Repaglinide Viatris 0,50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Repaglinide Viatris 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinide Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Viatris

3. Come prendere Repaglinide Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Repaglinide Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Viatris e a cosa serve

Repaglinide Viatris è un antidiabetico orale contenente repaglinide, che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

Repaglinide Viatris viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come integrazione alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica ed eventuale perdita di peso, da soli, non si siano dimostrati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. Repaglinide Viatris può anche essere somministrato insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Viatris

Non prenda Repaglinide Viatris:

• Se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina).
• Se il livello di acidi nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico e non prenda repaglinide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Repaglinide Viatris:

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se si ha una grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Viatris).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una grave malattia, un’infezione, febbre o un trauma. In queste condizioni potrebbe non essere possibile mantenere il controllo del diabete.
• Se non riesce a mangiare quantità normali di cibo o si sente stanco (malnutrito o debilitato).
• Se è minore di 18 anni o maggiore di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in queste fasce di età.

Se ha un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere:

• Se assume troppa repaglinide.
• Se fa più esercizio fisico del solito.
• Se assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Viatris).

I sintomi premonitori di ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere nulla per bocca, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia le fa perdere conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose o la modalità di assunzione della repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume poca repaglinide.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Controllo dei livelli di glucosio nel sangue o nelle urine

Durante l’assunzione di questo medicinale, è consigliabile controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue o nelle urine. Il medico dovrà inoltre effettuare periodicamente esami del sangue per assicurarsi che la dose del medicinale sia adeguata per lei.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Repaglinide Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

La risposta del suo organismo alla repaglinide può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Altri medicinali per il diabete (eccetto la metformina), inclusa l’insulina.
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o malattie cardiache).
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (ad esempio, aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Preparati tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma o in preparati per tosse e raffreddore).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni da funghi).
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico cronico di ferro).
• Clopidogrel (per prevenire coaguli sanguigni).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e altri barbiturici (per il trattamento dell’epilessia).
• Erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).

Assunzione di Repaglinide Viatris con cibi, bevande e alcol

Assuma repaglinide prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia della repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Consulti il medico il prima possibile se rimane incinta o programma una gravidanza durante il trattamento.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o le risulta difficile riconoscerli.

3. Come prendere Repaglinide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• Se salta un pasto (o fa uno spuntino extra), deve saltare (o aggiungere) la dose prevista per quel pasto.
• La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Se assume una dose maggiore di Repaglinide Viatris rispetto a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Legga attentamente cosa sia un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di prendere Repaglinide Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Viatris

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Viatris. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un cambiamento nel trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Se avverte un senso di oppressione o dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro e fino alla mandibola, accompagnato da sudorazione, malessere generale o vomito con difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di un problema cardiaco, inclusivo di infarto miocardico).
• Gonfiore del viso, delle labbra, del naso e delle palpebre, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sensazione di capogiro, sudorazione (possono essere segni di una reazione anafilattica).
• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia).
• Se manifesta febbre, dolori, gonfiore delle articolazioni o dei muscoli, perdita di peso e stanchezza (potrebbe trattarsi di un’infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a una reazione allergica al medicinale).
• Se nota una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (potrebbero essere segni di un problema epatico).

Altri possibili effetti avversi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ipglicemia (vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Il rischio di ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore addominale.
• Diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vomito (malessere).
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Funzionalità epatica alterata, aumento delle enzimi epatiche nel sangue, rilevabile tramite esami ematici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle).
• Sensazione di malessere (nausea).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Repaglinide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale oltre la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida Viatris

Il principio attivo è la repaglinide. Questo medicinale contiene 0,5 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido di mais, polacrilina potassica, povidone, polossamero 407, meglumina, glicerolo, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono rotonde, con i bordi arrotondati verso l'esterno e di colore bianco.

Repaglinida Viatris è disponibile in blister da 30, 90, 120, 200 o 270 compresse.

È inoltre disponibile in flaconi di plastica contenenti 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefettura di Rodopi

Blocco n. 5

Rodopi 69300

Grecia

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten

Bulgaria Regligen 0.5 mg tablets

Spagna Repaglinida Viatris 0,5 mg comprimidos EFG

Lussemburgo Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimés

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/