Респибиен Фрешминт 0,5 мг/мл раствор для назального орошения

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Респибиен Фрешминт 0,5 мг/мл раствор для назального орошения

оксиметазолина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Респибиен Фрешминт и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Респибиен Фрешминт.
3. Как применять Респибиен Фрешминт.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Респибиен Фрешминт.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Респибиен Фрешминт и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Это назальное сосудосуживающее средство, содержащее оксиметазолин в качестве действующего вещества. Оксиметазолин, применяемый в виде назального раствора, вызывает местное сужение кровеносных сосудов и уменьшает отёк слизистой оболочки носа.

Препарат показан для местного и временного облегчения носовой заложенности у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Респибиен Фрешминт

Не используйте Респибиен Фрешминт

• Если у Вас аллергия на оксиметазолин, другие сосудосуживающие назальные препараты или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, используемые для лечения болезни Паркинсона и депрессии). Ингибиторы МАО могут усиливать гипертензивное действие оксиметазолина.
• Если у Вас глаукома закрытоугольного типа.
• Если Вам недавно проводилась операция на голове (если у Вас были оперативные вмешательства на черепе, трансназальные или трансоральные операции).
• Если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки преддверия носа и корочки в носу (сухая ринит).
• Если у Вас острое заболевание сердца или сердечная астма.
• Если у Вас ранее возникал бессонница или головокружение при применении других симпатомиметических препаратов, например, при лечении заболеваний сердца, гипотензии (низкого артериального давления) или астмы.
• У детей в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Респибиен Фрешминт, если:

• у Вас было или есть, даже если это происходило всего один раз, любое из следующих заболеваний или симптомов:

• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет),

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия),

• любое заболевание сердца или сердечно-сосудистой системы,

• заболевание предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием (гиперплазия предстательной железы),

• заболевание щитовидной железы (гипертиреоз).

В редких случаях оксиметазолин из-за временного действия и длительного применения может усиливать носовую заложенность вместо её уменьшения; это явление известно как «рекомпенсаторная заложенность» (эффект «рикошета»).

Редко после применения препарата может возникнуть бессонница. В таком случае избегайте применения препарата поздно вечером или ночью.

Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3. Как применять Респибиен Фрешминт.

Для предотвращения заражения препарат не должен использоваться более чем одним человеком, а распылитель необходимо очищать каждый раз после применения чистой влажной салфеткой.

Дети

Не применять у детей младше 6 лет.

Дети могут быть особенно чувствительны к возникновению побочных эффектов от этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Респибиен Фрешминт

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов, которые принимают или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты: лекарства, используемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты, мапротилин или ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]), а также препарат, применяемый для снижения артериального давления — метилдопа.

Также не следует применять препарат при лечении фенотиазинами (успокоительные средства) или лекарствами от астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя подобные реакции не ожидаются, если Вы ощущаете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь потенциально опасными механизмами.

Респибиен Фрешминт содержит бензалкония хлорид.

Этот препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл (каждое распыление объёмом 0,13 мл содержит 26 мкг).

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Респибиен Фрешминт

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной аннотации, либо указания врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, подросткам и детям старше 6 лет

1 распыление в каждый носовой ход, каждые 12 часов по мере необходимости — утром и вечером.

Не превышать 2 применения в течение 24 часов.

Не повторять применение с интервалом менее 12 часов.

Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или не улучшатся после 3 дней лечения.

Применение у детей младше 6 лет

Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 6 лет (см. раздел 2. Когда нельзя применять Респибиен Фрешминт).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку пациенты пожилого возраста более чувствительны к побочным эффектам этого лекарственного средства.

Способ применения

Это лекарственное средство предназначено для назального применения.

Перед применением необходимо удалить имеющиеся носовые выделения, тщательно высморкавшись.

Если вы впервые используете данный продукт или не пользовались им в течение длительного времени, необходимо подготовить распылитель. Для этого, держа флакон подальше от тела, нажмите несколько раз на распылитель, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Чтобы избежать заражения, после каждого использования и перед закрытием флакона наконечник аппликатора необходимо протереть чистой влажной салфеткой. Кроме того, каждый флакон должен использоваться только одним человеком.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней, если врач не назначил иное.

Если вы применили больше Респибиен Фрешминт, чем нужно

При применении чрезмерных или слишком частых доз или при случайном проглатывании препарата могут появиться следующие симптомы: головная боль, дрожь, бессонница, повышенное потоотделение, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления или нарушения сна.

У детей возможны следующие эффекты: галлюцинации, возбудимость, крапивница, тошнота и рвота, истерия, сонливость или оцепенение, нарушение походки, отек лица.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Респибиен Фрешминт

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При необходимости снова примените препарат в соответствии с указаниями в разделе 3. Как применять Респибиен Фрешминт.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время периода применения оксиметазолина были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно.

Наиболее часто возникающие побочные эффекты:

Жжение в месте применения, сухость, чихание, раздражение носа, рта и горла.

Побочные эффекты, которые могут возникать редко:

Тревожность, беспокойство, бессонница, галлюцинации, тремор, утомление, раздражительность и нарушения сна у детей. Тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления. Головная боль, тошнота, экзантема (покраснение кожи), отек слизистой оболочки носа и нарушения зрения.

Чрезмерное или продолжительное применение этого лекарственного препарата может привести к рикошетной назальной конгестии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Респибиен Фрешминт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Респибиен Фрешминт

• Действующее вещество — гидрохлорид ксилометазолина. В 1 мл содержится 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина (65 мкг на одно нажатие дозирующего устройства объемом 0,13 мл).
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, глицин (Е-640), повидон (Е-1201), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е-420), ароматизатор «перечная мята» (ароматические компоненты и триацетин глицерина (Е-1518)), экстракт алоэ вера, эвкалиптол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Респибиен Фрешминт — слегка белесый или прозрачный раствор с мятным ароматом.

Препарат выпускается в бутылочках из синего политетрафталата этилена, снабжённых дозирующим насосом и колпачком, обеспечивающим надёжное хранение. Каждая упаковка содержит 15 мл раствора для назального орошения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/