Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Репаглінід Віатріс
3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують

Репаглінід Віатріс — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну, або діабет пізнього початку).

Репаглінід Віатріс застосовують для контролю цукрового діабету типу 2 як додаток до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати у тому випадку, коли сама дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Віатріс може також застосовуватися разом із метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс

Не приймайте Репаглінід Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом типу 1 (інсулінозалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у Вашій крові підвищився (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо Ви маєте важке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте репаглінід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Репаглінід Віатріс:

• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано для пацієнтів із середнім ступенем захворювання печінки. Репаглінід не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Віатріс).
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли важке захворювання, інфекцію, гарячку або травму. У таких випадках може бути важко досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо Ви не можете їсти звичайні порції їжі або почуваєте себе виснаженим (недоїдання або ослаблення).
• Якщо Ви молодші 18 років або старші 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете пережити гіпоглікемію, якщо рівень цукру у Вашій крові стане надто низьким. Це може статися:

• Якщо Ви прийняли забагато репаглініду.
• Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс).

Симптоми попередження гіпоглікемії з’являються раптово та можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру у Вашій крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемії: прийміть таблетки глюкози або інший цукровмісний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте діабетом, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік та негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти або пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) або навіть до смерті.
• Якщо тяжка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо Ви часто переживаєте гіпоглікемію, повідомте лікаря. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу або режим прийому репаглініду, коригувати харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте недостатньо репаглініду.
• Якщо Ви маєте інфекцію або гарячку.
• Якщо Ви більше звичайного їсте.
• Якщо Ви менше звичайного рухаєтеся.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікаря. Можливо, Вам потрібно буде скоригувати дозу репаглініду, харчування або фізичні навантаження.

Контроль рівня глюкози в крові або сечі

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендовано регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза ліків підходить саме Вам.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Прийом Репаглінід Віатріс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ваш лікар це призначив, Ви можете приймати репаглінід разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати репаглінід.

Дія репаглініду на організм може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Інші ліки від цукрового діабету (окрім метформіну), включаючи інсулін.
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (сечогінні).
• Даназол (для лікування молочнозалозових кіст і ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми або у складі засобів від кашлю та застуди).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші барбітурати (для лікування епілепсії).
• Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Прийом Репаглінід Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте репаглінід перед основними прийомами їжі. Алкоголь може вплинути на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте репаглінід, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Не приймайте репаглінід під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортним засобом, якщо:

• У Вас часто бувають гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована початкова доза — 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може коригувати ваш лікар до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Якщо ви пропустите прийом їжі (або зробите додатковий прийом їжі), ви повинні пропустити (або додати) дозу для цього прийому їжі.
• Рекомендована максимальна добова доза — 16 мг.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнуто, якщо ви припините прийом Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити ваше лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Якщо виникло відчуття тиску або болю в грудях, яке може поширюватися на ліве плече та нижню щелепу, разом із пітливістю, нездужанням або блювотою та утрудненим диханням (це можуть бути ознаки захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда).
• Пухлина обличчя, губ, носа та повік, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення, пітливість (можуть бути ознаками анафілактичної реакції).
• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія).
• Підвищення температури тіла, біль, набряк суглобів або м’язів, втрата ваги та слабкість (може бути спричиненою запаленням судин унаслідок алергічної реакції на лікарський засіб).
• Жовтушність шкіри або білка очей (можуть бути ознаками ураження печінки).

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшуватися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Біль у животі.
• Діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Блювота (нездужання).
• Запор.
• Порушення зору.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях крові.

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж шкіри, почервоніння шкіри, набряк шкіри).
• Нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Віатріс

Діючою речовиною є репаглінід. Цей лікарський засіб містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, полівінілпіролідон, полоксамер 407, меглумін, гліцерол, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, з краями, вигнутими назовні, рожевого кольору, гладкі, з краплястим забарвленням.

Репаглінід Віатріс випускається у вигляді блістерів по 30, 90, 120, 200 або 270 таблеток.

Також доступний у пластикових флаконах, що містять 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробники

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Родопійська область

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Repaglinide Mylan 2 mg tabletten

Болгарія Regligen 2 mg tablets

Іспанія Репаглінід Віатріс 2 мг таблетки EFG

Люксембург Repaglinide Mylan 2 mg comprimés

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2016 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/