Repaglinid Viatris 0,50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Viatris 0,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Repaglinida Viatris i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repaglinida Viatris

3. Jak przyjmować lek Repaglinida Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Repaglinida Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Repaglinida Viatris i do czego służy

Repaglinida Viatris to lek przeciwdiabetyczny doustny zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca dorosłych).

Repaglinida Viatris stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Viatris może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris

Nie przyjmuj Repaglinida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasów w organizmie urosł (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj repaglinidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Repaglinid nie powinien być stosowany u osób z ciężką chorobą wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinida Viatris).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno doznałeś ciężkiego urazu, choroby, gorączki lub infekcji. W takich sytuacjach może być trudno osiągnąć kontrolę nad cukrzycą.
• Jeśli nie możesz spożywać normalnych ilości pokarmu lub czujesz się zmęczony (wychudzony lub osłabiony).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę repaglinidu.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że możesz doświadczyć hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się przypadków hipoglikemii, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania repaglinidu, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Kontrola poziomu glukozy we krwi i w moczu

Podczas przyjmowania tego leku zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i w moczu. Lekarz powinien również regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Repaglinida Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem stosowanym w cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji).
• Inne leki stosowane w cukrzycy (z wyjątkiem metforminy), w tym insulina.
• Blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktrotyd (w leczeniu nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (w zapobieganiu ciąży).
• Tiazydy (moczopędniki).
• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (w leczeniu astmy lub w lekach na kaszel i przeziębienie).
• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek na infekcje grzybicze).
• Cyklosporyna (w celu supresji układu odpornościowego).
• Deferytroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem).
• Klopidogrel (w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• Fenytyna, karbamazepina, fenobarbital i inne barbiturany (w leczeniu epilepsji).
• Zioło św. Jana (roślinny środek ziołowy).

Stosowanie Repaglinida Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj repaglinid przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być ograniczona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia pojazdu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii.
• Masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę może dostosować lekarz do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Jeśli opuścisz posiłek (lub zjesz dodatkowy posiłek), musisz pominąć (lub dodać) dawkę dla tego posiłku.
• Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Viatris niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Viatris

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Viatris. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, który może przechodzić do lewego ramienia i rozprzestrzeniać się na żuchwę, wraz z potem i uczuciem niedoboru samopoczucia lub wymiotami oraz trudnościami w oddychaniu (może to być objawem problemu serca, w tym zawału serca).
• Obrzęk twarzy, warg, nosa i powiek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy, pocenie się (może to być objawem reakcji anafilaktycznej).
• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia).
• Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, bóle, opuchlizna stawów lub mięśni, spadek masy ciała i zmęczenie (może to wynikać z zapalenia naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną na lek).
• Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (może to być objawem problemu wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty (nudności).
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi, które można wykryć w badaniu krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd skóry, zaczerwienienie skóry, opuchlizna skóry).
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Repaglinida Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinidu Viatris

Substancją czynną jest repaglinid. To leczenie zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon, poloksymer 407, meglumina, glikol, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami skierowanymi na zewnątrz i białego koloru.

Repaglinid Viatris jest dostępny w formie folii blisterowej zawierającej 30, 90, 120, 200 lub 270 tabletek.

Dostępne są również słoiki plastikowe zawierające 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producenci

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Repaglinide Mylan 0.5 mg tabletten

Bułgaria Regligen 0.5 mg tablets

Hiszpania Repaglinida Viatris 0,5 mg comprimidos EFG

Luksemburg Repaglinide Mylan 0.5 mg comprimés

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/