Репаглінід Нормон 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід Нормон 2 мг таблетки EFG

репаглінід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Нормон

3. Як застосовувати Репаглінід Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглінід Нормон

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують

Репаглінід Нормон 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, який виробляється (раніше відомий як цукровий діабет неінсулінозалежного типу або діабет, що виникає у дорослих). Репаглінід Нормон застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Нормон також може застосовуватися разом із метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Нормон

? Не приймайте Репаглінід Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію до репаглініду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жирів у крові).

Якщо який-небудь з наведених випадків стосується Вас, повідомте про це лікаря та не приймайте репаглінід Нормон.

?Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Репаглінід Нормон

• Якщо Ви маєте захворювання печінки. Репаглінід Нормон не рекомендовано для пацієнтів із середньо тяжким захворюванням печінки. Репаглінід Нормон не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Нормон»).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок. Репаглінід Нормон слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви піддаєтеся великому хірургічному втручанню або недавно перенесли серйозну хворобу або інфекцію. У таких випадках може бути важко підтримувати контроль над цукровим діабетом.
• Якщо Ви молодші 18 або старші 75 років, Репаглінід Нормон не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо який-небудь з наведених випадків стосується Вас — можливо, Репаглінід Нормон Вам не підходить. Лікар дасте Вам відповідні рекомендації.

Якщо у Вас виникла гіпоглікемія:

Можлива гіпоглікемія (ознака низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Нормон.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші ліки або маєте захворювання нирок або печінки (див. інші розділи розділу 2 «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Нормон»).

Симптоми попередження про гіпоглікемію з’являються раптово та можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що може виникнути гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Нормон.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік та негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.

Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому Репаглінід Нормон, харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий:

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте надто малу дозу Репаглінід Нормон.
• Якщо Ви маєте інфекцію або гарячку.
• Якщо Ви більше звичайного їсте.
• Якщо Ви менше звичайного рухаєтеся.

Симптоми з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу Репаглінід Нормон, харчування або фізичні навантаження.

?Інші лікарські засоби та Репаглінід Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Якщо Ваш лікар призначив, Ви можете приймати Репаглінід Нормон разом з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати репаглінід Нормон.

Ваша реакція на Репаглінід Нормон може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — для лікування анемії або запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметопрім, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).

?Прийом Репаглінід Нормон разом із їжею та напоями

Приймайте Репаглінід Нормон перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Нормон знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

?Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви годуєте груддю.

?Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити себе або інших під загрозу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часто виникають гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або Ви важко їх розпізнаєте.

?Репаглінід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам розрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймається безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може коригувати ваш лікар до максимальної 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Нормон, ніж рекомендував вам лікар. Завжди приймайте Репаглінід Нормон точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря.

?Якщо ви прийняли більше Репаглініду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові і виникнути гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі “Якщо у вас гіпоглікемія”.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

?Якщо ви забули прийняти Репаглінід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі своїм звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

?Якщо ви припините лікування Репаглінідом Нормон

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Нормон. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у вашому лікуванні, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Гіпоглікемія (див. розділ “Якщо виникла гіпоглікемія”). Ризик розвитку гіпоглікемії може зростати, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергія (наприклад, набряки, утруднене дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.
• Блювота.
• Запори.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

• Гіпоглікемійний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ “Якщо виникла гіпоглікемія”). Негайно зверніться до лікаря.
• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряки).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання репаглініду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Нормон:

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат, макрогол 40 стеарат, натрію кроскармеллоза, повідон, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Репаглінід Нормон 2 мг — це червонуваті, круглі таблетки з тисненням, упаковані по 90 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Інші лікарські форми

Таблетки Репаглінід Нормон 0,5 мг EFG
Таблетки Репаглінід Нормон 1 мг EFG

Додаткова інформація для пацієнта

Як пацієнту з цукровим діабетом, важливо дотримуватися таких порад:

Регулярні візити до лікаря:

Підтримка загального стану здоров’я має важливе значення для контролю цукрового діабету. З дотриманням відповідного догляду ви можете вести активне життя. Відвідуйте лікаря регулярно.

Харчування:

Дієта при лікуванні цукрового діабету має базуватися на регулярному прийомі добре збалансованої їжі, що допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар та дієтолог розроблять для вас індивідуальний харчовий план з урахуванням ваших потреб. Продукти, що містять багато цукру, слід обмежити, оскільки вони швидко підвищують рівень цукру в крові та вимагають значних кількостей інсуліну для відновлення рівноваги.

Планування прийомів їжі має стати важливою частиною вашого лікування. Варто вибирати корисні продукти, їсти відповідну кількість їжі та в певний час.

Фізичні вправи:

Фізичні навантаження особливо важливі для пацієнтів із цукровим діабетом.

Догляд за шкірою:

Необхідно особливо уважно ставитися до особистої гігієни через підвищений ризик інфекцій. Підвищений рівень цукру в крові та погана кровообіг можуть призвести до проблем із шкірою.

• Приймайте душ щодня. Використовуйте м’яке мило, теплою воду та лосьйони для підтримання шкіри м’якою.
• Бережіть шкіру. Носіть рукавички, коли робота може призвести до пошкодження або травми шкіри. Використовуйте захисні креми, щоб уникнути сонячних опіків.
• Швидко лікуйте пошкодження. Промийте рани водою та милом. Закрийте їх стерильним сухим бинтом. Не використовуйте сильні антисептики.
• Звертайтеся до лікаря, якщо порізи або синці не загоюються або інфікуються.

Не паліть:

Як цукровий діабет, так і нікотин можуть погіршувати кровообіг і призводити до серйозніших проблем.

Догляд за зубами:

Догляд за зубами важливий для пацієнтів із цукровим діабетом, оскільки багато інфекцій починаються саме в роті. Щоденне чищення зубів пастою запобігає утворенню карієсу та інфекцій ясен. Відвідуйте стоматолога регулярно та повідомляйте йому про наявність діабету.

Подорожі:

Різниця в часових поясах між країнами може змусити вас вводити інсулін та їсти в інший час, ніж зазвичай. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте поїздку за кордон.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2016 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/