Repaglinid Viatris 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Viatris 2 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinidy Viatris
3. Jak przyjmować Repaglinidę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinidę Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Viatris i do czego jest stosowana

Repaglinida Viatris to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinid, który pomaga trzustce w produkcji większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną przez niego insulinę (wcześniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca typu późnego).

Repaglinida Viatris jest stosowana w celu kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Viatris może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Viatris

Nie przyjmuj Repaglinida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasów w Twojej krwi wzrósł (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj repaglinidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinid nie powinien być przyjmowany, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinida Viatris).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść poważną operację chirurgiczną lub niedawno doznałeś ciężkiego urazu, choroby, infekcji lub gorączki. W takich sytuacjach może nie być możliwe utrzymanie odpowiedniego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli nie możesz przyjmować normalnych ilości pokarmu lub czujesz się osłabiony (wycieńczony lub niedożywiony).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo repaglinidu.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Viatris).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że możesz doświadczyć hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt/napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy położyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do ust, ponieważ możesz się zakrztusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się epizodów hipoglikemii, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt mało repaglinidu.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Kontrola poziomu glukozy we krwi lub w moczu

Podczas przyjmowania tego leku zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi lub w moczu. Lekarz powinien również regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Repaglinida Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji),
• inne leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy), w tym insulinę,
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory ACE (do leczenia chorób serca),
• salicylany (np. aspirynę),
• oktreotyd (do leczenia nowotworów),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego),
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub stanach zapalnych),
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży),
• tiazydy (moczopędy),
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy),
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy lub w lekach na kaszel i przeziębienie),
• klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (lek przeciwdrgawkowy przeciwko infekcjom grzybiczym),
• cyklosporynę (do supresji układu odpornościowego),
• deferasirox (do zmniejszenia przewlekłego obciążenia żelazem),
• klopidogrel (do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital i inne barbiturany (do leczenia epilepsji),
• naparstnica (ziołowy lek zielarski).

Przyjmowanie Repaglinida Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj repaglinid przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz to podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz stanowić zagrożenie dla siebie i innych. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia pojazdu, jeśli:

• doświadczasz częstych hipoglikemii,
• masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg, przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Jeśli opuścisz posiłek (lub zjesz dodatkowy posiłek), musisz pominąć (lub dodać) dawkę odpowiadającą temu posiłkowi.
• Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Viatris niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Viatris

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Repaglinida Viatris

Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia nie uzyskasz oczekiwanego efektu. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestańcie stosować ten lek i skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

• Jeśli odczuwają Państwo ucisk lub ból w klatce piersiowej, który może przechodzić do lewego ramienia i rozprzestrzeniać się na żuchwę, wraz ze spoconą skórą i uczuciem niedoboru, nudnościami lub trudnościami w oddychaniu (może to być objawem problemu serca, w tym ataku serca).
• Opuchlizna twarzy, warg, nosa i powiek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy, pocenie się (może to być objaw reakcji anafilaktycznej).
• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia).
• Gorączka, bóle, obrzęk stawów lub mięśni, utrata masy ciała i zmęczenie (może to być spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej na lek).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu) (może to być objawem problemu wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmują Państwo inne leki.
• Ból żołądka.
• Biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty (nudności).
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być wykryte w badaniu krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, opuchlizna skóry).
• Uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Repaglinida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinida Viatris

Substancją czynną jest repaglinid. To lekarstwo zawiera 2 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon, poloksymer 407, meglamina, glikol, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami skierowanymi na zewnątrz, różowe, gładkie i drobno plamiste.

Repaglinida Viatris dostępna jest w formie folii blisterowej zawierającej 30, 90, 120, 200 lub 270 tabletek.

Dostępna jest również w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini
Grecja

lub

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

lub

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Repaglinide Mylan 2 mg tabletten
Bułgaria Regligen 2 mg tablets
Hiszpania Repaglinida Viatris 2 mg comprimidos EFG
Luksemburg Repaglinide Mylan 2 mg comprimés

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/