Repaglinide ViatriS 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Repaglinida Viatris 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Repaglinida Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinida Viatris
3. Come prendere Repaglinida Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinida Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Viatris e a cosa serve

Repaglinide Viatris è un antidiabetico orale contenente repaglinide, che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

Repaglinide Viatris viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: la terapia deve essere iniziata quando dieta, attività fisica ed eventuale perdita di peso da soli non si sono dimostrati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangue. Repaglinide Viatris può anche essere somministrato in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Viatris

Non prenda Repaglinide Viatris:

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina).
• Se il livello di acidi nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico e non prenda repaglinide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Repaglinide Viatris:

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta in caso di grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Viatris).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente subito una grave malattia, un’infezione, febbre o un trauma. In queste condizioni potrebbe non essere possibile mantenere il controllo del diabete.
• Se non riesce a mangiare quantità normali di cibo o si sente stanco (sottoalimentato o indebolito).
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. L’uso di questo medicinale non è stato studiato in queste fasce di età.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può verificarsi un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere:

• Se assume troppa repaglinide.
• Se fa più esercizio fisico del solito.
• Se assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Viatris).

I sintomi premonitori di ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, forte appetito, disturbi visivi temporanei, stanchezza, affaticamento e debolezza insoliti, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e chiamare immediatamente un medico. Non le devono dare da mangiare o bere, perché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia le fa perdere conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione della repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangre è molto alto

Il livello di zucchero nel sangre può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume poca repaglinide.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue o nelle urine

Durante l’assunzione di questo medicinale, è consigliabile controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue o nelle urine. Il medico dovrà inoltre effettuare periodicamente esami del sangue per assicurarsi che la dose del medicinale sia adeguata per lei.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Repaglinide Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

L’effetto della repaglinide può essere modificato dall’assunzione di altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Altri medicinali per il diabete (esclusa la metformina), compresa l’insulina.
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o malattie cardiache).
• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (ad esempio, aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Preparati tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma o in preparati per tosse e raffreddore).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni da funghi).
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico cronico di ferro).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e altri barbiturici (per il trattamento dell’epilessia).
• Erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).

Assunzione di Repaglinide Viatris con cibi, bevande e alcol

Assuma la repaglinide prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia della repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta. Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se programma una gravidanza durante il trattamento.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto o troppo basso. Consideri che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare se:

• Ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o le risulta difficile riconoscerli.

3. Come assumere Repaglinide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• Se salta un pasto (o fa un pasto aggiuntivo), deve saltare (o aggiungere) la dose relativa a quel pasto.
• La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Se assume una quantità maggiore di Repaglinide Viatris rispetto a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Si prega di leggere cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di assumere Repaglinide Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Viatris

Tenga presente che l'effetto desiderato non viene raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Viatris. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un cambiamento nella terapia, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• Se avverte un senso di oppressione o dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro e alla mandibola, accompagnato da sudorazione, malessere generale o vomito con difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di un problema cardiaco, inclusi infarto).
• Gonfiore del viso, delle labbra, del naso e delle palpebre, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sensazione di vertigini, sudorazione (possono essere segni di una reazione anafilattica).
• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione Se ha un'ipoglicemia).
• Se manifesta febbre, dolori, infiammazione delle articolazioni o dei muscoli, perdita di peso e stanchezza (potrebbe trattarsi di un'infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a una reazione allergica al medicamento).
• Se nota una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (potrebbero essere segni di un problema epatico).

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ipglicemia (vedere la sezione Se ha un'ipoglicemia). Il rischio di ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore addominale.
• Diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vomito (malessere).
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Funzionalità epatica alterata, aumento delle enzimi epatiche nel sangue, rilevabile tramite esami ematici.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, infiammazione della pelle).
• Sensazione di malessere (nausea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida Viatris

Il principio attivo è la repaglinide. Questo medicinale contiene 2 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, amido di mais, polacrilina potassica, povidone, polossamero 407, meglumina, glicerolo, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono rotonde, con i bordi arrotondati verso l'esterno e di colore rosa chiaro, con superficie liscia e macchiata.

Repaglinida Viatris è disponibile in blister da 30, 90, 120, 200 o 270 compresse.

È inoltre disponibile in flaconi di plastica contenenti 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefettura di Rodopi

Blocco n. 5

Rodopi 69300

Grecia

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Repaglinide Mylan 2 mg tabletten

Bulgaria Regligen 2 mg tablets

Spagna Repaglinida Viatris 2 mg comprimidos EFG

Lussemburgo Repaglinide Mylan 2 mg comprimés

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/