RespiBien 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

respibien 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

ossimetazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è respibien e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare respibien.
3. Come usare respibien.
4. Effetti indesiderati possibili.
5. Come conservare respibien.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è respibien e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicinale decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale determina un restringimento locale dei vasi sanguigni, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare respibien

Non usi respibien

• Se è allergico all’ossimetazolina cloridrato, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO, utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson e della depressione). Gli inibitori della MAO possono aumentare gli effetti ipertensivi dell’ossimetazolina.
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto.
• Se di recente le è stata eseguita un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).
• Se ha infiammazione della pelle e della mucosa del vestibolo nasale e croste nel naso (rinite secca).
• Se soffre di malattia cardiaca acuta o di asma cardiaco.
• Se in precedenza ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri medicinali simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o asma.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare respibien se:

• ha sofferto o soffre, anche se solo una volta, di una delle seguenti malattie o sintomi:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito),

• pressione alta (ipertensione arteriosa),

• una malattia del cuore o dell’apparato circolatorio,

• una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica),

• una malattia della tiroide (ipertiroidismo).

In rari casi, l’ossimetazolina, a causa della temporaneità dei suoi effetti e dell’uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla fine della giornata.

Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione 3 Come usare respibien.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere sempre pulito dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non utilizzare nei minori di 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Altri medicinali e respibien

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici, maprotilina o inibitori della monoamminoossidasi [IMAO]), o un medicinale per abbassare la pressione chiamato metildopa.

Non deve inoltre essere utilizzato se sta seguendo un trattamento con fenotiazina (tranquillante) o con medicinali per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non ci si aspettano problemi in questo senso, se dovesse avvertire sonnolenza, non guidi né usi strumenti o macchinari pericolosi.

respibien contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati di trattamento.

3. Come usare respibien

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni

1 spruzzo in ciascun orifizio nasale, non più di 2 volte nelle 24 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 2. Non usi respibien).

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Consulti il medico o il farmacista poiché i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Modalità d’uso

Questo medicinale è destinato all’uso nasale.

Prima dell’applicazione, elimini i fluidi nasali presenti soffiandosi bene il naso.

Se è la prima volta che utilizza questo prodotto o non lo ha usato da tempo, è necessario preparare lo spruzzatore. A tal fine, tenendo il contenitore lontano dal corpo, prema lo spruzzatore più volte finché non esce un getto nebulizzato finemente.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di chiudere il contenitore, pulisca l’estremità dell’applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere usato da una sola persona.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di respibien

In caso di dosi eccessive o ripetute, o se il prodotto viene accidentalmente ingerito, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

Nei bambini, tali effetti possono includere: allucinazioni, eccitabilità, orticaria, nausea e vomito, isteria, sonnolenza o torpore, andatura anomala, edema facciale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare respibien

Non usi una dose doppia per compensare la dosenon assunta.

Se necessario, riprenda l’uso del medicinale come indicato nella sezione 3. Come usare respibien.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Gli effetti indesiderati che si verificano con maggiore frequenza sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, starnuti e irritazione del naso, della bocca e della gola.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori, affaticamento, irritabilità e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa. Cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle), infiammazione della mucosa nasale e disturbi visivi.

L’uso eccessivo o prolungato di questo medicamento può provocare una congestione nasale da rimbalzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di respibien

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di respibien

• Il principio attivo è l’ossimetazolina cloridrato. Ogni ml contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato (65 microgrammi per spruzzo di 0,13 ml).

• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicina (E-640), povidone (E-1201), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

respibien è una soluzione incolore o leggermente giallastra.

È presentato in flaconi di polietilene ad alta densità, bianchi, dotati di pompa dosatrice e di tappo a vite che ne garantisce la corretta conservazione.

Ogni confezione contiene 15 ml di soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/