Репаглинида Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинида Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

репаглинида

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинида Нормон

3. Как принимать Репаглинида Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Репаглинида Нормон

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего она применяется

Репаглинида Нормон — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижению уровня сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее называлось сахарным диабетом неинсулинозависимым или диабетом, начинающимся во взрослом возрасте). Репаглинида Нормон применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения веса недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинида Нормон также может применяться совместно с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Репаглинида Нормон

? Не принимайте Репаглинида Нормон:

• Если вы аллергик на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет).
• Если уровень кислоты в вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинида Нормон.

?Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Репаглинида Нормон:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Репаглинида Нормон не рекомендуется пациентам со среднетяжелым заболеванием печени. Репаглинида Нормон не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинида Нормон»).
• Если у вас есть проблемы с почками. Репаглинида Нормон следует принимать с осторожностью.
• Если вы готовитесь к серьезной хирургической операции или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях может быть трудно достичь контроля над диабетом.
• Если вам младше 18 или старше 75 лет, Репаглинида Нормон не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, возможно, Репаглинида Нормон вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если у вас гипогликемия:

Вы можете испытывать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если уровень глюкозы в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Нормон.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что необходимо знать перед началом приема Репаглинида Нормон»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и трудности с концентрацией внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Нормон.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Вам нельзя давать есть или пить, так как вы можете подавиться.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Если гипогликемия привела к потере сознания или у вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинида Нормон, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок:

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком малую дозу Репаглинида Нормон.
• Если у вас инфекция или лихорадка.
• Если вы едите больше обычного.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухая кожа и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Нормон, питание или физическую активность.

?Другие лекарственные средства и Репаглинида Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил, вы можете принимать Репаглинида Нормон вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинида Нормон.

Ваша реакция на Репаглинида Нормон может измениться при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилаты (например, аспирин).
• Октреотид (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• Тиазиды (мочегонные средства).
• Даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметики (для лечения астмы).
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты).
• Итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• Деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом).
• Зверобой (лекарственное растение).
• Клопидогрел (для профилактики образования тромбов).

?Прием Репаглинида Нормон с пищей и напитками

Принимайте Репаглинида Нормон перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинида Нормон снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

?Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинида Нормон во время беременности или при планировании беременности.

Не следует принимать Репаглинида Нормон, если вы кормите грудью.

?Вождение и управление механизмами

Способность к вождению автомобилей и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У вас часто возникают приступы гипогликемии.
• У вас мало симптомов гипогликемии или вы плохо их распознаете.

?Репаглинида Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Репаглинида Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает необходимую для вас дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которые также следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не превышайте дозу Репаглинида Нормон, назначенную врачом. Всегда принимайте Репаглинида Нормон строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

?Если вы приняли Репаглинида Нормон в дозе выше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно, что вызовет гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте раздел «Если у вас гипогликемия», чтобы узнать, что это такое и как её лечить.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

?Если вы забыли принять Репаглинида Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

?Если вы прекратите лечение Репаглинида Нормон

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Нормон. Ваше заболевание диабетом может ухудшиться. Если необходимо изменить схему лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Гипогликемия (см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия»). Риск развития гипогликемии может повыситься при одновременном применении других лекарственных средств.
• Боли в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (однако может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (например, отек, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение и потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия»). Немедленно обратитесь к врачу.
• Повышенная чувствительность (например, высыпания, зуд, покраснение, отек).
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Репаглинида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Нормон:

Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбонат магния, макрогол 40-стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Репаглинида Нормон 2 мг — это округлые таблетки красноватого цвета с тиснением, выпускаемые в упаковках по 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Другие лекарственные формы:

Репаглинид Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ
Репаглинид Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Дополнительная информация для пациента

Как пациенту с сахарным диабетом, вам важно учитывать следующие рекомендации:

Регулярные визиты к врачу:

Поддержание здоровья имеет важное значение для контроля диабета. При должном уходе вы можете вести обычный активный образ жизни. Вам следует регулярно посещать врача.

Питание:

Лечение диабета включает регулярный приём сбалансированной пищи, способствующей контролю уровня сахара в крови. Ваш врач и диетолог разработают для вас индивидуальный план питания, соответствующий вашим потребностям. Продукты, богатые сахаром, следует ограничивать, поскольку они быстро повышают уровень глюкозы в крови и требуют значительного количества инсулина для восстановления равновесия.

Планирование приёмов пищи должно стать важной частью вашего лечения. Выбирайте полезные продукты, соблюдайте правильные порции и придерживайтесь установленного времени приёмов пищи.

Физическая активность:

Физические упражнения особенно важны для пациентов с диабетом.

Уход за кожей:

Необходимо уделять особое внимание личной гигиене из-за повышенного риска инфекций. Высокий уровень сахара в крови и нарушение кровообращения могут привести к проблемам с кожей.

• Принимайте душ ежедневно. Используйте мягкое мыло, тёплую воду и увлажняющие лосьоны для поддержания мягкости кожи.
• Защищайте кожу. Надевайте перчатки при выполнении работ, которые могут повредить или травмировать кожу. Используйте защитные кремы для предотвращения солнечных ожогов.
• При повреждениях кожи действуйте быстро. Промойте рану водой и мылом. Накройте её сухой стерильной повязкой. Не используйте сильные антисептики.
• Обратитесь к врачу, если порезы или ушибы не заживают или воспаляются.

Не курите:

Как диабет, так и никотин могут ухудшить кровообращение и вызвать более серьёзные осложнения.

Уход за зубами:

Уход за зубами особенно важен для пациентов с диабетом, поскольку многие инфекции начинаются в полости рта. Ежедневная чистка зубов зубной пастой помогает предотвратить кариес и заболевания дёсен. Регулярно посещайте стоматолога и сообщайте ему о наличии у вас диабета.

Путешествия:

Разница во времени между странами может потребовать от вас введения инсулина и приёма пищи в непривычное время. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете поездку за границу.

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2016 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/