Repaglinide Normon 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repaglinide Normon 2 mg compresse EFG

repaglinide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon

3. Come prendere Repaglinide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Repaglinide Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Repaglinide Normon e a cosa serve

Repaglinide Normon è un antidiabetico orale che contiene repaglinide e che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre lo zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina che produce (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto). Repaglinide Normon viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso non si siano rivelati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. Repaglinide Normon può anche essere somministrato insieme alla metformina, un altro medicamento antidiabetico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon

? Non prenda Repaglinide Normon:

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall'insulina).
• Se il livello di acidi nel suo corpo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico e non prenda Repaglinide Normon.

?Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Repaglinide Normon

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Normon non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Normon non deve essere assunto se soffre di una grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Normon”).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide Normon deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente sofferto di una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare adeguatamente il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, Repaglinide Normon non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno di questi casi la riguarda: potrebbe non essere opportuno assumere Repaglinide Normon. Il medico la consiglierà.

Se ha un'ipoglicemia:

Può sviluppare un'ipoglicemia (sintomi di glicemia bassa) se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Normon.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni della sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon”).

I sintomi premonitori di un'ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell'appetito, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il suo livello di zucchero nel sangue è basso o se sente che sta per avere un'ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Normon.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e richiedere immediatamente assistenza medica. Non devono darle da mangiare o da bere, poiché potrebbe soffocare.

Se un'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.

Se un'ipoglicemia le fa perdere conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Normon, la dieta o l'attività fisica.

Se il suo livello di zucchero nel sangre è molto alto:

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume una dose troppo bassa di Repaglinide Normon.
• Se ha un'infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide Normon, la dieta o l'attività fisica.

?Altri medicinali e Repaglinide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Normon insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide Normon.

La risposta del suo organismo a Repaglinide Normon può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (es. aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l'anemia o per trattare l'infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Preparati tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell'asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per le infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (trattamento immunosoppressivo).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

?Assunzione di Repaglinide Normon con cibi e bevande

Assuma Repaglinide Normon prima dei pasti principali. L'alcol può alterare la capacità di Repaglinide Normon di ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un'ipoglicemia.

?Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide Normon se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere Repaglinide Normon se sta allattando.

?Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio se stessa o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un'auto se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerli.

?Repaglinide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Repaglinide Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a un massimo di 4 mg da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità maggiore di Repaglinide Normon rispetto a quella prescritta dal medico. Assuma sempre Repaglinide Normon esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dubbi.

?Se prende più Repaglinide Normon di quanto deve

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo, causandole una ipoglicemia. Legga attentamente cosa sia l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

?Se dimentica di prendere Repaglinide Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

?Se interrompe il trattamento con Repaglinide Normon

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Normon. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario modificare il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Ipopglicemia (vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia” ). Il rischio di sviluppare ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere causata dal medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche (come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiri e sudorazione che possono essere segni di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica e aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia” ). Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di repaglinide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Normon:

Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio, macrogol 40 stearato, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Repaglinide Normon 2 mg compresse sono compresse di colore rosso, rotonde e serigrafate, disponibili in confezioni da 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Altre presentazioni

Repaglinide Normon 0,5 mg compresse EFG

Repaglinide Normon 1 mg compresse EFG

Informazioni aggiuntive per il paziente

Come paziente diabetico, è importante che tenga presenti i seguenti consigli:

Visite regolari dal medico:

Il mantenimento della salute è importante per il controllo del diabete. Con un'adeguata cura, può condurre una vita normale e attiva. Deve visitare il medico regolarmente.

Alimentazione:

L’alimentazione prevista nel trattamento del diabete prevede pasti regolari ed equilibrati, che aiutano a controllare la quantità di zucchero nel sangue. Il medico e il dietologo le elaboreranno un piano alimentare personalizzato, in base alle sue esigenze individuali. Gli alimenti ricchi di zuccheri vengono limitati perché rilasciano rapidamente glucosio e richiedono elevate quantità di insulina per ristabilire l’equilibrio.

La pianificazione dei pasti deve diventare una parte importante della terapia. Deve scegliere alimenti sani, mangiare le giuste quantità e nei giusti orari.

Esercizio fisico:

L’esercizio fisico è particolarmente importante per il paziente diabetico.

Cura della pelle:

Deve prestare particolare attenzione all’igiene personale a causa del rischio di infezioni. Valori elevati di zucchero nel sangue e una scarsa circolazione sanguigna possono causare problemi cutanei.

• Faccia la doccia ogni giorno. Usi sapone delicato, acqua tiepida e lozioni per mantenere la pelle morbida.
• Protegga la pelle. Usi guanti quando il lavoro potrebbe causare danni o lesioni alla pelle. Usi creme protettive per evitare scottature solari.
• Tratti rapidamente le lesioni. Lavi le ferite con acqua e sapone. Le copra con una medicazione sterile e asciutta. Non usi antisettici forti.
• Consulti il medico se tagli o lividi non guariscono o si infettano.

Non fumi:

Sia il diabete che la nicotina possono peggiorare la circolazione sanguigna e causare problemi più gravi.

Cura dei denti:

La cura dei denti è importante per il diabetico poiché molte infezioni hanno origine dalla bocca. La pulizia quotidiana dei denti con dentifricio previene la carie e le infezioni gengivali. Visiti regolarmente il dentista e informi che è diabetico.

Viaggi:

Le differenze di fuso orario tra paesi possono richiedere di assumere l’insulina e mangiare in orari diversi dal solito. Pertanto, deve consultare il medico se prevede di viaggiare all’estero.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/