Репаглінід Нормон 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід Нормон 1 мг таблетки EFG

репаглінід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Репаглінід Нормон
3. Як застосовувати Репаглінід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують

Репаглінід Нормон 1 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється (раніше відоме як цукровий діабет незалежний від інсуліну або діабет пізнього початку). Репаглінід Нормон застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти і фізичних вправ: лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні навантаження і зниження ваги тіла самі по собі не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Нормон може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Нормон

? Не приймайте Репаглінід Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо один із зазначених випадків стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Репаглінід Нормон.

?Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Репаглінід Нормон

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Нормон не рекомендовано для пацієнтів із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід Нормон не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Нормон»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Нормон слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви готуєтеся до серйозного хірургічного втручання або недавно перенесли серйозну хворобу чи інфекцію. У цих випадках може бути важко контролювати цукровий діабет.
• Якщо Вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Нормон не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо один із зазначених випадків стосується Вас — можливо, Репаглінід Нормон Вам не підходить. Лікар дасте Вам відповідні рекомендації.

Якщо у Вас виникла гіпоглікемія:

Ви можете відчути гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може відбутися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Нормон.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Нормон»).

Симптоми гіпоглікемії раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, плутанину та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або інший солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Нормон.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте цукровим діабетом і якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки може виникнути удушчя.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.

Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому Репаглінід Нормон, харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий:

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може відбутися:

• Якщо Ви приймаєте надто мало Репаглінід Нормон.
• Якщо у Вас інфекція або підвищена температура.
• Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми з’являються поступово. Вони включають: часте сечовипускання, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу Репаглінід Нормон, харчування або фізичні навантаження.

?Інші лікарські засоби та Репаглінід Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо лікар Вам це призначив, Ви можете приймати Репаглінід Нормон разом з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Нормон.

Ефект Репаглінід Нормон у Вашому організмі може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (сечогінні).
• Даназол (для лікування молочнокуткових кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів).

?Прийом Репаглінід Нормон разом з їжею та напоями

Приймайте Репаглінід Нормон перед основними прийомами їжі. Алкоголь може вплинути на здатність Репаглінід Нормон знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

?Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви годуєте груддю.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часто виникають гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

?Репаглінід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначить ваш лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води безпосередньо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може коригувати ваш лікар до максимальної дози 4 мг, яку приймають безпосередньо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг на добу.

Не приймайте більше Репаглініду Нормон, ніж рекомендував ваш лікар. Завжди приймайте Репаглінід Нормон точно так, як сказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

?Якщо ви прийняли більше Репаглініду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові і розвинутися гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі “Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія”.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

?Якщо ви забули прийняти Репаглінід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

?Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Нормон

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Нормон. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Гіпоглікемія (див. розділ «Якщо виникла гіпоглікемія»). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергія (наприклад, набряк, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливості, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до свого лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ «Якщо виникла гіпоглікемія»). Негайно зверніться до свого лікаря.
• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння, набряк).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Нормон 1 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Нормон

Діюча речовина: репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Допоміжні компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат, макрогол 40 стеарат, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Репаглінід Нормон 1 мг — жовті круглі таблетки з гравіруванням, упаковані по 90 штук.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Інші лікарські форми

Репаглінід Нормон 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Нормон 2 мг таблетки EFG

Додаткова інформація для пацієнта

Як пацієнту з цукровим діабетом, важливо враховувати такі поради:

Регулярні візити до лікаря:

Підтримання здоров’я має важливе значення для контролю цукрового діабету. З відповідним доглядом ви можете вести активне життя. Відвідуйте лікаря регулярно.

Дієта:

Дієта при лікуванні цукрового діабету передбачає регулярне споживання добре збалансованих страв, що допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар та дієтолог складуть індивідуальний харчовий план, виходячи з ваших потреб. Продукти з високим вмістом цукру обмежуються, оскільки вони швидко підвищують рівень цукру в крові і вимагають значної кількості інсуліну для відновлення рівноваги.

Планування прийомів їжі має стати важливою частиною вашого лікування. Вибирайте корисні продукти, споживайте потрібну кількість їжі та їжте в призначений час.

Фізичні вправи:

Фізичні вправи особливо важливі для пацієнтів із цукровим діабетом.

Догляд за шкірою:

Потрібно особливо уважно ставитися до особистої гігієни через підвищений ризик інфекцій. Підвищений рівень цукру в крові та погана циркуляція крові можуть призводити до проблем зі шкірою.

• Приймайте душ щодня. Використовуйте м’яке мило, теплу воду та лосьйони, щоб шкіра залишалася м’якою.
• Бережіть шкіру. Носіть рукавички, коли робота може спричинити пошкодження або подразнення шкіри. Використовуйте захисні креми, щоб уникнути сонячних опіків.
• Швидко лікуйте пошкодження. Промийте рану водою та милом. Закрийте її стерильним сухим бинтом. Не використовуйте сильні антисептики.
• Зверніться до лікаря, якщо порізи або синці не загоюються або інфікуються.

Не паліть:

Як цукровий діабет, так і нікотин можуть погіршувати кровообіг і призводити до серйозніших ускладнень.

Догляд за зубами:

Догляд за зубами важливий для діабетиків, оскільки багато інфекцій починаються в порожнині рота. Щоденне чищення зубів зубною пастою допомагає запобігти карієсу та інфекціям ясен. Регулярно відвідуйте стоматолога та повідомляйте їм про наявність діабету.

Подорожі:

Різниця в часових поясах між країнами може змусити вас вводити інсулін та їсти в інший час, ніж зазвичай. Тому обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте поїздку за кордон.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2016 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/