Репаглинид Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинид Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Стада

3. Как принимать Репаглинид Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Репаглинид Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Стада и для чего он применяется

Репаглинид Стада — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее называвшееся несахарным диабетом, не зависящим от инсулина, или диабетом, возникающим во взрослом возрасте).

Репаглинид Стада применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Стада также может применяться совместно с метформином — другим лекарственным средством при диабете.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Репаглинид Стада

НЕ принимайте Репаглинид Стада:

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет)

• Если уровень кислоты в вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз)

• Если у вас тяжелое заболевание печени

• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинид Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинид Стада, если:

• У вас есть проблемы с печенью. Препарат Репаглинид Стада не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид Стада не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Стада).

• У вас есть проблемы с почками. Прием Репаглинид Стада следует осуществлять с осторожностью.

• Вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.

• Вам меньше 18 лет или больше 75 лет — препарат Репаглинид Стада не рекомендуется. Клинические исследования в этих возрастных группах не проводились.

Если у вас гипогликемия

Вы можете испытать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если уровень глюкозы в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинид Стада

• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно

• Вы принимаете другие лекарственные средства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинид Стада).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, возникают внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемии: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте прием Репаглинид Стада.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте вам есть или пить, поскольку существует риск удушения.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или вы испытываете повторяющиеся приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинид Стада, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинид Стада

• При наличии инфекции или лихорадки

• Если вы едите больше обычного

• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинид Стада, а также питание или физическую активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Репаглинид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если врач назначил вам, вы можете принимать Репаглинид Стада вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета. Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вам не следует принимать Репаглинид Стада.

Ваша реакция на Репаглинид Стада может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)

• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)

• Ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца)

• Салицилаты (например, аспирин)

• Октреотид (для лечения рака)

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих)

• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления)

• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности)

• Тиазиды (диуретики)

• Даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза)

• Препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов)

• Симпатомиметики (для лечения астмы)

• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)

• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты)

• Гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови)

• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)

• Деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом)

• Клопидогрел (для профилактики тромбозов)

• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии)

• Зверобой (лекарственное растение)

Применение Репаглинид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Репаглинид Стада перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинид Стада снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинид Стада во время беременности или если вы планируете забеременеть. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не следует принимать Репаглинид Стада, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У вас часто возникают гипогликемии

• У вас мало симптомов гипогликемии или их нет вообще

Репаглинид Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Репаглинид Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает необходимую для вас дозу.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать со стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.

• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Стада в большем количестве, чем назначил вам врач.

Если вы приняли больше Репаглинид Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Стада

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Репаглинидом Стада

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Стада. Ваше заболевание диабет может ухудшиться. При необходимости изменения в лечении, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас гипогликемия в разделе 2 инструкции). Риск развития гипогликемии может повыситься, если вы принимаете другие лекарственные препараты.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Аллергия (например, отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, симптомы головокружения и потливости, которые могут быть признаками анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.

• Рвота.

• Запор.

• Нарушения зрения.

• Тяжёлые нарушения функции печени, патологические изменения функции печени и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжёлые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас гипогликемия). Немедленно обратитесь к врачу.

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк).

• Ощущение недомогания (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Репаглинид Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Репаглинид Стада после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Такая утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Стада

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, натрия кроскамеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинид Стада 1 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки толщиной 3,4 мм с выпуклой цифрой «1» на одной стороне.

Препарат Репаглинид Стада выпускается в упаковках по 15, 30, 90, 120, 180 или 270 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2–18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36,
1190 Вена,
Австрия

или

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
B-1020 Брюссель,
Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A,
41030 Сан-Просперо (Модена),
Италия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 1mg tabletten
BG: Indorin 1 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 1 mg comprimidos EFG
FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 1 mg compresse
LU: Repaglinide EG 1 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 1 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/