Repaglinid Normon 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida Normon 2 mg tabletki EFG

repaglinida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować go ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

3. Jak stosować Repaglinida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Repaglinida Normon i kiedy się jej stosuje

Repaglinida Normon to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej określane jako niezależna od insuliny cukrzyca typu 2 lub cukrzyca dorosłych). Repaglinida Normon stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Normon może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Normon

? Nie przyjmuj Repaglinida Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Repaglinida Normon.

?Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Normon:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Normon nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Normon nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinida Normon”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Normon należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść dużą operację lub niedawno chorowałeś na poważną chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniej kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Repaglinida Normon nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy – Repaglinida Normon może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli wystąpi hipoglikemia:

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Normon.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Normon”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Normon.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że w przypadku utraty przytomności spowodowanej hipoglikemią należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do ust, ponieważ możesz się zakrztusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) i nawet do śmierci.

Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występujesz często, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Normon, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki:

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Normon.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Normon, diety lub aktywności fizycznej.

?Inne leki i Repaglinida Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Normon razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Normon może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Glikokortykosteroidy (anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Deferasiroks (do zmniejszenia przewlekłego obciążenia żelazem).
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza).
• Klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

?Stosowanie Repaglinida Normon z posiłkami i napojami

Przyjmuj Repaglinida Normon przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinida Normon w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

?Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon, jeśli karmisz piersią.

?Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Masz mało objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

?Repaglinida Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawaną bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Normon niż zalecił lekarz. Zawsze stosuj Repaglinida Normon dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

?Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno, co może spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

?Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

?Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Normon

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Normon. Twoja cukrzyca może się nasilić. Jeśli konieczna będzie zmiana leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję „Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia”). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmują Państwo inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość występowania

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję „Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrzymywanie repaglinidu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinidum Normon:

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, stearyna macrogolu 40, sodowa croscarmelozoza, povidon, stearyna magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Repaglinidum Normon 2 mg tabletki to czerwonawe, okrągłe tabletki z nadrukiem, dostępne w opakowaniach po 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Inne postacie leku:

Repaglinidum Normon 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinidum Normon 1 mg tabletki EFG

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Jako pacjent z cukrzycą, ważne jest, aby pamiętać o poniższych wskazówkach:

Regularne wizyty u lekarza:

Utrzymywanie dobrego stanu zdrowia jest kluczowe w leczeniu cukrzycy. Dzięki odpowiedniej opiece możesz prowadzić normalne, aktywne życie. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Dieta:

Dieta stosowana w leczeniu cukrzycy opiera się na regularnych, dobrze zbilansowanych posiłkach, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz lub dietetyk pomoże Ci opracować plan żywieniowy dostosowany do Twoich indywidualnych potrzeb. Produkty zawierające dużo cukru są ograniczane, ponieważ szybko uwalniają cukier i wymagają dużej ilości insuliny w celu przywrócenia równowagi.

Planowanie posiłków powinno stać się ważnym elementem Twojego leczenia. Powinieneś wybierać zdrowe produkty, jeść odpowiednie porcje i w odpowiednich porach dnia.

Aktywność fizyczna:

Ruch jest szczególnie ważny dla pacjentów z cukrzycą.

Opieka nad skórą:

Należy zwrócić szczególną uwagę na higienę osobistą ze względu na ryzyko infekcji. Wysoki poziom cukru we krwi i słabe ukrwienie mogą prowadzić do problemów skórnych.

• Kąpij się codziennie. Używaj delikatnego mydła, ciepłej wody i emolientów, aby zachować skórę miękką.
• Chron przed uszkodzeniem skóry. Należy nosić rękawice, gdy praca może uszkodzić lub zranić skórę. Używaj kremów ochronnych przed oparzeniami słonecznymi.
• Leczenie ran należy rozpocząć natychmiast. Oczyszczaj rany wodą i mydłem. Zaklej je suchym, sterylnym opatrunkiem. Nie stosuj silnych środków przeciwbakteryjnych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli skaleczenia lub siniaki nie goją się lub ulegają infekcji.

Nie pal:

Cukrzyca i nikotyna mogą pogarszać ukrwienie i prowadzić do poważniejszych problemów.

Opieka nad zębami:

Opieka nad zębami jest ważna dla osób z cukrzycą, ponieważ wiele infekcji zaczyna się w jamie ustnej. Codzienna higiena jamy ustnej za pomocą pasty do zębów zapobiega próchnicy i infekcjom dziąseł. Odwiedzaj stomatologa regularnie i poinformuj go, że jesteś chory na cukrzycę.

Podróże:

Różnice stref czasowych między krajami mogą sprawić, że konieczne będzie zastrzykiwanie insuliny i jedzenie w innych porach niż zwykle. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed wyjazdem za granicę.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/