Repaglinide Stada 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repaglinide STADA 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide STADA

3. Come prendere Repaglinide STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Repaglinide STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinida Stada e a cosa serve

Repaglinida Stada è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, un principio attivo che stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete di tipo senile).

Repaglinida Stada viene utilizzata per controllare il diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato quando dieta, attività fisica e riduzione del peso non sono sufficienti da soli a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangue. Repaglinida Stada può anche essere somministrata in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide STADA

NON prenda Repaglinide STADA:

• Se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina)

• Se il livello di acidi nel suo corpo è aumentato (chetoacidosi diabetica)

• Se soffre di grave malattia epatica

• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico e non prenda Repaglinide STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Repaglinide STADA se:

• Ha problemi al fegato. Repaglinide STADA non è raccomandato per pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide STADA non deve essere assunto in caso di grave malattia epatica (vedere NON prenda Repaglinide STADA).

• Ha problemi renali. Repaglinide STADA deve essere assunto con cautela.

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha appena avuto una grave malattia o infezione. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare adeguatamente il diabete.

• È minore di 18 anni o maggiore di 75 anni, poiché Repaglinide STADA non è raccomandato. Non è stato studiato in queste fasce di età.

Se ha un’ipoglicemia

Può manifestarsi un’ipoglicemia (sintomo di basso livello di zucchero nel sangue) se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide STADA

• Fa più esercizio fisico del solito

• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide STADA).

I sintomi premonitori di ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se avverte sintomi di ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi di ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide STADA.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere cibo o bevande, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide STADA, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangre è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può essere molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume una dose troppo bassa di Repaglinide STADA

• Se ha un’infezione o febbre

• Se mangia più del solito

• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete, pelle secca e bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide STADA, la dieta o l’attività fisica.

Altri medicinali e Repaglinide STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide STADA insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete. Se assume gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide STADA.

L’effetto di Repaglinide STADA nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione)

• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache)

• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache)

• Salicilati (es. aspirina)

• Octreotide (per il trattamento del cancro)

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico)

• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione)

• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza)

• Tiazidici (diuretici)

• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi)

• Preparati tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei)

• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma)

• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)

• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni fungine)

• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue)

• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)

• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico)

• Clopidogrel (per prevenire coaguli sanguigni)

• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia)

• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe)

Uso di Repaglinide STADA con cibi, bevande e alcol

Assuma Repaglinide STADA prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide STADA nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide STADA se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta o se prevede di esserlo durante il trattamento.

Non deve assumere Repaglinide STADA se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia

• Ha pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia

Repaglinide STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Repaglinide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico calcolerà la sua dose.

• La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.

• La dose può essere aggiustata dal suo medico fino a un massimo di 4 mg da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda più Repaglinide Stada di quanto le abbia prescritto il medico.

Se prende più Repaglinide Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. La preghiamo di leggere cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di prendere Repaglinide Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Stada

Tenga presente che l'effetto desiderato non si ottiene se interrompe l'assunzione di Repaglinide Stada. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un qualsiasi cambiamento nel suo trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ipopglicemia (vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia nel paragrafo 2 del foglio illustrativo). Il rischio di sviluppare un’ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiro e sudorazione che possono essere sintomi di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.

• Vomito.

• Stitichezza.

• Disturbi visivi.

• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica e aumento delle transaminasi nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Contatti immediatamente il medico.

• Ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).

• Sensazione di malessere (nausea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Repaglinide Stada dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Stada

Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polossamero 188, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Repaglinide Stada 1 mg sono compresse bianche, rotonde, di 3,4 mm di spessore, biconvesse con un “1” in rilievo.

Repaglinide Stada è disponibile in confezioni contenenti 15, 30, 90, 120, 180 o 270 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wien,

Austria

oppure

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruxelles,

Belgio

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 1mg tabletten

BG: Indorin 1 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 1 mg comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 1 mg compresse

LU: Repaglinide EG 1 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 1 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/