Репаглінід Стада 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Стада 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Репаглінід Стада

3. Як застосовувати Репаглінід Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглінід Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Стада та для чого його застосовують

Репаглінід Стада 1 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та зниженню рівня цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється (раніше відомий як незалежний від інсуліну цукровий діабет або цукровий діабет, що почався у дорослому віці).

Репаглінід Стада застосовується для контролю цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень: лікування слід розпочинати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Стада може застосовуватися також у поєднанні з метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Стада

НЕ приймайте Репаглінід Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет)

• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз)

• Якщо у Вас важке захворювання печінки

• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жирів у крові).

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас, повідомте свого лікаря та не приймайте Репаглінід Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Репаглінід Стада, якщо:

• У Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Стада не рекомендовано для пацієнтів із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід Стада не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. НЕ приймайте Репаглінід Стада).

• У Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Стада слід приймати з обережністю.

• Якщо Ви збираєтеся пройти важливу хірургічну операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко контролювати цукровий діабет.

• Якщо Вам менше 18 років або більше 75 років, Репаглінід Стада не рекомендовано. Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у цих вікових групах.

Якщо у Вас гіпоглікемія

Ви можете мати гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо Ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може відбутися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Стада

• Виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай

• Приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи в розділі 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Стада).

Симптоми попередження гіпоглікемії раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо Ваш рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемії: прийміть таблетки глюкози або солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Стада.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте цукровим діабетом, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо важка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо важка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо Ви часто маєте гіпоглікемію, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому Репаглінід Стада, коригування харчування або фізичних навантажень.

Якщо Ваш рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може відбутися:

• Якщо Ви приймаєте надто мало Репаглінід Стада

• Якщо у Вас інфекція або гарячка

• Якщо Ви більше звичайного їсте

• Якщо Ви менше звичайного рухаєтеся.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози Репаглінід Стада, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ваш лікар це призначив, Ви можете приймати Репаглінід Стада разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету. Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Стада.

Ваша реакція на Репаглінід Стада може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)

• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)

• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)

• Саліцилати (наприклад, аспірин)

• Октреотид (для лікування раку)

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)

• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення)

• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)

• Тіазиди (сечогінні)

• Даназол (для лікування молочнозалозних кіст і ендометріозу)

• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)

• Симпатоміметики (для лікування астми)

• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)

• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)

• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)

• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)

• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)

• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів)

• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)

• Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Застосування Репаглінід Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Репаглінід Стада перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Стада знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Стада, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність під час лікування.

Не приймайте Репаглінід Стада, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часто бувають гіпоглікемії

• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає взагалі

Репаглінід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що препарат суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам розрахує лікар.

• Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Дозу може коригувати ваш лікар до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг на добу.

Не приймайте більше Репаглініду Стада, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Стада

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Репаглінід Стада. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у вашому лікуванні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені ( можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія в розділі 2 інструкції). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшуватися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні ( можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний з препаратом)

Дуже рідкісні ( можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Алергія (наприклад, набряк, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.

• Блювота.

• Запор.

• Порушення зору.

• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Гіпоглікемічний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Негайно зверніться до лікаря.

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк).

• Почуття нездужання (нудота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглінід Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Репаглінід Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Стада

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Репаглінід Стада 1 мг — це білі круглі таблетки діаметром 3,4 мм, двоопуклі, з рельєфною цифрою «1».

Репаглінід Стада доступний у упаковках, що містять 15, 30, 90, 120, 180 або 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wien,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Brussels,

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 1mg tabletten

BG: Indorin 1 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten

ES: Репаглінід Стада 1 мг таблетки EFG

FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 1 mg compresse

LU: Repaglinide EG 1 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 1 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/