Repaglinid Stada 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida STADA 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida STADA i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida STADA

3. Jak stosować Repaglinida STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida Stada i do czego jest stosowana

Repaglinida Stada to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, która pomaga trzustce w produkowaniu większej ilości insuliny i obniżeniu poziomu cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca typu późnego).

Repaglinida Stada jest stosowana w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Stada może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida STADA

NIE przyjmuj Repaglinida STADA:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną)

• Jeśli poziom kwasów w Twoim organizmie wzrósł (kwasica ketonowa cukrzycowa)

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby

• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinida STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida STADA, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą. Repaglinida STADA nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Repaglinida STADA nie powinien być przyjmowany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz NIE przyjmuj Repaglinida STADA).

• Masz problemy z nerkami. Repaglinida STADA należy przyjmować z ostrożnością.

• Zbliża się u poważna interwencja chirurgiczna lub właśnie przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich okolicznościach może być trudno osiągnąć kontrolę nad cukrzycą.

• Jesteś młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat – Repaglinida STADA nie jest zalecany. Badania nie były prowadzone w tych grupach wiekowych.

Jeśli wystąpi hipoglikemia

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom glukozy we krwi stanie się zbyt niski. Może się to zdarzyć, jeśli:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida STADA

• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle

• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida STADA).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne poczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, nerwowość lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że możesz doświadczyć hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida STADA.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udławić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występuje często, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida STADA, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida STADA

• Jeśli masz infekcję lub gorączkę

• Jeśli jesz więcej niż zwykle

• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida STADA, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida STADA razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida STADA.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida STADA może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji)

• Blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca)

• Salicylany (np. aspiryna)

• Oktreotyd (do leczenia nowotworów)

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leków przeciwbólowych)

• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych)

• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży)

• Tiazydy (moczopętne)

• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy)

• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy)

• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy)

• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)

• Itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)

• Gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)

• Cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego)

• Deferasirox (do zmniejszenia przewidywanego obciążenia żelazem)

• Klopidogrel (zapobiega tworzeniu się skrzeplin)

• Fenytyna, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji)

• Ziele św. Jana (roślinny lek ziołowy)

Stosowanie Repaglinida STADA z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj Repaglinida STADA przed głównymi posiłkami. Alkohol może zaburzać zdolność Repaglinida STADA do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida STADA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciąż ę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz to podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida STADA, jeśli jesteś karmiącą matką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii

• Masz mało objawów hipoglikemii lub ich nie masz

Repaglinida STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz.

• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Stada niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinida Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno, co może spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinida Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Stada

Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia Repaglinida Stada nie osiągniesz oczekiwanego efektu. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2 ulotki). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się inne leki.
• Ból żołądka.
• Diareę.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Alergia (np. obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenia się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątroby, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby oraz wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi hipoglikemia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk).
• Uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repaglinida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Repaglinida Stada po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po OAK. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinida Stada

Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 1 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, polaksoamer 188, sodowa croscameloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Stada 1 mg to białe, okrągłe tabletki o grubości 3,4 mm, dwuwypukłe, z wytłoczonym znakiem „1”.

Repaglinida Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających 15, 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruksela,

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 1mg tabletten

BG: Indorin 1 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 1 mg comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 1 mg compresse

LU: Repaglinide EG 1 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 1 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/