RespiBien FreshMint 0,5 mg/ml roztwór do natryskiwanie do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

respibien freshmint 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania do nosa

oksymetazolina, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien freshmint i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania respibien freshmint.
3. Jak stosować respibien freshmint.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie respibien freshmint.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest respibien freshmint i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwstrzążeniowym do stosowania w nosie, zawierającym jako substancję czynną oksymeta-zolinę. Oksymetazolina podawana przez nos powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Lek jest wskazany do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem respibien freshmint

Nie stosuj respibien freshmint

• Jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki przeciwwąskościenne nosowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji). Inhibitory MAO mogą nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.
• Jeśli masz zamknięciokątowe drżenie rogówki (glaucoma de ángulo estrecho).
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny na czaszce, przez nos lub przez usta).
• Jeśli masz zapalenie skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz strupy w nosie (rzadka rinita).
• Jeśli cierpisz na ostre schorzenie serca lub astmę sercową.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego) lub astmy.
• U dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem respibien freshmint, jeśli:

• miałeś lub masz (nawet jeśli wystąpiło to tylko raz) którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca),

• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),

• chorobę serca lub układu krążenia,

• chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),

• chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, z powodu swojego tymczasowego działania i długotrwałego stosowania, może nasilić zatkanie nosa zamiast je złagodzić; zjawisko to nazywane jest efektem odbiciowym.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli do tego dojdzie, należy unikać stosowania go późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować respibien freshmint.

Aby uniknąć zakażeń, leku nie powinno się stosować przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej szmatki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Inne leki i respibien freshmint

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie należy stosować tego leku u osób przyjmujących lub przyjmujących w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne, maprotylinę lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]), lub lek obniżający ciśnienie tętnicze zwany metyldopa.

Nie należy również stosować, jeśli jesteś w leczeniu fenotiazenami (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać problemów w tym zakresie, jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

respibien freshmint zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml (każde wtrysknięcie o objętości 0,13 ml zawiera 26 mikrogramów).

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienia lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować respibien freshmint

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci powyżej 6. roku życia

1 wstrząśnienie do każdego otworu nosowego, co 12 godzin w razie potrzeby – rano i wieczorem.

Nie przekraczać 2 aplikacji w ciągu 24 godzin.

Nie powtarzać częściej niż co 12 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz punkt 2. Nie stosować respibien freshmint).

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się drogą nosową.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny nosowe, wydmuchując dokładnie nos.

Jeśli po raz pierwszy stosujesz ten produkt lub nie stosowałeś go od dłuższego czasu, należy najpierw załadować dawkę. W tym celu trzymając opakowanie z dala od ciała, naciskaj kilkakrotnie na dawkownik, aż pojawi się drobno rozpylony płyn.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą czystej, wilgotnej chusteczki. Ponadto każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zastosujesz respibien freshmint w większej ilości niż powinieneś

Przy nadmiernych lub zbyt częstych dawkach lub przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić: ból głowy, drżenie mięśni, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

U dzieci mogą wystąpić: halucynacje, pobudzenie, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub osłabienie, niestabilny chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego produktu.

Jeśli zapomniałeś zastosować respibien freshmint

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie potrzeby, kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować respibien freshmint.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Pieczenie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie oraz podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenie, zmęczenie, drażliwość oraz zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego. Bóle głowy, nudności, wysypka (zaczerwienienie skóry), obrzęk błony śluzowej nosa oraz zaburzenia wzroku.

Nadmierna lub długotrwała stosowanie tego leku może prowadzić do odruchowego zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku respibien freshmint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład respibien freshmint

• Substancją czynną jest hydrochloran oksymetazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg hydrochloranu oksymetazoliny (65 mikrogramów na dawkę 0,13 ml).
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridu (E-240), glicyna (E-640), povidon (E-1201), sorbitol ciecz niestająca się krystaliczną (E-420), aroma miętowe (składniki zapachowe i trziacetyn gliceryny (E-1518)), aloe vera, eukaliptol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

respibien freshmint to lekko białawe lub przezroczyste roztwór z zapachem mięty.

Dostępny jest w opakowaniach z niebieskiego poli(tereftalanu etylenu), wyposażonych w pompkę dawkującą oraz pokrywkę gwarantującą odpowiednie zachowanie produktu. Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu do inhalacji nosowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/