolu. Pseudoefedryna działa jako środek przeciwzatory, a guajakol to środek wykrztuszny pomagający w usuwaniu śluzu (kataru).

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia zatoru nosa oraz ułatwienia wydalenia nadmiaru śluzu i kataru podczas przeziębienia i grypy u dzieci w wieku od 7 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Respidina expectorante junior

Nie przyjmuj leku Respidina expectorante junior:

• Jeśli jesteś uczulony na pseudoefedrynę, gajfenazynę, inne leki sympatykomimetyczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane lekami.

• Jeśli masz ciężką chorobę tętnic wieńcowych.

• Jeśli masz ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenie innymi lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Stosowanie leku Respidina expectorante junior z innymi lekami”).

• Dzieci poniżej 7. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli po 5 dniach leczenia stan się nie poprawi lub nadal masz kaszel, który towarzyszy gorączce, wysypce skórnej lub trwającemu bólowi głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu, należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed jego wykonaniem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Respidina expectorante junior skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli chorujesz na:

• nadczynność tarczycy,

• cukrzycę,

• chorobę układu sercowo-naczyniowego, taką jak zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie serca,

• łagodne lub umiarkowane nadciśnienie,

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),

• powiększenie prostaty u mężczyzn, trudności z oddawaniem moczu, zastój moczu,

• umiarkowane lub ciężkie schorzenie lub zaburzenie nerek.

• Jeśli masz przewlekły lub trwały kaszel, np. spowodowany astmą, lub gdy kaszel towarzyszy duża ilość wydzieliny śluzowej.

W wyniku stosowania leku Respidina expectorante junior może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Respidina expectorante junior i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Zgłaszano przypadki wystąpienia odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) oraz odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie leku Respidina expectorante junior i udaj się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Respidina expectorante junior może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapaleniem okrężnicy (ischemicznym zapalenieniem okrężnicy). Jeśli wystąpią takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Respidina expectorante junior i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Zaleca się nie stosować jednocześnie leków na kaszel lub zatkanie nosa. Zobacz punkt „Stosowanie leku Respidina expectorante junior z innymi lekami”.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość pseudoefedryny dzieci poniżej 7. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci powyżej 60. roku życia

Osoby powyżej 60. roku życia mogą być szczególnie wrażliwe na działania niepożądane pseudoefedryny. Przedawkowanie może powodować u tych pacjentów halucynacje, depresję układu nerwowego środkowego (CNS), drgawki i śmierć.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Respidina expectorante junior z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• leki alkilujące moczu (wodorowęglan sodu, cytrany), ponieważ mogą spowodować wolniejsze wydalanie pseudoefedryny i zwiększenie jej działania i toksyczności,
• leki znieczyszające wziewne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko powikłań serca,
• niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub zwiększające wydalanie moczu (np. beta-blokerów, inhibitorów ACE, alkaloidów z rauwolfii, takich jak rezerpina, metyldopa, guanetydyna), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność tych leków,
• leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranylcyproamina, moclobemid, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak selegolina: ponieważ mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodując ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Nie należy stosować tych leków jednocześnie, a nawet w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO,
• leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwbakteryjne, takie jak linezolid, ponieważ mogą nasilać działanie pseudoefedryny,
• stymulatory układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą powodować pobudzenie, drażliwość, bezsenność lub nawet drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie),
• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca,
• hormony tarczycy (stosowane w chorobach tarczycy), ponieważ działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny może być nasilone,
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może nasilać rytm serca (arytmie),
• nitraty (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ może dojść do zmniejszenia ich działania,
• inne leki z grupy pseudoefedryny (leków sympatykomimetycznych), ponieważ mogą nasilać jej działanie.

Jednoczesne stosowanie kokainy z tym lekiem, oprócz stymulacji układu nerwowego, może nasilać działanie na serce i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Gajfenazyna nie powinna być łączona z lekami znieczyszającymi kaszel, ponieważ może nasilać działania niepożądane.

Stosowanie leku Respidina expectorante junior z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to spowodować kryzys nadciśnieniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży – jest on przeciwwskazany.

Pseudoefedryna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Lek Respidina expectorante junior zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharozy w każdej dawce 5 ml.

Może powodować próchnicę zębów.

Lek Respidina expectorante junior zawiera barwnik pomarańczowo-żółty (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowo-żółty S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lek Respidina expectorante junior zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Lek Respidina expectorante junior zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu kontroli dopingowego.

3. Jak stosować Rezpidinę syrup na kaszel dla dzieci

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 7 do 12 lat (przybliżona masa ciała od 21,5 kg do 43 kg) to 5 ml co 8 godzin (3 razy dziennie).

Dzieci poniżej 7. roku życia nie powinny przyjmować tego leku — jest on przeciwwskazany.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów.

Ten lek podaje się doustnie za pomocą dozownika dołączonego do opakowania. Użyj dozownika z podziałką, aby dokładnie odmierzyć dawkę. Po każdym przyjęciu leku przepłucz dozownik.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu leku, podawanie leku podczas posiłków oraz picie dużej ilości wody w trakcie leczenia.

Przyjmowanie tego leku z posiłkami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli lek jest przyjmowany w nocy, należy go zażyć kilka godzin przed pójściem spać, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia bezsenności u pacjentów mających trudności ze snem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rezpidiny syrup na kaszel dla dzieci niż należy

Objawy przedawkowania pseudoefedryny mogą obejmować: przyspieszone oddychanie, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, drażliwość, niepokój, drżenia, drgawki, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzenia psychiczne z zaburzoną percepcją rzeczywistości (psychotyczne stany, delirium), drgawki, śpiączka oraz kryzysy nadciśnieniowe.

Objawy przedawkowania guajafenyiny mogą obejmować nudności i wymioty, a w przypadku nadużywania leków zawierających guajafenyinę mogą pojawić się kamienie nerkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie (częstość nieznana): poważne choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Natychmiast przestań stosować lek Respidina expectorante junior i udaj się po pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Obejmują one:

• nagły, silny ból głowy
• niedowolność
• wymioty
• dezorientację
• drgawki
• zaburzenia widzenia

W okresie stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Najczęściej: pobudzenie, niepokój, trudności z zasypianiem, lęk, drżenie. Zaburzenia smaku.
• Rzadziej: nadpobudliwość, nadreaktywność, zawroty głowy i oszołomienie, ból głowy, niezgrabne ruchy, drżenie, senność, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi. Nudności, wymioty, biegunka z krwią, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego. Zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna. Trudności lub ból podczas oddawania moczu. Zwiększone potliwość, bladość i osłabienie.
• W rzadkich przypadkach: halucynacje, koszmary, krzykliwe zachowanie i dezorientacja u dzieci, bezsenność. Zaburzenia rytmu serca i spowolnione bicie serca. W bardzo rzadkich przypadkach — zawał serca oraz, przy bardzo wysokich dawkach — drgawki, dezorientacja i ból głowy. Trudności w oddychaniu, biegunka.
• Częstość „nieznana”: zapalenie okrężnicy spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (kolitisz ischemiczna). Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia optyczna ischemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Respidina expectorante junior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzuć po 12 miesiącach od otwarcia.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Respidina expectorante junior

• Substancje czynne to pseudoefedryny chlorowodorek i guajazolina: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 6 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 20 mg guajazoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol (E-422), sacharoza, metylo p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo p-hydroksybenzoesan (E-216), pomarańcz żółty S (E-110), chinolinowa żółć (E-104), zapach bananowy, sodyna sacylowa (E-954) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respidina expectorante junior to przejrzysty, żółty roztwór o zapachu bananowym.

Lek jest dostępny w postaci:

• Szklanego, ciemnego butelkowego pojemnika o pojemności 120 ml roztworu doustnego, wyposażonego w metalowy korek.

• Butelek z poli(tereftalanu etylenu) (PET) o pojemności 120 ml roztworu doustnego, wyposażonych w korek z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera kubeczek dawkujący z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na obrocie i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/