Repaglinide Normon 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repaglinide Normon 0,5 mg compresse EFG

repaglinide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Repaglinide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon

3. Come prendere Repaglinide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Repaglinide Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Normon e a cosa serve

Repaglinide Normon è un antidiabetico orale che contiene repaglinide e che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre lo zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto). Repaglinide Normon viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso non si siano dimostrati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. Repaglinide Normon può essere somministrato anche in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon

? Non prenda Repaglinide Normon

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente).
• Se il livello di acidi nel suo corpo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico e non prenda Repaglinide Normon.

? Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Repaglinide Normon

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Normon non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Normon non deve essere assunto se soffre di una grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Normon”).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide Normon deve essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile mantenere il controllo del diabete.
• Se ha meno di 18 o più di 75 anni, Repaglinide Normon non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda: potrebbe non essere indicato per lei l’uso di Repaglinide Normon. Il medico la consiglierà.

Se ha un’ipoglicemia:

Può manifestarsi un’ipoglicemia (sintomo di basso livello di zucchero nel sangue) se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Normon.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni del paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Normon”).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se sente che sta per manifestarsi un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio oppure un prodotto o una bevanda zuccherata e quindi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, prosegua il trattamento con Repaglinide Normon.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale di sicurezza e cercare immediatamente assistenza medica. Non le dia da mangiare o da bere, poiché potrebbe soffocare.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni al cervello (transitori o permanenti) e persino la morte.

Se un’ipoglicemia le provoca la perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Normon, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto:

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume una dose insufficiente di Repaglinide Normon.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Repaglinide Normon, la dieta o l’attività fisica.

? Altri medicinali e Repaglinide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Normon insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve prendere Repaglinide Normon.

La risposta del suo organismo a Repaglinide Normon può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (es. aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Preparati tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per le infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (terapia immunosoppressiva).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

? Assunzione di Repaglinide Normon con cibi e bevande

Assuma Repaglinide Normon prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide Normon nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di ipoglicemia.

? Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide Normon se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere Repaglinide Normon se sta allattando al seno.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerli.

? Repaglinide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Repaglinide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di Repaglinide Normon superiore a quella prescritta dal medico. Prenda sempre Repaglinide Normon esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

?Se assume una quantità di Repaglinide Normon superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo, causandole ipoglicemia. Si prega di leggere cos'è l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

?Se dimentica di prendere Repaglinide Normon

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

?Se interrompe il trattamento con Repaglinide Normon

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Normon. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario modificare il trattamento, ne parli prima col medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Iposglicemia (vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia”). Il rischio di sviluppare ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche (come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiro e sudorazione che possono essere sintomi di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica alterata e aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza sconosciuta

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione “Se ha un’ipoglicemia”). Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di repaglinide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Normon:

Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio, macrogol 40 stearato, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Repaglinide Normon 0,5 mg compresse sono compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e serigrafate, confezionate in astucci da 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Altre presentazioni

Repaglinide Normon 1 mg compresse EFG

Repaglinide Normon 2 mg compresse EFG

Informazioni aggiuntive per il paziente

Come paziente diabetico, è importante che tenga presente i seguenti consigli:

Visite regolari dal medico:

Il mantenimento di un buono stato di salute è fondamentale per il controllo del diabete. Con un'adeguata assistenza, può condurre una vita attiva e normale. Deve visitare il medico regolarmente.

Alimentazione:

L’alimentazione prevista nel trattamento del diabete prevede pasti regolari e ben equilibrati, che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico e il dietista le elaboreranno un piano alimentare personalizzato in base alle sue esigenze individuali. Gli alimenti ricchi di zuccheri sono limitati perché rilasciano rapidamente glucosio, richiedendo grandi quantità di insulina per ristabilire l'equilibrio.

La pianificazione dei pasti deve diventare una parte importante della sua terapia. Deve scegliere alimenti sani, mangiare la giusta quantità e nei momenti giusti.

Esercizio fisico:

L'esercizio fisico è particolarmente importante per il paziente diabetico.

Cura della pelle:

Deve prestare particolare attenzione all'igiene personale a causa del rischio di infezioni. Valori elevati di zucchero nel sangue e una scarsa circolazione sanguigna possono causare problemi cutanei.

• Faccia la doccia ogni giorno. Usi sapone delicato, acqua tiepida e lozioni per mantenere la pelle morbida.
• Protegga la pelle. Usi guanti quando il lavoro potrebbe causare lesioni. Usi creme protettive per evitare scottature solari.
• Tratti rapidamente le lesioni. Lavi le ferite con acqua e sapone. Le copra con una medicazione sterile e asciutta. Non usi antisettici forti.
• Consulti il medico se tagli o contusioni non guariscono o si infettano.

Non fumi:

Sia il diabete che la nicotina possono peggiorare la circolazione sanguigna e causare problemi più gravi.

Cura dei denti:

La cura dei denti è importante per il diabetico poiché molte infezioni hanno origine dalla bocca. La pulizia quotidiana dei denti con dentifricio previene la carie e le infezioni gengivali. Visiti regolarmente il dentista e informi che è diabetico.

Viaggi:

Le differenze di fuso orario tra paesi possono richiedere di assumere insulina e mangiare in orari diversi dal solito. Pertanto, deve consultare il medico se prevede di viaggiare all'estero.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/