Репаглинида Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинида Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

репаглинида

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Репаглинида Нормон
3. Как принимать Репаглинида Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаглинида Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего она применяется

Репаглинида Нормон — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее назывался несахарным диабетом, не зависящим от инсулина, или диабетом взрослых). Репаглинида Нормон применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями: лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физической активности и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови. Репаглинида Нормон также может применяться одновременно с метформином — другим лекарственным средством при диабете.

2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Нормон

? Не принимайте Репаглинида Нормон

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6).
• Если у вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет).
• Если уровень кислоты в вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинида Нормон.

?Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Репаглинида Нормон

• Если у вас есть проблемы с печенью. Репаглинида Нормон не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинида Нормон не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинида Нормон»).
• Если у вас есть проблемы с почками. Прием Репаглинида Нормон следует осуществлять с осторожностью.
• Если вы готовитесь к серьезной операции или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть трудно достичь контроля над диабетом.
• Если вам меньше 18 или больше 75 лет, Репаглинида Нормон не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам — возможно, Репаглинида Нормон вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если у вас гипогликемия:

Вы можете испытывать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Нормон.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы пункта 2 «Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Нормон»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Нормон.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Вам нельзя давать есть или пить, так как возможна аспирация.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Если гипогликемия привела к потере сознания или вы часто сталкиваетесь с гипогликемиями, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинида Нормон, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок:

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинида Нормон.
• Если у вас инфекция или лихорадка.
• Если вы едите больше обычного.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухая кожа и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Нормон, питание или физическую активность.

?Другие лекарственные средства и Репаглинида Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил, вы можете принимать Репаглинида Нормон вместе с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинида Нормон.

Ваша реакция на Репаглинида Нормон может измениться при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно:

• Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилатов (напр., аспирин).
• Октреотида (для лечения рака).
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности).
• Тиазидов (диуретики).
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметиков (для лечения астмы).
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибактериальные препараты).
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты).
• Гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови).
• Циклоспорина (иммуносупрессор).
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (для лечения эпилепсии).
• Деферазирокса (для снижения хронической перегрузки железом).
• Зверобоя (лекарственное растение).
• Клопидогрела (для профилактики образования тромбов в крови).

?Прием Репаглинида Нормон с пищей и напитками

Принимайте Репаглинида Нормон перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинида Нормон снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

?Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинида Нормон, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Репаглинида Нормон, если вы кормите грудью.

? Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У вас часто бывают гипогликемии.
• У вас мало симптомов гипогликемии или вы плохо их распознаете.

?Репаглинида Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Репаглинида Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного препарата. При наличии сомннений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинида Нормон в большем количестве, чем назначил вам врач. Всегда принимайте Репаглинида Нормон строго по указанию врача. Обратитесь к врачу, если вы в чём-то не уверены.

?Если вы приняли больше Репаглинида Нормон, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может сильно снизиться и возникнуть гипогликемия. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о гипогликемии и её лечении в разделе «Если у вас развилась гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

?Если вы забыли принять Репаглинида Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

?Если вы прекратите лечение Репаглинида Нормон

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Нормон. Ваше заболевание диабетом может ухудшиться. Если требуется изменение в лечении, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Гипогликемия (см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия»). Риск развития гипогликемии может повыситься, если вы принимаете другие лекарственные препараты.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (например, отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые поражения печени, нарушение функции печени и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжёлые гипогликемические реакции, см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия»). Немедленно свяжитесь с врачом.
• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк).
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Репаглинида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Нормон

Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.

Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбонат магния, макрогол 40-стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Репаглинида Нормон 1 мг — жёлтые, круглые, с тиснением, в упаковках по 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Другие лекарственные формы

Репаглинида Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ
Репаглинида Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

Дополнительная информация для пациента

Как пациенту с сахарным диабетом, вам важно учитывать следующие рекомендации:

Регулярные визиты к врачу:

Поддержание здоровья имеет важное значение для контроля диабета. При разумном уходе вы можете вести обычный активный образ жизни. Вам следует регулярно посещать врача.

Диета:

Питание при лечении диабета должно быть регулярным и сбалансированным, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач и диетолог разработают для вас индивидуальный план питания, соответствующий вашим потребностям. Продукты, богатые сахаром, следует ограничивать, поскольку они быстро повышают уровень сахара в крови и требуют значительного количества инсулина для восстановления равновесия.

Планирование приёмов пищи должно стать важной частью вашего лечения. Выбирайте полезные продукты, соблюдайте правильные объёмы и придерживайтесь определённого расписания приёмов пищи.

Физическая активность:

Физические упражнения особенно важны для пациентов с диабетом.

Уход за кожей:

Необходимо уделять особое внимание личной гигиене из-за повышенного риска инфекций. Высокий уровень сахара в крови и нарушение кровообращения могут привести к проблемам с кожей.

• Принимайте душ ежедневно. Используйте мягкое мыло, тёплую воду и увлажняющие средства для поддержания мягкости кожи.
• Защищайте кожу. Надевайте перчатки, если работа может привести к повреждению или травмам кожи. Используйте защитные кремы, чтобы избежать солнечных ожогов.
• Своевременно лечите повреждения. Промывайте раны водой и мылом. Накладывайте сухую стерильную повязку. Не используйте сильные антисептики.
• Обратитесь к врачу, если порезы или ушибы не заживают или инфицируются.

Не курите:

Как диабет, так и никотин могут ухудшать кровообращение и вызывать более серьёзные осложнения.

Уход за зубами:

Уход за зубами особенно важен для пациентов с диабетом, поскольку многие инфекции начинаются в полости рта. Ежедневная чистка зубов с использованием зубной пасты помогает предотвратить кариес и заболевания дёсен. Посещайте стоматолога регулярно и сообщайте ему о наличии у вас диабета.

Путешествия:

Разница во времени между странами может потребовать введения инсулина и приёмов пищи в непривычное время. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете поездку за границу.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/