Респибиен 0,5 мг/мл раствор для назального распыления

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Респибиен 0,5 мг/мл раствор для назального распыления

оксиметазолина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Респибиен и для чего применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Респибиена.
3. Как применять Респибиен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Респибиена.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Респибиен и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Это назальное деконгестивное средство, содержащее оксиметазолин в качестве действующего вещества. Оксиметазолин, применяемый через нос, вызывает местное сужение кровеносных сосудов и способствует уменьшению отёка слизистой оболочки носа.

Препарат показан для местного и временного облегчения носовой заложенности у взрослых и детей старше 6 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Респибиен

Не применяйте Респибиен

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду оксиметазолина, другим назальным деконгестантам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При одновременном приёме ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, используемые для лечения болезни Паркинсона и депрессии). Ингибиторы МАО могут усиливать гипертензивное действие оксиметазолина.
• При глаукоме закрытоугольного типа.
• При недавно проведённой операции на голове (если была выполнена операция на черепе, трансназальная или трансоральная операция).
• При наличии воспаления кожи и слизистой оболочки носового преддверия, а также корок в носу (сухой ринит).
• При остром заболевании сердца или сердечной астме.
• При наличии в анамнезе бессонницы или головокружения во время лечения другими симпатомиметическими препаратами, например, при лечении заболеваний сердца, гипотензии (низкого артериального давления) или астмы.
• Детям младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Респибиен, если:

• у вас было или есть (даже если это происходило всего один раз) одно из следующих заболеваний или симптомов:

• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет),

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия),

• заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы,

• заболевания предстательной железы, сопровождающиеся затруднением мочеиспускания (гиперплазия предстательной железы),

• заболевания щитовидной железы (гипертиреоз).

В редких случаях оксиметазолин, из-за временного характера своего действия и при длительном применении, может усиливать заложенность носа вместо её уменьшения; это явление известно как «рекбата-эффект» (эффект отскока).

Редко может возникать бессонница после применения препарата. В таком случае следует избегать его применения поздним вечером или ночью.

Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как применять Респибиен».

Для предотвращения заражения препарат не должен использоваться более чем одним человеком, а распылитель необходимо очищать после каждого применения чистой влажной салфеткой.

Дети

Не применять у детей младше 6 лет.

Дети могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

Другие лекарственные средства и Респибиен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат не следует применять пациентам, которые принимают или принимали в течение последних двух недель следующие препараты: лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, мапротилин или ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]), а также препарат, применяемый для снижения артериального давления — метилдопу.

Также не следует применять препарат при лечении фенотиазинами (транквилизаторы) или лекарствами, применяемыми при астме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя нарушения в этом плане не ожидаются, при появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и пользоваться потенциально опасными инструментами или механизмами.

Респибиен содержит бензалкония хлорид.

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Респибиен

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 6 лет

1 распыление в каждый носовой ход не более 2 раз в 24 часа.

Применение у детей младше 6 лет

Этот препарат не следует применять у детей младше 6 лет (см. раздел 2. Не применяйте Респибиен).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку пациенты пожилого возраста более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

Способ применения

Этот препарат предназначен для назального применения.

Перед применением препарата необходимо удалить имеющиеся носовые выделения, тщательно высморкавшись.

Если вы используете препарат впервые или не использовали его в течение длительного времени, необходимо подготовить распылитель. Для этого, держа флакон на расстоянии от тела, нажимайте на распылитель несколько раз, пока не появится мелкодисперсный поток жидкости.

Для предотвращения заражения после каждого применения и перед закрытием флакона наконечник аппликатора следует очистить чистой влажной салфеткой. Кроме того, каждый флакон должен использоваться только одним человеком.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней лечения, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если вы применили Респибиен в дозе больше рекомендованной

При применении чрезмерных или слишком частых доз, а также при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, дрожь, бессонница, повышенное потоотделение, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления или нарушения сна.

У детей возможны следующие эффекты: галлюцинации, возбудимость, крапивница, тошнота и рвота, истерия, сонливость или оглушение, нарушение походки, отёк лица.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Респибиен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При необходимости снова начните применение препарата в соответствии с указаниями, изложенными в разделе 3. Как применять Респибиен.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения оксиметазолина были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно.

Наиболее часто возникающие побочные эффекты:

Жжение в месте нанесения, сухость, чихание, раздражение носа, рта и горла.

Побочные эффекты, которые могут возникать редко:

Тревожность, беспокойство, бессонница, галлюцинации, дрожь, утомление, раздражительность и нарушения сна у детей. Тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления. Головная боль, тошнота, экзантема (покраснение кожи), отек слизистой оболочки носа и нарушения зрения.

Чрезмерное или продолжительное применение этого лекарства может привести к рикошетной назальной заложенности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарства.

5. Хранение Респибиен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Респибиен

• Действующее вещество: гидрохлорид оксиметазолина. Каждый мл содержит 0,5 мг гидрохлорида оксиметазолина (65 мкг на одно нажатие дозы 0,13 мл).

• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицин (Е-640), повидон (Е-1201), непрокристаллизующийся жидкий сорбитол (Е-420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Респибиен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабжённых дозирующим насосом и винтовой крышкой, обеспечивающими надлежащее хранение.

Каждая упаковка содержит 15 мл раствора для назального распыления.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Laboratorios Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/