Repaglinide Normon 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repaglinide Normon 1 mg compresse EFG

repaglinide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Repaglinide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon

3. Come prendere Repaglinide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Repaglinide Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Normon e a cosa serve

Repaglinide Normon è un antidiabetico orale che contiene repaglinide e che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (in precedenza definito diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto). Repaglinide Normon viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica ed eventuale perdita di peso non si siano rivelati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. Repaglinide Normon può essere somministrato anche in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Normon

? Non prenda Repaglinide Normon

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina).
• Se il livello di acidi nel suo corpo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico e non prenda Repaglinide Normon.

?Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Repaglinide Normon

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Normon non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Normon non dovrebbe essere assunto se soffre di una grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Normon”).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide Normon deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, Repaglinide Normon non è raccomandato. Non è stato studiato in queste fasce di età.

Consulti il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda: potrebbe non essere opportuno assumere Repaglinide Normon. Il medico la consiglierà in merito.

Se ha un’ipoglicemia:

Può manifestarsi un’ipoglicemia (sintomo di glicemia bassa) se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Normon.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Normon”).

I sintomi premonitori di ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudore freddo, pelle pallida e fredda, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell’appetito, disturbi visivi temporanei, stanchezza, affaticamento e debolezza insoliti, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il suo livello di zucchero nel sangue è basso o se avverte che sta per manifestarsi un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Normon.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non le devono dare nulla da mangiare o bere, perché potrebbe soffocare.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.

Se un’ipoglicemia grave le provoca perdita di coscienza o se ha ripetuti episodi di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Normon, la dieta o l’attività fisica.

Se il suo livello di zucchero nel sangue è molto alto:

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume una dose troppo bassa di Repaglinide Normon.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide Normon, la dieta o l’attività fisica.

?Altri medicinali e Repaglinide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Normon insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide Normon.

L’effetto di Repaglinide Normon nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (es. aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidi (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento dei cisti mammarie e dell’endometriosi).
• Prodotti tiroidei (per il trattamento dei bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (trattamento immunosoppressivo).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

?Assunzione di Repaglinide Normon con cibi e bevande

Assuma Repaglinide Normon prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide Normon nel ridurre la glicemia. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

?Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide Normon se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere Repaglinide Normon se sta allattando.

? Guida di veicoli e uso di macchinari:

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• Ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o le è difficile riconoscerli.

?Repaglinide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Repaglinide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le calcolerà la dose appropriata.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di Repaglinide Normon superiore a quella prescritta dal medico. Assuma sempre Repaglinide Normon esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dei dubbi.

?Se assume una quantità di Repaglinide Normon superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo, causandole ipoglicemia. Si prega di leggere cos'è l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

?Se dimentica di prendere Repaglinide Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

?Se interrompe il trattamento con Repaglinide Normon

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Normon. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se necessario un cambiamento nella terapia, ne parli prima col medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ipo glicemia (vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia” ). Il rischio di sviluppare ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (ad esempio gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiro e sudorazione che possono essere segni di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica e aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia” ). Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di repaglinide Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi

e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida Normon

Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: Amido di mais, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio, macrogol 40 stearato, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Repaglinida Normon 1 mg compresse sono compresse gialle, rotonde e serigrafate, disponibili in confezioni da 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Altre presentazioni

Repaglinida Normon 0,5 mg compresse EFG

Repaglinida Normon 2 mg compresse EFG

Informazioni aggiuntive per il paziente

Come paziente diabetico, è importante che tenga presente i seguenti consigli:

Visite regolari dal medico:

Il mantenimento della salute è fondamentale per il controllo del diabete. Con un'adeguata attenzione, può condurre una vita normale e attiva. Deve visitare il medico regolarmente.

Alimentazione:

La dieta utilizzata nel trattamento del diabete prevede pasti regolari e ben equilibrati, che aiutano a controllare la quantità di zucchero nel sangue. Il medico e il dietista le elaboreranno un piano alimentare personalizzato in base alle sue esigenze individuali. Gli alimenti ricchi di zuccheri sono limitati perché rilasciano rapidamente glucosio e richiedono elevate quantità di insulina per ristabilire l'equilibrio.

La pianificazione dei pasti deve diventare una parte importante del suo trattamento. Deve scegliere alimenti sani, mangiare le giuste quantità e nei momenti appropriati.

Esercizio fisico:

L'esercizio fisico è particolarmente importante per il paziente diabetico.

Cura della pelle:

Deve prestare particolare attenzione all'igiene personale a causa del rischio di infezioni. Valori elevati di zucchero nel sangue e una scarsa circolazione sanguigna possono causare problemi cutanei.

• Si faccia una doccia ogni giorno. Usi sapone delicato, acqua tiepida e lozioni per mantenere la pelle morbida.
• Protegga la pelle. Usi guanti quando il lavoro potrebbe causare danni o lesioni alla pelle. Usi creme protettive per evitare scottature solari.
• Tratti rapidamente le lesioni. Lavi le ferite con acqua e sapone. Le copra con una medicazione sterile e asciutta. Non usi antisettici forti.
• Consulti il medico se tagli o lividi non guariscono o si infettano.

Non fumi:

Sia il diabete che la nicotina possono peggiorare la circolazione sanguigna e causare problemi più gravi.

Cura dei denti:

La cura dei denti è importante per il diabetico poiché molte infezioni hanno origine nella bocca. La pulizia quotidiana dei denti con dentifricio previene la carie e le infezioni gengivali. Visiti regolarmente il dentista e informi che è diabetico.

Viaggi:

Le differenze di fuso orario tra i paesi possono farle assumere l'insulina e mangiare in orari diversi dal solito. Pertanto, deve consultare il medico se prevede di viaggiare all'estero.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/