Репаглінід Віатріс 0,50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Віатріс 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Репаглініду Віатріс

3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглініду Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують

Репаглінід Віатріс — це похідна устної форми антидіабетичної дії, що містить репаглінід, яка сприяє підвищенню продукції інсуліну підшлунковою залозою та зниженню рівня цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неправильно реагує на інсулін, що виробляється (раніше відоме як незалежний від інсуліну цукровий діабет або цукровий діабет, що виникає у дорослих).

Репаглінід Віатріс застосовується для контролю цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Віатріс може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс

Не приймайте Репаглінід Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у вашому організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас серйозне захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте репаглінід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Репаглінід Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середнім ступенем захворювання печінки. Репаглінід не повинен застосовуватися при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Віатріс).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або нещодавно перенесли серйозне захворювання, інфекцію, гарячку або травму. У цих випадках може бути важко досягти контролю над діабетом.
• Якщо ви не можете споживати звичайні порції їжі або відчуваєте втому (недоїдання або ослаблення організму).
• Якщо вам менше 18 років або більше 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете пережити гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися:

• Якщо ви прийняли надто багато репаглініду.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Якщо ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте оточуючих, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози або схеми прийому репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатньо репаглініду.
• Якщо у вас інфекція або гарячка.
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрагу, сухість шкіри та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Контроль рівнів глюкози в крові або сечі

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза лікарського засобу підходить саме вам.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Застосування Репаглінід Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив вам це, ви можете приймати репаглінід разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати репаглінід.

Ваша реакція на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Інші ліки, що використовуються при діабеті (окрім метформіну), включаючи інсулін.
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми або у складі засобів від кашлю та простуди).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибактеріальні препарати).
• Ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові препарати).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферазірокс (для зниження хронічного навантаження залізом).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші барбітурати (для лікування епілепсії).
• Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Застосування Репаглінід Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте репаглінід перед основними прийомами їжі. Алкоголь може вплинути на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати репаглінід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Не слід приймати репаглінід під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортним засобом, якщо:

• У вас часто виникають гіпоглікемії.
• У вас мало симптомів гіпоглікемії або ви важко їх розпізнаєте.

3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована початкова доза — 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може коригувати ваш лікар до максимальної дози 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Якщо ви пропустите прийом їжі (або зробите додатковий прийом їжі), слід пропустити (або додати) дозу для цього прийому їжі.
• Рекомендована максимальна добова доза — 16 мг.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Репаглінід Віатріс

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Репаглінід Віатріс

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом Репаглінід Віатріс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Якщо виникло відчуття тиску або біль у грудях, який може поширюватися на ліве плече та нижню щелепу, разом із пітливістю, поганим самопочуттям або блювотою та утрудненим диханням (це можуть бути ознаки захворювання серця, включаючи серцевий напад).
• Пухиріння обличчя, губ, носа та повік, утруднене дихання, серцебиття, відчуття запаморочення, пітливість (що може свідчити про анафілактичну реакцію).
• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія).
• Підвищення температури, біль, набряк суглобів або м’язів, втрата ваги та втому (може бути пов’язано з запаленням судин через алергічну реакцію на препарат).
• Жовтушне забарвлення шкіри або білков очей (можуть бути ознаками захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Ризик розвитку гіпоглікемії може зростати, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у животі.
• Діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Блювота (нездужання).
• Запор.
• Порушення зору.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може бути виявлено при аналізі крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж шкіри, почервоніння шкіри, набряк шкіри).
• Погане самопочуття (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Репаглінід Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Віатріс

Діючою речовиною є репаглінід. Цей лікарський засіб містить 0,5 мг репаглініду.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, повідон, полоксамер 407, меглумін, гліцерол, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, з краями, вигнутими назовні, білого кольору.

Репаглінід Віатріс постачається у вигляді блістерів по 30, 90, 120, 200 або 270 таблеток.

Також доступний у пластикових флаконах, що містять 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Родопська префектура

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten

Болгарія Regligen 0.5 mg tablets

Іспанія Репаглінід Віатріс 0,50 мг таблетки EFG

Люксембург Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimés

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2016 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/