Репаглинид Виатрис 0,50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Виатрис 0,50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Виатрис

3. Как принимать Репаглинид Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Репаглинида Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он применяется

Репаглинид Виатрис — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее известный как несахарный диабет, не зависящий от инсулина, или диабет, развивающийся во взрослом возрасте).

Репаглинид Виатрис применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Лечение следует начинать в том случае, если одного лишь соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Виатрис также может применяться одновременно с метформином — другим лекарственным средством при диабете.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Репаглинида Виатрис

Не принимайте Репаглинид Виатрис:

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет).
• Если уровень кислоты в вашей крови повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если у вас наблюдается хотя бы один из перечисленных случаев, сообщите об этом своему врачу и не принимайте репаглинид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Репаглинида Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Применение репаглинида не рекомендуется у пациентов с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Виатрис).
• Если у вас есть проблемы с почками. Приём репаглинида следует осуществлять с осторожностью.
• Если вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжёлое заболевание, инфекцию, лихорадку или травму. В таких случаях может быть трудно достичь контроля над диабетом.
• Если вы не можете употреблять обычное количество пищи или чувствуете слабость (истощение или истощение).
• Если вам менее 18 лет или более 75 лет, применение репаглинида не рекомендуется. Исследования у этих возрастных групп не проводились.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в вашей крови слишком низок. Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком много репаглинида.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями больше обычного.
• Если вы принимаете другие лекарства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что необходимо знать перед началом приёма Репаглинида Виатрис).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в вашей крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или сладкий напиток/продукт, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, они должны уложить вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего нельзя давать вам есть или пить, так как вы можете подавиться.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или вы часто сталкиваетесь с гипогликемиями, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приёма репаглинида, а также питание или физические нагрузки.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало репаглинида.
• Если у вас инфекция или лихорадка.
• Если вы едите больше обычного.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии, появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу репаглинида, питание или физические нагрузки.

Контроль уровня глюкозы в крови и моче

Во время приёма этого лекарственного средства рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Ваш врач также должен регулярно проводить вам анализы крови, чтобы убедиться, что доза лекарства подобрана правильно.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям младше 18 лет.

Приём Репаглинида Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Если врач назначит, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать репаглинид.

Ваша реакция на репаглинид может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Другие лекарства, применяемые при диабете (кроме метформина), включая инсулин.
• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилаты (например, аспирин).
• Октреотид (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих).
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• Тиазиды (диуретики).
• Даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов).
• Симпатомиметики (для лечения астмы или в составе препаратов от кашля и простуды).
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики).
• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты).
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом).
• Клопидогрел (для профилактики тромбозов).
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие барбитураты (для лечения эпилепсии).
• Зверобой (лекарственное растение).

Приём Репаглинида Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте репаглинид перед основными приёмами пищи. Алкоголь может нарушить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Не следует принимать репаглинид, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете это во время лечения.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У вас часто возникают гипогликемии.
• У вас мало симптомов гипогликемии или вы плохо их распознаёте.

3. Как принимать Репаглинид Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать с стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть увеличена вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Если вы пропустите приём пищи (или сделаете дополнительный приём пищи), вы должны пропустить (или добавить) дозу для этого приёма пищи.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Если вы приняли больше, чем нужно Репаглинид Виатрис

Немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Репаглинид Виатрис

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинид Виатрис. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо внести любые изменения в ваше лечение, проконсультируйтесь предварительно с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

• Ощущение сдавленности или боли в груди, которая может отдавать в левую руку и распространяться на челюсть, вместе с потливостью, чувством недомогания или рвотой, а также затруднённым дыханием (это могут быть признаки сердечного заболевания, включая инфаркт миокарда).
• Отёк лица, губ, носа и век, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение, потливость (это могут быть признаки анафилактической реакции).
• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжёлые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия).
• Повышение температуры тела, боли, отёк суставов или мышц, потеря веса и усталость (это может быть связано с воспалением кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции на препарат).
• Пожелтение кожи или белков глаз (это могут быть признаки патологии печени).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Риск развития гипогликемии может повышаться при одновременном приёме других лекарственных средств.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Рвота (тошнота).
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови, выявляемое при лабораторных анализах.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинид Виатрис

Действующее вещество — репаглинид. Данный лекарственный препарат содержит 0,5 мг репаглинида.

Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, полакрилин калия, повидон, полоксамер 407, меглумин, глицерол, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, с краями, изогнутыми наружу, белого цвета.

Репаглинид Виатрис выпускается в виде блистеров по 30, 90, 120, 200 или 270 таблеток.

Также доступен в пластиковых флаконах, содержащих 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

Pharmathen S.A.
6, улица Dervenakion
153 51 Паллини
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes
Родопийская префектура
Блок № 5
Родопи 69300
Греция

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten
Болгария — Regligen 0.5 mg tablets
Испания — Репаглинид Виатрис 0,50 мг таблетки ЕФГ
Люксембург — Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimés

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/