Репаглинид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Репаглинид Виатрис
3. Как принимать Репаглинид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он применяется

Репаглинид Виатрис — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой дополнительной инсулин и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее известный как инсулиннезависимый сахарный диабет или диабет, начинающийся во взрослом возрасте).

Репаглинид Виатрис применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Виатрис также может применяться совместно с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Репаглинид Виатрис

Не принимайте Репаглинид Виатрис:

• Если Вы аллергик на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет).
• Если уровень кислоты в крови Вашего организма повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, сообщите об этом своему врачу и не принимайте репаглинид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Репаглинид Виатрис:

• Если у Вас есть проблемы с печенью. Препарат репаглинид не рекомендуется пациентам со среднетяжёлым заболеванием печени. Репаглинид не должен применяться при тяжёлом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Виатрис).
• Если у Вас есть проблемы с почками. Приём репаглинида следует осуществлять с осторожностью.
• Если Вы готовитесь к крупной хирургической операции или недавно перенесли тяжёлое заболевание, инфекцию, лихорадку или травму. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вы не можете употреблять обычные порции пищи или чувствуете слабость (истощение или истощённое состояние).
• Если Ваш возраст менее 18 лет или старше 75 лет, применение репаглинида не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в крови станет слишком низким. Это может произойти:

• При приёме слишком высокой дозы репаглинида.
• При повышенной физической активности по сравнению с обычной.
• При приёме других лекарственных средств или наличии заболеваний почек или печени (см. другие разделы пункта 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Репаглинид Виатрис).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение репаглинидом.

Информируйте окружающих о том, что Вы страдаете диабетом, и о том, что при потере сознания из-за гипогликемии Вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего нельзя давать Вам есть или пить, поскольку существует риск удушения.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия приводит к потере сознания или Вы часто сталкиваетесь с повторяющимися приступами гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы или режима приёма репаглинида, питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови очень высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• При недостаточной дозе репаглинида.
• При наличии инфекции или лихорадки.
• При употреблении большего количества пищи, чем обычно.
• При снижении физической активности.

Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы репаглинида, питания или физической активности.

Контроль уровня глюкозы в крови и моче

Во время приёма этого лекарственного средства рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Ваш врач также должен регулярно проводить анализ крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно для Вас.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не допускается.

Приём Репаглинида Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил, Вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим препаратом от диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вам нельзя принимать репаглинид.

Ваша реакция на репаглинид может измениться при одновременном приёме других лекарств, особенно:

• Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Других препаратов от диабета (кроме метформина), включая инсулин.
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилатов (например, аспирин).
• Октреотида (для лечения рака).
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности).
• Тиазидов (диуретики).
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметиков (для лечения астмы или в составе средств от кашля и простуды).
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики).
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты).
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы).
• Деферазирокса (для снижения хронической перегрузки железом).
• Клопидогрела (для профилактики тромбозов).
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала и других барбитуратов (для лечения эпилепсии).
• Зверобоя (лекарственное растение).

Приём Репаглинида Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте репаглинид перед основными приёмами пищи. Алкоголь может нарушить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Не принимайте репаглинид, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если Вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не принимайте репаглинид в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У Вас часто возникают приступы гипогликемии.
• У Вас мало симптомов гипогликемии или Вы испытываете трудности с их распознаванием.

3. Как принимать Репаглинид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Если вы пропустите приём пищи (или сделаете дополнительный приём пищи), вы должны пропустить (или добавить) дозу для этого приёма пищи.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Если вы приняли больше, чем нужно, Репаглинид Виатрис

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Виатрис

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Виатрис. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо изменить ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

• Ощущение сдавливания или боли в груди, которая может отдавать в левую руку и распространяться на челюсть, вместе с потливостью, чувством недомогания или рвотой и затруднённым дыханием (это могут быть признаки сердечного заболевания, включая инфаркт миокарда).
• Отёк лица, губ, носа и век, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение, потливость (это могут быть признаки анафилактической реакции).
• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжёлые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия).
• Повышение температуры тела, боли, воспаление суставов или мышц, потеря веса и усталость (это может быть связано с воспалением кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции на препарат).
• Появление желтушности кожи или белков глаз (это могут быть признаки нарушения функции печени).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Риск развития гипогликемии может увеличиваться при одновременном приёме других лекарственных препаратов.
• Боль в животе.
• Диарея.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Рвота (тошнота).
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови, которые могут быть выявлены при лабораторном анализе.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергические реакции (например, высыпания, зуд кожи, покраснение кожи, отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Репаглинид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Виатрис

Действующее вещество: репаглинид. Данный лекарственный препарат содержит 2 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон, полоксамер 407, меглумин, глицерол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки имеют круглую форму, с закруглёнными краями, розового цвета, с мраморным узором.

Репаглинид Виатрис выпускается в виде блистеров по 30, 90, 120, 200 или 270 таблеток.

Также доступен в пластиковых флаконах, содержащих 100 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура
участок № 5
Родопи 69300
Греция

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия — Repaglinide Mylan 2 mg tabletten
Болгария — Regligen 2 mg tablets
Испания — Репаглинид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ
Люксембург — Repaglinide Mylan 2 mg comprimés

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/