Респібієн Фрешмінт 0,5 мг/мл розчин для носового розпилювача

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Респібієн Фрешмінт 0,5 мг/мл розчин для носового розпилювача

оксиметазоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Респібієн Фрешмінт і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Респібієн Фрешмінт.
3. Як застосовувати Респібієн Фрешмінт.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Респібієн Фрешмінт.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Респібієн Фрешмінт і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатикоміметики. Це носовий деконгестант, що містить оксиметазолін як діючу речовину. Оксиметазолін, який застосовується через ніс, спричиняє звуження судин на місцевому рівні, що призводить до зняття набряку слизової оболонки носа.

Засіб призначений для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років. Якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респібієн Фрешмінт

Не застосовуйте Респібієн Фрешмінт

• Якщо Ви маєте алергію на оксиметазолін, інші засоби від засмоктаних ніздрів або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії). Інгібітори МАО можуть посилювати гіпертензивну дію оксиметазоліну.
• Якщо у Вас глаукома закритого кута.
• Якщо Вам нещодавно проводили операцію на голові (якщо Ви перенесли хірургічне втручання на черепі, трансназальне або трансоральне).
• Якщо у Вас є запалення шкіри та слизової оболонки носової переддвер'я та корки в носі (суха риніт).
• Якщо у Вас гострий стан захворювання серця або серцева астма.
• Якщо Ви коли-небудь страждали на безсоння або запаморочення під час застосування інших симпатоміметичних засобів, наприклад, тих, що використовуються для лікування захворювань серця, гіпотензії (низького артеріального тиску) або астми.
• У дітей віком молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Респібієн Фрешмінт, якщо:

• Ви коли-небудь хворіли або хворієте (навіть якщо це було лише один раз) на будь-яке з наведених нижче захворювань або симптомів:

• підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),

• високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),

• будь-яке захворювання серця або серцево-судинної системи,

• захворювання передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням (гіперплазія передміхурової залози),

• захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).

У рідкісних випадках оксиметазолін через тимчасовий характер його дії та тривале застосування може посилювати нісну залежність замість її зменшення; це явище відоме як «ефект ревбангу».

Рідко може виникнути безсоння після застосування препарату. Якщо це станеться, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3. Як застосовувати Респібієн Фрешмінт.

Для запобігання інфікуванню цей лікарський засіб не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник розпилювача слід після кожного застосування очищати чистою вологою ганчіркою.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Респібієн Фрешмінт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у людей, які приймають або приймали протягом останніх двох тижнів: ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, мапротилін або інгібітори моноаміноксидази [ІМАО]), або препарат метілдофа, що застосовується для зниження артеріального тиску.

Також не слід застосовувати препарат при лікуванні фенотіазинами (заспокійливими) або ліками від астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча у цьому відношенні ускладнень не очікується, якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами.

Респібієн Фрешмінт містить хлорид бензалконію.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл (кожне розпилення об’ємом 0,13 мл містить 26 мкг).

Хлорид бензалконію може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Респібієн Фрешмінт

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 6 років

1 розпилення в кожний ніс, кожні 12 годин за необхідності — вранці та ввечері.

Не перевищуйте 2 застосувань на добу.

Не повторюйте застосування з інтервалом менше 12 годин.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів лікування.

Застосування у дітей молодше 6 років

Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей молодше 6 років (див. розділ 2. Коли не можна застосовувати Респібієн Фрешмінт).

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки пацієнти похилого віку більш чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Перед застосуванням необхідно видалити наявні носові виділення, добре висмикнувши ніс.

Якщо ви вперше користуєтесь цим продуктом або не користувалися ним тривалий час, необхідно підготувати розпилювач. Для цього, тримаючи флакон на відстані від тіла, натисніть на розпилювач кілька разів, доки не з’явиться дрібний розпил рідини.

Щоб уникнути інфікування, після кожного застосування та перед закриттям упаковки кінець наконечника необхідно протерти чистою вологою ганчіркою. Крім того, кожен флакон повинен використовуватися лише однією особою.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Якщо ви застосували більше Респібієн Фрешмінт, ніж слід

При застосуванні надмірних доз або надто тривалому застосуванні, або в разі випадкового проковтування препарату можуть виникнути такі симптоми: головний біль, тремтіння, безсоння, пітливість, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У дітей ці ефекти можуть включати: галюцинації, збудження, кропив’янку, нудоту та блювоту, істерію, сонливість або оглушення, порушення ходи, набряк обличчя.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули застосувати Респібієн Фрешмінт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо необхідно, повторіть застосування, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Респібієн Фрешмінт.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування оксиметазоліну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких не вдалося встановити точно.

Найчастіші побічні ефекти:

Печіння у місці застосування, сухість, чхання, подразнення носа, рота та горла.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Тривожність, збудження, безсоння, галюцинації, тремор, слабкість, дратівливість та порушення сну у дітей. Тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску. Головний біль, нудота, ексантема (покрасніння шкіри), набряк слизової оболонки носа та порушення зору.

Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до рефлекторної носової залежності (синдрому зворотної залежності).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Респібієн Фрешмінт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респібієн Фрешмінт

• Активна речовина: оксиметазоліну гідрохлорид. Кожен мл містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду (65 мікрограмів на одне натискання об’ємом 0,13 мл).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, гліцин (Е-640), повідон (Е-1201), рідкий не кристалізуючий сорбіт (Е-420), ароматизатор перцева мята (ароматичні компоненти та гліцерилтриацетат (Е-1518)), алое вера, евкаліптол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Респібієн Фрешмінт — це слабко білувата або прозора рідина з м’ятним ароматом.

Препарат поставляється в упаковках з синього поліетилену терефталату, оснащених дозувальним насосом та кришкою, що забезпечує правильне зберігання. Кожна упаковка містить 15 мл розчину для носового розпилювача.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/