RespiBien FreshMint 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

respibien freshmint 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

oximetazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è respibien freshmint e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare respibien freshmint.
3. Come usare respibien freshmint.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di respibien freshmint.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è respibien freshmint e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare respibien freshmint

Non usi respibien freshmint

• Se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson e della depressione). Gli inibitori della MAO possono aumentare gli effetti ipertensivi dell’ossimetazolina.
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se di recente le è stato effettuato un intervento chirurgico alla testa (se ha subito un intervento cranico, transnasale o transorale).
• Se ha infiammazione della cute e della mucosa del vestibolo nasale e croste nel naso (rinite secca).
• Se soffre di una malattia cardiaca acuta o di asma cardiaco.
• Se in passato ha sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o asma.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare respibien freshmint se:

• ha sofferto o soffre, anche se solo una volta in passato, di una delle seguenti malattie o sintomi:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito),

• pressione alta (ipertensione arteriosa),

• una malattia cardiaca o del sistema circolatorio,

• una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica),

• una malattia della tiroide (ipertiroidismo).

In rari casi, l’ossimetazolina, a causa della temporaneità dei suoi effetti e di un uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla sera.

Non superi la dose raccomandata indicata nel paragrafo 3. Come usare respibien freshmint.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Altri medicinali e respibien freshmint

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane: farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici, maprotillina o inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]), o un farmaco per abbassare la pressione chiamato metildopa.

Inoltre non deve essere utilizzato in caso di trattamento con fenotiazina (tranquillante) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono prevedibili problemi in questo senso, se dovesse avvertire sonnolenza, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

respibien freshmint contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ml (ogni spruzzo da 0,13 ml contiene 26 microgrammi).

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati di trattamento.

3. Come usare respibien freshmint

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni

1 spruzzo in ciascuna narice, ogni 12 ore se necessario, al mattino e alla sera.

Non superare 2 applicazioni nelle 24 ore.

Non ripetere l’applicazione a intervalli inferiori a 12 ore.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

Uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni

Questo medicamento non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 2. Non usi respibien freshmint).

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Consulti il medico o il farmacista poiché i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Modalità di uso

Questo medicamento è destinato all’uso nasale.

Prima dell’applicazione, eliminare le secrezioni nasali soffiando bene il naso.

Se è la prima volta che utilizza questo prodotto o non lo ha usato da tempo, è necessario caricare lo spruzzatore. A tal fine, tenendo il contenitore lontano dal corpo, premere lo spruzzatore più volte finché non esce un getto finemente nebulizzato.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di chiudere il contenitore, pulire la punta dell’applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Se usa una quantità di respibien freshmint superiore a quella indicata

In caso di dosi eccessive o ripetute, o di ingestione accidentale del prodotto, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

Nei bambini, tali effetti possono includere: allucinazioni, eccitabilità, orticaria, nausea e vomito, isteria, sonnolenza o torpore, andatura anomala, edema facciale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare respibien freshmint

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se necessario, riprenda l’uso del medicamento come indicato nel paragrafo 3. Come usare respibien freshmint.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, starnuti e irritazione di naso, bocca e gola.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori, affaticamento, irritabilità e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa. Cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle), infiammazione della mucosa nasale e disturbi visivi.

L'uso eccessivo o prolungato di questo medicamento può causare una congestione nasale da rimbalzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di respibien freshmint

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di respibien freshmint

• Il principio attivo è cloridrato di oximetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina (65 microgrammi per spruzzo di 0,13 ml).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicina (E-640), povidone (E-1201), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), aroma di menta piperita (componenti aromatici e glicerolo triacetato (E-1518)), aloe vera, eucaliptolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

respibien freshmint è una soluzione leggermente opalescente o trasparente con aroma di mentolo.

È presentato in contenitori di polietilene tereftalato bluastro, dotati di pompa dosatrice e tappo di chiusura che garantisce una corretta conservazione. Ogni contenitore contiene 15 ml di soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/