Respidina Espectorante Junior 6 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Respidina espettorante junior 6 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Pseudoefedrina cloridrato / Guaifenesina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Respidina espettorante junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Respidina espettorante junior
3. Come prendere Respidina espettorante junior
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Respidina espettorante junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Respidina espettorante junior e a cosa serve

Respidina espettorante junior è un associazione di pseudoefedrina e guaifenesina. La pseudoefedrina agisce come decongestionante nasale e la guaifenesina è un espettorante che aiuta ad eliminare il catarro (mucosità).

Questo medicamento è indicato per alleviare la congestione nasale e per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nei raffreddori e nell'influenza nei bambini da 7 a 12 anni.

Consulti un medico se la situazione peggiora o non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Respidina sciroppo espettorante junior

Non prenda Respidina sciroppo espettorante junior:

• Se è allergico alla pseudoefedrina, alla guaifenesina, ad altri simpaticomimetici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Se ha la pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o un’ipertensione non controllata con i farmaci.

• Se soffre di una grave malattia delle arterie coronarie.

• Se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale.

• Se si trova nel primo trimestre di gravidanza.

• Se sta o ha ricevuto negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere il paragrafo “Assunzione di Respidina sciroppo espettorante junior con altri medicinali”).

• Bambini al di sotto dei 7 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo 5 giorni di trattamento non migliora o se la tosse persiste, o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve sospendere il trattamento almeno 24 ore prima.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Respidina sciroppo espettorante junior:

• Se soffre di:

• Ipertiroidismo

• Diabete

• Malattia cardiovascolare, come aritmie e ischemia cardiaca

• Ipertensione lieve o moderata

• Pressione oculare elevata (glaucoma)

• Iperplasia prostatica nell’uomo, difficoltà a urinare, ostruzione urinaria

• Malattia o disturbo renale moderato o grave.

• Se ha una tosse cronica o persistente, come quella causata dall’asma, o quando la tosse è accompagnata da abbondante secrezione di muco.

Con Respidina sciroppo espettorante junior potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse notare una perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di assumere Respidina sciroppo espettorante junior e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Smetta immediatamente di assumere Respidina sciroppo espettorante junior e si rivolga immediatamente a un centro medico se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di Respidina sciroppo espettorante junior, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, smetta di assumere Respidina sciroppo espettorante junior e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere paragrafo 4.

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente farmaci per la tosse o per la congestione nasale. Vedere il paragrafo “Assunzione di Respidina sciroppo espettorante junior con altri medicinali”.

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di pseudoefedrina contenuta in questo medicinale, i bambini al di sotto dei 7 anni non devono assumerlo.

Pazienti di età superiore ai 60 anni

I pazienti di età superiore ai 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati della pseudoefedrina. Il sovradosaggio può causare allucinazioni, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni e morte in questi pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Respidina sciroppo espettorante junior con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati), poiché possono rallentare l’eliminazione della pseudoefedrina, aumentandone l’effetto e la tossicità.
• Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
• Alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina), poiché possono ridurre l’efficacia di questi medicinali.
• Farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), tra cui antidepressivi come tranilcipromina, moclobemide, farmaci per il morbo di Parkinson come la selegilina: poiché possono aumentare gli effetti della pseudoefedrina, causando un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e cefalea. L’assunzione concomitante di questi farmaci deve essere evitata, anche nei 15 giorni successivi alla sospensione del trattamento con IMAO.
• Antineoplastici come la procarbazina o agenti antiinfettivi come la linezolidina, poiché possono aumentare gli effetti della pseudoefedrina.
• Stimolanti del sistema nervoso (anfetamine, xantine), poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o possibilmente convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Glicosidi digitalici (usati per il cuore), poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Ormoni tiroidei (usati per le malattie della tiroide), poiché gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina possono essere potenziati.
• Levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché può aumentare il ritmo cardiaco (aritmie).
• Nitrati (usati per il trattamento dell’angina pectoris), poiché gli effetti dei nitrati possono essere ridotti.
• Altri medicinali appartenenti al gruppo della pseudoefedrina (simpaticomimetici), poiché possono potenziarne gli effetti.

L’uso contemporaneo di cocaina con questo medicinale, oltre a stimolare il sistema nervoso, può aumentare gli effetti sul cuore e il rischio di effetti indesiderati.

La guaifenesina non deve essere associata a farmaci antitussivi, poiché potrebbe aumentarne gli effetti indesiderati.

Assunzione di Respidina sciroppo espettorante junior con cibi e bevande

Non assuma con succo di pompelmo, poiché potrebbe causare una crisi ipertensiva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto è controindicato.

La pseudoefedrina viene escreta nel latte materno, pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri o vertigini durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare.

Respidina sciroppo espettorante junior contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3 g di saccarosio per ogni dose da 5 ml.

Può causare carie dentaria.

Respidina sciroppo espettorante junior contiene giallo arancio (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Respidina sciroppo espettorante junior contiene metil p-idrossibenzoato (E-218) e propil p-idrossibenzoato (E-216)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), poiché contiene metil p-idrossibenzoato (E-218) e propil p-idrossibenzoato (E-216).

Respidina sciroppo espettorante junior contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli analitici.

3. Come assumere Respidina sciroppo espettorante junior

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini tra i 7 e i 12 anni (peso approssimativo tra 21,5 kg e 43 kg) è di 5 ml ogni 8 ore (3 volte al giorno).

L’assunzione di questo medicamento è controindicata nei bambini di età inferiore a 7 anni.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento non deve proseguire una volta scomparsi i sintomi.

Questo medicamento va assunto per via orale utilizzando il bicchierino dosatore incluso nella confezione. Usare il bicchierino graduato per misurare la dose esatta. Risciacquare il bicchierino dopo ogni assunzione.

Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni dose, assumere il medicamento durante i pasti e bere abbondante acqua durante il trattamento.

L’assunzione di questo medicamento con cibi o bevande non influisce sulla sua efficacia.

Se il medicamento viene assunto di sera, deve essere assunto alcune ore prima di andare a letto per ridurre la possibilità di insonnia nei pazienti con difficoltà a dormire.

Se assume una quantità di Respidina sciroppo espettorante junior superiore a quella indicata

I sintomi da sovradosaggio di pseudoefedrina possono includere: respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) e difficoltà a urinare. Nei casi più gravi possono verificarsi: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi psichici con alterazione della percezione della realtà (psicosi, delirio), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

I sintomi da sovradosaggio di guaifenesina possono includere nausea e vomito e, in caso di abuso di medicinali contenenti guaifenesina, possono comparire calcoli renali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Respidina sciroppo per bambini ed effettui una visita medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Durante il periodo di utilizzo di questo medicamento, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Con maggiore frequenza: nervosismo, agitazione, difficoltà a dormire, ansia, tremore. Alterazione del gusto.
• Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri e vertigini, mal di testa, movimenti scoordinati, tremore, sonnolenza, dilatazione delle pupille, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue, stitichezza, disturbi gastrointestinali. Dermatite, orticaria, eruzione cutanea. Difficoltà o dolore durante la minzione. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.
• In rari casi: allucinazioni, incubi, strilli e confusione nei bambini, insonnia. Alterazioni del ritmo cardiaco e battito lento. In casi molto rari, infarto e, a dosi molto elevate, convulsioni, confusione e mal di testa. Difficoltà respiratoria, diarrea.
• Frequenza “Non nota”: infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica). Diminuzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Respidina espettorante junior

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Smaltire dopo 12 mesi dall'apertura.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Respidina espettorante junior

• I principi attivi sono cloridrato di pseudoefedrina e guaifenesina: ogni ml di soluzione orale contiene 6 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 20 mg di guaifenesina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E-218), propil paraidrossibenzoato (E-216), arancio S (E-110), giallo chinolina (E-104), aroma di banana, saccarina sodica (E-954) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Respidina espettorante junior è una soluzione trasparente di colore giallo e aroma di banana.

Il medicinale è presentato in:

• Flacone di vetro topazio con contenuto di soluzione orale da 120 ml, provvisto di tappo metallico.

• Flaconi in polietilentereftalato topazio con contenuto di soluzione orale da 120 ml, provvisti di tappo in polipropilene.

Ogni confezione è dotata di un bicchierino dosatore con graduazione da 2,5 ml a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/