Репаглинида Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Репаглинида Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ

репаглинида

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего она применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Репаглинида Нормон

3. Как принимать Репаглинида Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Репаглинида Нормон

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинида Нормон и для чего она применяется

Репаглинида Нормон — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови, либо организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее это состояние называли несахарным диабетом, не зависящим от инсулина, или диабетом позднего начала). Репаглинида Нормон применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в составе комплексной терапии, включающей диету и физические упражнения. Лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физической активности и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови. Репаглинида Нормон также может применяться совместно с метформином — другим препаратом, используемым при сахарном диабете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Репаглинида Нормон

? Не принимайте Репаглинида Нормон

• Если Вы аллергичны на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет).
• Если у Вас повысился уровень кислоты в организме (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинида Нормон.

? Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Репаглинида Нормон

• Если у Вас есть проблемы с печенью. Репаглинида Нормон не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинида Нормон не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте Репаглинида Нормон»).
• Если у Вас есть проблемы с почками. Прием Репаглинида Нормон следует осуществлять с осторожностью.
• Если Вы готовитесь к серьезной хирургической операции или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких условиях может быть трудно достичь контроля над диабетом.
• Если Вам меньше 18 или больше 75 лет, Репаглинида Нормон не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам — возможно, Репаглинида Нормон Вам не подходит. Врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Если у Вас гипогликемия:

Вы можете испытать гипогликемию (признаки низкого уровня сахара в крови), если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Нормон.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Репаглинида Нормон»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно, и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерное чувство голода, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднения концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что у Вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Нормон.

Сообщите окружающим, что Вы страдаете диабетом, и что если Вы потеряете сознание из-за гипогликемии, Вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте Вам в рот — это может вызвать удушье.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Если гипогликемия привела к потере сознания или у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинида Нормон, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок:

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком малую дозу Репаглинида Нормон.
• Если у Вас инфекция или лихорадка.
• Если Вы едите больше обычного.
• Если Вы занимаетесь физическими упражнениями в меньшем объеме, чем обычно.

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, сильная жажда, сухая кожа и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Нормон, а также питание или физическую активность.

? Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Репаглинида Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил Вам, Вы можете принимать Репаглинида Нормон вместе с метформином — другим препаратом от диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вам не следует принимать Репаглинида Нормон.

Ваша реакция на Репаглинида Нормон может измениться, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилаты (напр., аспирин).
• Октреотид (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих).
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• Тиазиды (диуретики).
• Даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметики (для лечения астмы).
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики).
• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты).
• Гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови).
• Циклоспорин (иммуносупрессант).
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• Деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом).
• Зверобой (лекарственное растение).
• Клопидогрел (для профилактики образования тромбов).

? Прием Репаглинида Нормон с пищей и напитками

Принимайте Репаглинида Нормон перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинида Нормон снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

? Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинида Нормон, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Репаглинида Нормон, если Вы кормите грудью.

? Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Имейте в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У Вас часто возникают гипогликемии.
• У Вас мало симптомов гипогликемии или их трудно распознать.

?Репаглинида Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Репаглинида Нормон

Следуйте точно указаниям по применению препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозу препарата рассчитает ваш врач.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которые также следует принимать непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не превышайте дозу Репаглинида Нормон, назначенную вам врачом. Всегда принимайте Репаглинида Нормон строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

?Если вы приняли больше Репаглинида Нормон, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может сильно снизиться и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе «Если у вас развилась гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

?Если вы забыли принять Репаглинида Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

?Если вы прекратите лечение Репаглинида Нормон

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Нормон. Ваш диабет может ухудшиться. Если требуется изменение в вашей терапии, обязательно проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Гипогликемия (см. раздел «Если у вас гипогликемия»). Риск развития гипогликемии может возрастать при одновременном применении других лекарственных средств.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Аллергические реакции (например, отек, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжелые нарушения функции печени, печеночные пробы, превышающие норму, и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна:

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел «Если у вас гипогликемия»). Немедленно свяжитесь с врачом.
• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение, отек).
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Нормон:

Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбонат магния, макрогол 40-стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Репаглинида Нормон 0,5 мг — белые или почти белые, круглые, с тиснением. Препарат выпускается в упаковках по 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Другие лекарственные формы

Таблетки Репаглинида Нормон 1 мг ЕФГ
Таблетки Репаглинида Нормон 2 мг ЕФГ

Дополнительная информация для пациента

Как пациент с сахарным диабетом, важно соблюдать следующие рекомендации:

Регулярные визиты к врачу:

Поддержание здоровья имеет важное значение для контроля диабета. При разумном уходе вы можете вести обычный активный образ жизни. Вам следует регулярно посещать врача.

Диета:

Питание при лечении диабета должно быть регулярным и сбалансированным, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач и диетолог разработают для вас индивидуальный план питания, соответствующий вашим потребностям. Продукты, богатые сахаром, следует ограничивать, поскольку они быстро повышают уровень сахара в крови и требуют значительного количества инсулина для восстановления равновесия.

Планирование приёмов пищи должно стать важной частью вашего лечения. Выбирайте здоровую пищу, соблюдайте правильные порции и придерживайтесь установленного времени приёмов пищи.

Физическая активность:

Физическая активность особенно важна для пациентов с диабетом.

Уход за кожей:

Необходимо уделять особое внимание личной гигиене из-за повышенного риска инфекций. Высокий уровень сахара в крови и нарушение кровообращения могут привести к проблемам с кожей.

• Принимайте душ ежедневно. Используйте мягкое мыло, тёплую воду и увлажняющие средства для поддержания мягкости кожи.
• Защищайте кожу. Используйте перчатки при выполнении работ, которые могут повредить или травмировать кожу. Применяйте защитные кремы для предотвращения солнечных ожогов.
• Своевременно лечите повреждения кожи. Промывайте раны водой и мылом. Накладывайте сухую стерильную повязку. Не используйте сильные антисептики.
• Обратитесь к врачу, если порезы или ушибы не заживают или инфицируются.

Не курите:

Как диабет, так и никотин могут ухудшить кровообращение и вызвать более серьёзные осложнения.

Уход за зубами:

Уход за зубами особенно важен для пациентов с диабетом, поскольку многие инфекции начинаются в полости рта. Ежедневная чистка зубов зубной пастой помогает предотвратить кариес и заболевания дёсен. Посещайте стоматолога регулярно и сообщайте ему о наличии у вас диабета.

Поездки:

Разница во времени между странами может потребовать введения инсулина и приёмов пищи в непривычное время. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом перед поездкой за границу.

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/