Респібієн 0,5 мг/мл розчин для назального розпилювача

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Респібієн 0,5 мг/мл розчин для назального розпилювача

оксиметазоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Респібієн і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Респібієну.
3. Як застосовувати Респібієн.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Респібієну.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Респібієн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатикоміметики. Це назальний деконгестант, що містить оксиметазолін як діючу речовину. Оксиметазолін, який застосовується через ніс, спричиняє звуження судин на місцевому рівні, зменшуючи набряк слизової оболонки носа.

Застосовується для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності у дорослих та дітей старше 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респібієн

Не застосовуйте Респібієн

• Якщо Ви маєте алергію на оксиметазоліну гідрохлорид, інші деконгестивні засоби для носа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії). Інгібітори МАО можуть посилювати гіпертензивну дію оксиметазоліну.
• Якщо у Вас глаукома закритого кута.
• Якщо Ви нещодавно перенесли операцію на голові (якщо Ви перенесли хірургічне втручання на черепі, трансназальне або трансоральне).
• Якщо у Вас є запалення шкіри та слизової оболонки носового переддвер’я та утворення корок у носі (суха риніт).
• Якщо у Вас гострий серцевий захворювання або серцева астма.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від безсоння або запаморочення під час лікування іншими симпатоміметичними засобами, наприклад, тими, що використовуються для лікування захворювань серця, гіпотензії (низького артеріального тиску) або астми.
• У дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Респібієн, якщо:

• Ви хворіли або хворієте (навіть якщо це відбувалося лише один раз) на будь-яке з наступних захворювань або симптомів:

• підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),

• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),

• будь-яке захворювання серця або серцево-судинної системи,

• захворювання простати з утрудненим сечовипусканням (гіперплазія простати),

• захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз).

У рідкісних випадках оксиметазолін через тимчасовий характер його дії та тривале застосування може посилювати носову закладеність замість її зменшення; це явище відоме як «реакція зворотного ефекту».

Рідко може виникнути безсоння після застосування препарату. Якщо це відбувається, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3 Як застосовувати Респібієн.

Для запобігання інфекції препарат не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник дозатора слід після кожного застосування очищувати чистою вологою ганчіркою.

Діти

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до розвитку побічних ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Респібієн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у людей, які приймають або приймали протягом останніх 2 тижнів: ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, мапротилін або інгібітори моноаміноксидази [ІМОА]), або ліки для зниження артеріального тиску — метілдофу.

Також не слід застосовувати препарат при лікуванні фенотіазинами (засобами для зняття тривоги) або ліками для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Увага: здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Хоча у цьому сенсі проблеми не очікуються, якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечними інструментами чи механізмами.

Респібієн містить хлорид бензалконію.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Респібієн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років

1 натискання в кожний ніздревий хід не більше 2 разів на добу.

Застосування у дітей молодше 6 років

Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей молодше 6 років (див. розділ 2. Не застосовуйте Респібієн).

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки пацієнти похилого віку більш чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно видалити наявні рідини з носа, добре висмикнувши ніс.

Якщо ви використовуєте цей продукт вперше або не користувалися ним довгий час, необхідно підготувати розпилювач. Для цього, тримаючи флакон подалі від тіла, натисніть на розпилювач кілька разів, доки не з’явиться дрібнодисперсний розпил рідини.

Щоб уникнути інфікування, після кожного застосування та перед закриттям упаковки необхідно протерти кінчик наконечника чистою вологою серветкою. Крім того, кожну упаковку повинна використовувати лише одна особа.

Якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Респібієну, ніж потрібно

При застосуванні надмірних доз або занадто тривалому застосуванні, а також при випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути такі симптоми: головний біль, тремтіння, безсоння, підвищена пітливість, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У дітей ці ефекти можуть включати: галюцинації, збудження, кропив’яницю, нудоту та блювоту, істерію, сонливість або оглушення, порушення ходи, набряк обличчя.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Респібієн

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо це необхідно, знову застосуйте препарат згідно з інструкцією в розділі 3. Як застосовувати Респібієн.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування оксиметазоліну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити.

Найчастіші побічні ефекти:

Печіння у місці нанесення, сухість, чхання, подразнення носа, рота та горла.

Побічні ефекти, які можуть виникати зрідка:

Тривожність, збудження, безсоння, галюцинації, тремор, слабкість, дратівливість та порушення сну у дітей. Тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску. Головний біль, нудота, ексантема (покрасніння шкіри), набряк слизової оболонки носа та порушення зору.

Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до рефлекторної нежиті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Респібієну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респібієну

• Діючою речовиною є оксиметазоліну гідрохлорид. Кожен мл містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду (65 мікрограмів на одне натискання об’ємом 0,13 мл).

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, гліцин (Е-640), повідон (Е-1201), рідкий не кристалізуючий сорбітол (Е-420) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Респібієн — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин.

Препарат постачається у флаконах з високоміцного поліетилену, білих, з дозувальним насосом та гвинтовою кришкою, що забезпечує правильне зберігання.

Кожна упаковка містить 15 мл розчину для назального розпилювача.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2019 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/