Repaglinid Normon 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida Normon 0,5 mg tabletki EFG

repaglinida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownie go przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Repaglinida Normon i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

3. Jak stosować Repaglinida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Normon i do czego jest stosowany

Repaglinida Normon to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub cukrzycą wtórną wiekowi). Repaglinida Normon jest stosowana w celu kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Normon może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

? Nie przyjmuj Repaglinida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi).

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi i nie przyjmuj Repaglinida Normon.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Normon nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Normon nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinida Normon”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Normon należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść dużą operację chirurgiczną lub niedawno chorowałeś na poważną chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniego kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Repaglinida Normon nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie – Repaglinida Normon może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci porady.

Jeśli wystąpi hipoglikemia:

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to się zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Normon.
• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypowy senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, lęk, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Normon.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.

Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, powiedz o tym lekarzowi. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Normon, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki:

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to się zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Normon.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, silne pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Normon, diety lub aktywności fizycznej.

? Inne leki i Repaglinida Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Normon razem z metforminą, innym lekiem stosowanym w cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Normon może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w anemii lub do leczenia stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczonierne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampycynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek stosowany w infekcjach grzybiczych).
• Gemfibryl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczów we krwi).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Deferasirox (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem).
• Zioło św. Jana (ziołowy lek ziołowy).
• Klopidogrel (do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi).

? Stosowanie Repaglinida Normon z pokarmem i napojami

Przyjmuj Repaglinida Normon przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na zdolność Repaglinida Normon do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

? Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Normon, jeśli karmisz piersią.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki. Pamiętaj, że możesz zagrozić sobie lub innym. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii.
• Masz mało objawów hipoglikemii lub nie masz ich wcale albo trudno Ci je rozpoznać.

?Repaglinida Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, podawanej tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Normon niż zalecono Ci przez lekarza. Zawsze stosuj Repaglinida Normon dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

?Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinida Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i może dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

?Jeśli zapomnisz wziąć Repaglinida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

?Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Normon

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Normon. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (patrz sekcja „Jeśli wystąpi hipoglikemia”). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się inne leki.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenia się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość występowania

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja „Jeśli wystąpi hipoglikemia”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku repaglinida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidum Normon:

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, stearyna makrogolu 40, sodowa croscarmeloza, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Repaglinidum Normon 0,5 mg tabletki to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z nadrukiem, dostępne w opakowaniach po 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Inne postacie leku:

Repaglinidum Normon 1 mg tabletki EFG

Repaglinidum Normon 2 mg tabletki EFG

Informacja dodatkowa dla pacjenta

Jako chory na cukrzycę, należy pamiętać o poniższych wskazówkach:

Regularne wizyty u lekarza:

Utrzymanie dobrego stanu zdrowia jest ważne w kontroli cukrzycy. Przy odpowiedniej opiece możesz prowadzić normalne, aktywne życie. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

Dieta:

Dieta stosowana w leczeniu cukrzycy polega na regularnym spożywaniu dobrze zbilansowanych posiłków, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz i dietetyk opracują dla Ciebie plan żywienia dostosowany do indywidualnych potrzeb. Produkty zawierające dużo cukru są ograniczane, ponieważ szybko uwalniają cukier i wymagają dużej ilości insuliny do przywrócenia równowagi.

Planowanie posiłków powinno stać się ważną częścią Twojego leczenia. Należy wybierać zdrowe produkty, jeść odpowiednie porcje i w odpowiednich porach dnia.

Ćwiczenia fizyczne:

Ćwiczenia fizyczne są szczególnie ważne dla pacjenta z cukrzycą.

Higiena skóry:

Należy zwrócić szczególną uwagę na higienę osobistą ze względu na możliwość infekcji. Wysokie stężenie cukru we krwi i złe ukrwienie mogą prowadzić do problemów skórnych.

• Kąpiele codziennie. Używaj delikatnego mydła, ciepłej wody i losjonów, aby zachować skórę miękką.
• Ochrona skóry. Należy nosić rękawice, gdy praca może spowodować uszkodzenie lub uraz skóry. Używaj kremów ochronnych, aby uniknąć oparzeń słonecznych.
• Szybkie leczenie urazów. Ran należy przemyć wodą i mydłem. Zakryć opatrunkiem sterylnym i suchym. Nie należy używać silnych środków dezynfekcyjnych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli skaleczenia lub siniaki nie goją się lub ulegają zakażeniu.

Nie pal:

Cukrzyca i nikotyna mogą pogarszać ukrwienie i powodować poważniejsze problemy.

Opieka nad zębami:

Opieka nad zębami jest ważna dla chorych na cukrzycę, ponieważ wiele infekcji zaczyna się w jamie ustnej. Codzienne czyszczenie zębów pastą zabezpiecza przed próchnicą i infekcjami dziąseł. Należy regularnie odwiedzać dentystę i poinformować go, że jesteś chory na cukrzycę.

Podróże:

Różnice stref czasowych między krajami mogą sprawić, że konieczne będzie podawanie insuliny i jedzenie w innych porach niż zwykle. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed wyjazdem za granicę.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/