Repaglinid Normon 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida Normon 1 mg tabletki EFG

repaglinida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Repaglinida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

3. Jak stosować Repaglinida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Normon i do czego jest stosowany

Repaglinida Normon to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą mellitus niezależną od insuliny lub cukrzycą typu późnego początku). Repaglinida Normon jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Normon może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Normon

? Nie przyjmuj Repaglinidu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinidu Normon.

?Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinidu Normon skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid Normon nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinid Normon nie powinien być stosowany u osób z ciężką chorobą wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinidu Normon”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid Normon należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli jesteś przewidziany do dużego zabiegu chirurgicznego lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniego wyrównania cukrzycy.
• Jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 75 lat, Repaglinid Normon nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie – możliwe, że Repaglinid Normon nie jest dla Ciebie wskazany. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia:

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objaw niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinidu Normon.
• Wyzwierasz większy niż zwykle wysiłek fizyczny.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2 „Co musisz wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Normon”).

Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypowy sen i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinidem Normon.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy położyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do ust, ponieważ możesz się zakrztusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) i nawet do śmierci.

Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinidu Normon, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki:

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinidu Normon.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wyzwierasz mniej wysiłku fizycznego niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinidu Normon, diety lub aktywności fizycznej.

?Inne leki i Repaglinid Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinid Normon w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Normon.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinid Normon może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (w leczeniu nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (rodzaj leków przeciwbólowych).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w anemii lub w leczeniu stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (w celu zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozu).
• Preparaty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Leki sympatykomimetyczne (w leczeniu astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketoconazol (lek na infekcje grzybicze).
• Gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (w leczeniu epilepsji).
• Deferasiroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem).
• Zioło św. Jana (roślinny lek ziołowy).
• Klopeydogrel (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

?Przyjmowanie Repaglinidu Normon z posiłkami i napojami

Przyjmuj Repaglinid Normon przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinidu Normon w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

?Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Normon, jeśli karmisz piersią.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii.
• Masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

?Repaglinid Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawanego bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Normon niż zalecił lekarz. Zawsze stosuj Repaglinida Normon dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

?Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbytnio i może dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

?Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

?Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Normon

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Normon. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (patrz sekcja „Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia”). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmują Państwo inne leki.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, zaburzona funkcja wątroby oraz wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość występowania

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja „Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie repaglinida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinida Normon

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu, estarat stearylowy makrogolu 40, sodowa croscarmeloza, povidon, stearynian magnezu oraz żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Repaglinida Normon 1 mg tabletki to żółte, okrągłe tabletki z nadrukiem, dostępne w opakowaniach po 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Inne opakowania handlowe

Repaglinida Normon 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinida Normon 2 mg tabletki EFG

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Jako chory na cukrzycę powinien Pan/Pani pamiętać o następujących wskazówkach:

Regularne wizyty u lekarza:

Utrzymywanie dobrego stanu zdrowia jest ważne w kontroli cukrzycy. Dzięki odpowiedniemu opiekowaniu się sobą można prowadzić normalne, aktywne życie. Należy odwiedzać lekarza w regularnych odstępach czasu.

Dieta:

Dieta stosowana w leczeniu cukrzycy opiera się na regularnym spożywaniu dobrze zbilansowanych posiłków, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz i dietetyk opracują dla Pana/Pani plan żywienia dostosowany do indywidualnych potrzeb. Produkty zawierające dużo cukru należy ograniczyć, ponieważ szybko uwalniają glukozę i wymagają dużej ilości insuliny w celu przywrócenia równowagi.

Planowanie posiłków powinno stać się ważnym elementem leczenia. Należy wybierać zdrowe produkty, spożywać odpowiednią ilość jedzenia i w odpowiednim czasie.

Aktywność fizyczna:

Aktywność fizyczna jest szczególnie ważna dla pacjenta z cukrzycą.

Opieka nad skórą:

Należy zwrócić szczególną uwagę na higienę osobistą ze względu na możliwość wystąpienia infekcji. Wysoki poziom cukru we krwi i zaburzenia krążenia mogą prowadzić do problemów skórnych.

• Kąpiele należy odbywać codziennie. Należy używać łagodnego mydła, ciepłej wody oraz losjonów, aby zachować skórę miękką.
• Należy chronić skórę. Należy nosić rękawice, gdy praca może spowodować uszkodzenie lub uraz skóry. Należy stosować kremy ochronne, aby uniknąć oparzeń słonecznych.
• Należy szybko leczyć wszelkie urazy. Rany należy przemywać wodą i mydłem. Należy zakryć je sterylnym, suchym opatrunkiem. Nie należy stosować silnych środków antyseptycznych.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli skaleczenia lub siniaki nie goją się lub ulegają zakażeniu.

Nie palenie:

Zarówno cukrzyca, jak i nikotyna mogą pogarszać krążenie krwi i powodować poważniejsze problemy.

Opieka nad zębami:

Opieka nad zębami jest ważna dla osób z cukrzycą, ponieważ wiele infekcji zaczyna się w jamie ustnej. Codzienna higiena jamy ustnej za pomocą pasty do zębów zapobiega próchnicy i infekcjom dziąseł. Należy regularnie odwiedzać dentystę i poinformować go o tym, że Pan/Pani choruje na cukrzycę.

Podróże:

Różnice stref czasowych między krajami mogą sprawić, że konieczne będzie podawanie insuliny i spożywanie posiłków w innych godzinach niż zwykle. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed wyjazdem za granicę.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/