Репаглінід Нормон 0,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід Нормон 0,5 мг таблетки EFG

репаглінід

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглініду Нормон

3. Як застосовувати Репаглінід Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглініду Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Нормон і для чого його застосовують

Репаглінід Нормон 0,5 мг таблетки EFG — це пероральний антидіабетичний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється (раніше цей стан називався цукровим діабетом неінсулінозалежним або діабетом дорослих). Репаглінід Нормон застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як додаток до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Нормон може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглініду Нормон

? Не приймайте Репаглінід Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жирів у крові).

Якщо до Вас стосується будь-який із зазначених випадків, повідомте лікареві та не приймайте Репаглінід Нормон.

? Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Репаглініду Нормон

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Нормон не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середньою ступенем захворювання печінки. Репаглінід Нормон не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Нормон»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Нормон слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви збираєтеся пройти серйозну хірургічну операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У цих випадках може бути важко підтримувати контроль над цукровим діабетом.
• Якщо Вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Нормон не рекомендовано. Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-який із зазначених випадків — можливо, Репаглінід Нормон Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Якщо у Вас виникла гіпоглікемія:

Можлива гіпоглікемія (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглініду Нормон.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглініду Нормон»).

Симптоми гіпоглікемії з’являються раптово та можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемії: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінідом Нормон.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік та негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) або навіть до смерті.

Якщо Ви втратили свідомість через гіпоглікемію або у Вас були повторні випадки гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому Репаглініду Нормон, а також скоригувати харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий:

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте недостатню кількість Репаглініду Нормон.
• Якщо Ви маєте інфекцію або гарячку.
• Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми з’являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, сильна спрага, суха шкіра та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться скоригувати дозу Репаглініду Нормон, харчування або фізичні навантаження.

? Інші лікарські засоби та Репаглінід Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати Репаглінід Нормон разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Вам не слід приймати Репаглінід Нормон.

Ефект Репаглініду Нормон може змінитися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболюючих).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).

? Прийом Репаглініду Нормон разом із їжею та напоями

Приймайте Репаглінід Нормон перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглініду Нормон знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

? Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Нормон, якщо Ви годуєте грудьми.

? Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часто бувають гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

?Репаглінід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як приймати Репаглінід Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам розрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед їжею або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Лікар може підвищити вашу дозу до 4 мг, яку також слід приймати безпосередньо перед їжею або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Нормон, ніж рекомендував вам лікар. Завжди приймайте Репаглінід Нормон точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

?Якщо ви прийняли більше Репаглініду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові і розвинутися гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі “Якщо виникла гіпоглікемія”.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

?Якщо ви забули прийняти Репаглінід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

?Якщо ви припините лікування Репаглінідом Нормон

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Нормон. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни у ваше лікування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Гіпоглікемія (див. розділ «Якщо у вас гіпоглікемія»). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергія (наприклад, набряк, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

• Гіпоглікемійний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ «Якщо у вас гіпоглікемія»). Негайно зверніться до лікаря.
• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Нормон:

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, магнію карбонат, макрогол 40 стеарат, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Репаглінід Нормон 0,5 мг є білими або майже білими, круглими таблетками з гравіюванням, упакованими по 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Інші лікарські форми

Таблетки Репаглінід Нормон 1 мг EFG
Таблетки Репаглінід Нормон 2 мг EFG

Додаткова інформація для пацієнта

Як пацієнту з цукровим діабетом, важливо враховувати такі поради:

Регулярні візити до лікаря:

Підтримання здоров’я має важливе значення для контролю цукрового діабету. З належною увагою до себе ви можете вести активне життя. Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Харчування:

Дієта при лікуванні цукрового діабету передбачає регулярне вживання добре збалансованих страв, що допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар та дієтолог розроблять для вас індивідуальний харчовий план з урахуванням ваших потреб. Продукти, багаті цукром, обмежуються, оскільки вони швидко підвищують рівень цукру в крові та вимагають значної кількості інсуліну для відновлення рівноваги.

Планування харчування має стати важливою частиною вашого лікування. Варто вибирати корисні продукти, їсти потрібну кількість їжі та в потрібний час.

Фізичні вправи:

Фізичні вправи особливо важливі для пацієнтів із цукровим діабетом.

Догляд за шкірою:

Необхідно особливо уважно ставитися до особистої гігієни через ризик інфекцій. Підвищений рівень цукру в крові та погана циркуляція крові можуть призводити до шкірних проблем.

• Приймайте душ щодня. Використовуйте м’яке мило, теплу воду та лосьйони для підтримання м’якості шкіри.
• Захищайте шкіру. Носіть рукавички, коли робота може спричинити пошкодження або травми шкіри. Використовуйте захисні креми, щоб уникнути сонячних опіків.
• Швидко лікуйте пошкодження. Промийте рану водою та милом. Закрийте її сухим стерильним бинтом. Не використовуйте сильнодіючі антисептики.
• Зверніться до лікаря, якщо порізи або синці не загоюються або інфікуються.

Не паліть:

Як цукровий діабет, так і нікотин можуть погіршувати кровообіг і спричиняти серйозніші проблеми.

Догляд за зубами:

Догляд за зубами важливий для пацієнтів із цукровим діабетом, оскільки багато інфекцій виникають у порожнині рота. Щоденне чищення зубів зубною пастою допомагає запобігти карієсу та інфекціям ясен. Регулярно відвідуйте стоматолога та повідомляйте йому, що у вас цукровий діабет.

Подорожі:

Різниця в часових поясах між країнами може змусити вас вводити інсулін та їсти в інший час, ніж зазвичай. Тому обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте поїздку за кордон.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2016 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/